21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
近日，《進一步優化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）在業內流傳，引發廣泛關注。
據業內流傳的信息，這已是《征求意見稿》的第二稿。今年政府工作報告中明確指出，“優化藥品和耗材集采政策，強化質量評估和監管，讓人民群眾用藥更放心。”3月26日，關于開展優化醫藥集采工作的研討在北京召開，北京、天津、上海等地的醫保負責人參與會議。隨后，《征求意見稿》第一稿流出。
相比于第一稿內容，第二稿強調了醫用耗材的集采，并非僅僅提及藥品集采。同時整合了多處內容，刪除了一些細節規定，政策靈活性更強。
對于此次《征求意見稿》的真實性，多位業內專家向21世紀經濟報道記者表示，是真實的，最終版本可能會在第11批國家藥品集采啟動前出臺。不過，也有業內專家向記者表示，文件本身的真實性并不好判斷，但確定的是，國家層面在持續優化集采政策方案。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，與現行的集采政策相比，《征求意見稿》首先準入規則更加細化，為創新藥留住了市場獨占期；其次，意見稿調整了競價規則，放寬了價差的限制，避免企業以極端低價破壞市場平衡；再者，基層醫療機構自主權在擴大，形成“爆倉”機制，限制單一企業份額不超過50%；此外，強化監管，動態監控集采藥品的質量。
如何平衡政策優化和政策確定性之間的關系也備受關注。首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出，首先從“醫保支持保護創新藥”到“醫保兼顧保護仿制藥”，深化醫改為穩定醫藥產業發展給出鮮明態度；其次繼續堅決堅持全面藥耗改革以及集中帶量采購，明確集采價格與醫保支付標準的關聯機制；另外對醫療機構報量、分量的工作要求做適度寬松，為包括基層機構在內的藥品質量增強信心。
保護創新藥研發
近些年，藥品集中采購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量采購以來，國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫用耗材集采，累計成功采購435種藥品。
在這一過程中，集采政策被持續優化。對于此次的《征求意見稿》，仲崇明表示，與現行政策相比，優化了投標企業準入標準，從政策要求上堵住了相關企業、產品可能“偷工減料”的危險性，相應地，規范帶來成本，促進企業、產品保持理性報價。同時，也優化競價規則，既是對原有競價規則的堅持，又豐富了打分考量因素，為藥品集采逐步有序探索“一品一策”拉開了帷幕。
需要指出的是，市場更為關注的是第一稿到第二稿的變化，也許從這種變化中更能洞察出集采政策的優化方向。
21世紀經濟報道記者注意到，與第一稿相比，第二稿新增了醫用耗材的相關內容，不再僅僅局限于藥品集采。比如“醫用耗材集采重點將臨床用量大、使用較成熟、價格較高、市場供應多元的高值醫用耗材納入采購范圍。”
另外，第二稿也新增了“國家醫保目錄談判協議期內藥品，原則上不納入集采范圍。生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內，原則上不納入藥品集采范圍。”
仲崇明認為，這部分內容進一步強化了醫保目錄談判協議期內藥品、生物藥的首個同通用名藥品的集采“豁免地位”，某種意義上算是醫保局對于“什么是創新藥”“什么是醫保部門認定的創新藥”“什么是醫保部門認定的創新藥所應享有的綜合權益地位”等問題，到目前已給出一個較粗糙的正面回答。
金春林表示，新增的這部分內容一方面可以保護創新藥研發的動力。談判期內藥品豁免了集采，可以避免企業因短期集采壓力而放棄長期研發投入，也可以確保創新藥在獨占期內回收成本。同時，呼應了全鏈條支持生物醫藥產業發展這一大的政策。
“另一方面，整份文件是圍繞平衡質量與價格競爭展開的，我們要避免低價競爭導致企業壓縮生產成本，影響醫療質量。同時要以適當的價格支持生物醫藥產業的再投入，保持創新。”金春林說。
避免“一刀切”
與第一稿相比，第二稿刪掉了很多細節部分，業內普遍認為政策更加靈活，給予企業、醫院的自由度更大。
比如，第一稿中強調“同一品種內，入圍企業應符合價差不超過1.8倍的要求。”，而第二稿中則變更為“同一品種內，入圍企業報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求，同時引入報價糾偏機制，探索優化價差計算基準，避免簡單以最低價報價計算價差，防范異常低價影響其他正常報價企業。”
對此，仲崇明認為，現在表述更模糊，因為拿掉了具體倍數。但是表述背后的工作更可精細，因為拿掉了具體倍數。辯證看，1.8倍這個比例是不是“一刀切”“簡單化”？什么依據？熔斷機制的本質仍然要堅持，但1.8倍如果缺少學理法理依據，如果不能適應所有具體情況，拿掉是有進步意義的。本著醫保精細化管理、大興調查研究的精神，未來可能出現價差未到1.8倍也熔斷的情況。
另外，第一稿中“引入低價保護機制。鼓勵企業理性報價，口服固體制劑報價不高于0.1元/片，例如、小容量注射劑報價不高于1元/支、大容量注射劑報價不高于2元/支的，可不受1.8倍熔斷規則限制。”第二稿中則調整為“為防范內卷式報價，入圍企業報價低于一定水平時，該企業可不受價差限制規則控制。”
涉及基層醫療機構部分的內容也有調整。第一稿中為“提升基層醫療機構分量自由度，對需求量較少的醫療機構給予更多自主選擇權，對某一品種報量由低到高排名前50%的醫療機構，選擇剩余量時可在中選產品中自由選擇。”第二稿則刪除了“50%”的限制。
金春林認為，相關調整都體現了政策的靈活性。其中，取消基層醫療機構50%的限制，把一些自主權還給臨床、還給醫生、還給機構，這體現出尊重醫療機構的自由選擇權。根據市場、臨床需求適配，才能真正做到合理用藥，避免“一刀切”導致的資源浪費。
“在《醫療保障法》出臺之際，醫保部門做了這些調整，未來到一定時期，相關數字可能重歸頂層政策。在當下與未來，醫保部門可能會更多聽取企業意見。需要指出的是，在實際操作中部分區域可能仍然會按照第一稿的標準開展，部門區域可能具體情況具體分析，靈活處置。”仲崇明說。
值得一提的是，第二稿也沒有強調實行統一的1.5倍的醫保支付標準。按照第一稿，如果合理低的中選價的降幅是70%，則醫保支付標準：（100-70）*1.8*1.5=81。如果合理低的中選價的降幅是50%，則醫保支付標準：（100-50）*1.8*1.5=135。
仲崇明表示，集采活動本身的品質（競爭是否充分、報價是否都基于企業自身合理性），對整個品種（包括落選產品）影響很直接。這條如果最終實施，當醫保支付標準會切到肉時，需要探索藥品集采“精細化”，即一品一策。
“目前刪掉了，可能說明醫保部門、相關企業中的一方或者雙方沒有做好相關準備，可能帶來公正、嚴肅等方面的問題隱患。但積極意義是，通過《征求意見稿》，醫保部門向社會、企業‘漏了醫保支付標準形成路徑之一下的當前價格邏輯水平’。盡管刪去，仍值得重視。”仲崇明補充道。
持續優化集采政策
根據相關工作安排，國家醫保局將在今年上半年開展第11批藥品集采，下半年開展第6批高值醫用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。預計2025年國家和聯盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。集采正被常態化制度化開展。
需要指出的是，政策優化和政策確定性之間需要做到平衡。“有問題確實要不斷優化，長期來看，政策優化將推動企業發展，從低價競爭轉向質量與創新驅動，頭部企業通過規模效應和技術優勢鞏固市場地位，真正讓產品質量和價格同時最優。”金春林表示，但太頻繁的政策變動會讓企業失去一種確定性。企業短期要快速適應新的規則，各種合規成本也比較大。
對此，金春林認為，醫保局需要多做一些政策解讀，同時政策要有一定的過渡期，減少企業短期的不確定性。另外，可以明確采購周期再長一些，強化政策的穩定性，讓企業有預期，避免頻繁的規則變動影響企業的長期規劃。
對于未來集采還有哪些可以優化的方面，仲崇明認為，一是企業與醫保部門常態化地溝通解釋。傳遞問題壓力、合理維權。謹慎溝通掛網價格可浮動，爭取被理解。二是圍繞醫保集采意向，合理引導。如果產品成本客觀就是較貴，醫保集采可能適度諒解。這些產品可暫時保持較好的價、一定的量，且不會成為主流，對高質量有拉動。相關企業和醫保集采意向達成相互諒解與默契，形成隱形協議、調控。
金春林表示，毋庸置疑，集采政策大方向是對的，節約了大量的醫保資金，減輕了老百姓的負擔，同時也節省了企業的推銷費用。但也存在一些問題，首先就是唯低價的問題，如何真正解決還需要持續探索。其次，質量問題，帶量采購最核心的是要保持質量，非但不能降低，甚至要提高。再次，要加強基層醫療機構用藥培訓，優化藥品供應網絡。
“另外，質量和創新之間需要找到一個最大公約數，鼓勵真正創新的產品。具體而言，一是要提高仿制藥一致性評價的標準，加強上市后質量追溯及臨床療效監測；二是要進行動態價格與成本的聯動，一些藥品原材料價格確實發生了波動，也要適時進行調價；三是支持創新藥的差異化競爭，探索價值采購模式，將創新性、臨床獲益等指標納入集采的評分標準。”金春林說。
