21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道

醫械監管持續走深走實。

6月5日，據央視報道，在深入調查研究、廣泛聽取意見的基礎上，國家藥監局、財政部和市場監管總局發布公告，為進一步發揮藥品醫療器械產業鏈質量安全內部監督作用，及時發現和控制藥品醫療器械安全風險，即日起對藥品醫療器械研制、生產、經營企業和使用單位，藥品醫療器械網絡交易第三方平臺提供者以及其他組織的內部員工、相關知情人，向藥品監督管理部門實名舉報藥品醫療器械質量安全重大違法行為，藥品監督管理部門實施獎勵。 

重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產停業、責令關閉、吊銷（撤銷）許可證件、較大數額罰沒款等行政處罰的違法行為。藥品監督管理部門在辦公場所或者官方網站公開12315舉報電話、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時接收內部舉報人的舉報。鼓勵企業及相關單位在其研發、生產、經營、使用場所醒目位置公示上述舉報渠道。 

深化監管連環招 

過去，藥品醫療器械行業存在準入標準不統一不透明、質量療效參差不齊、集中度低、依賴進口等問題，常被視為腐敗滋生的重災區。

藥品、醫療器械等是重要的健康產品，產品質量問題影響國計民生保障，消費者一般難以在前期辨別優劣。肅清產業鏈、保質讓利、深化安全監管勢在必行。

去年年底，國務院常務會議部署深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展有關舉措。會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，更好滿足群眾對高質量藥品醫療器械的需求。要加大對藥品醫療器械研發創新支持，積極推廣使用創新藥和醫療器械。要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫療器械審批上市。

南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳此前表示，關于《醫療器械監督監管條例》解讀看法時曾指出，現行監管行政法規在監管方式、監管程序等方面規定不夠細致，法律責任的設定較為粗放，嚴謹性不足，其作用已經不符合當下醫療器械行業的發展實際，未能完全按照高風險健康產品監管的全過程，或者按照風險監管的邏輯去設計相應監管結構和框架。

此外也有醫械行業人士對21世紀經濟報道記者表示，此次獎勵內部人員實名舉報，是深入貫徹落實監管改革的重要舉措，完善了動態監管機制。聯動內部員工、相關知情人共同參與監督，能夠讓監督更及時、更精準、更高效、更值得信任，立案比例高、查實比例高，發現重大風險隱患的可能性大，能夠推進藥械管理法案進一步落地，提升政策實施效能。

結合近期醫藥行業動作來看，藥品耗材集采、內部舉報獎勵、動態監測常態化等都是醫改持續深化的表現。但一方面帶量集采可能存在企業“低價中標、降低質量”或醫療機構“規避集采、使用高價替代品”等問題，另一方面飛行檢查受限于人力、時間等限制，難以覆蓋所有醫療機構和企業。實名舉報則依靠內部人員提供精準線索或證據，彌補了外部監管的不足，合力形成“三位一體”的監管模式。規范市場秩序，壓縮灰色地帶。

合規改造提升風控力

監管不斷升級，給企業上緊保證產品質量的發條。一套組合拳，從技術創新化、經營合規化、風控完善化等方面給企業提出了更高的要求。

《關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》（以下簡稱《公告》）明確規定，根據內部舉報人舉報對企業及相關單位開展現場調查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或者避免影響企業及相關單位正常生產經營。參與案件辦理的人員，對調查處置過程中知悉的國家秘密、商業秘密和個人隱私應當依法予以保密。

同時，企業及相關單位應當結合實際情況建立藥品醫療器械質量安全問題內部化解制度，鼓勵內部員工主動發現、積極反映藥品醫療器械安全風險隱患，自覺主動、動態全面開展風險隱患自查自糾，推動藥品醫療器械質量安全水平提升。鼓勵企業及相關單位建立完善藥品醫療器械安全風險內部報告獎勵機制，對報告風險隱患的相關人員進行獎勵。

建立內部質監和風險化解機制，需要更多的資源和成本。相較之下，已經擁有相對完善風控和合規體系的頭部企業優勢凸顯，基礎薄弱的中小型企業則在監管加碼之下面臨生存風險。短期內，并購重組甚至退市可能頻繁發生，行業集中和整合加速。

全方位監管目的是保質，對于堅持長期主義專注創新的企業來說，在資本市場脫穎而出將成為不遠的未來。而依賴營銷和“價格戰”生存的仿制藥和低端醫療器械企業，則可能因合規風險在資本市場碰壁。

同時需要注意的是，《公告》對舉報人實施嚴格的保護措施，企業及相關單位不得以解除、變更勞動合同或者其他方式對內部舉報人進行打擊報復。出現以上行為的，應當依法承擔相應責任；涉嫌犯罪的，應當依法追究刑事責任。企業及相關單位對內部舉報人進行打擊報復的行為構成拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，藥品監督管理部門依法依規從重處罰。

被舉報后，企業經營勢必受到影響，容易演變出“緊箍咒”下的違法管理問題。此時若無完善的內部合規體系，處罰和刑事責任則會直接沖擊企業盈利能力。

（實習生薛麗瑩對本文亦有貢獻）