21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
近日,《進一步優化藥品集采政策的方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)在業內流傳,引發廣泛關注。
據業內流傳的信息,這已是《征求意見稿》的第二稿。今年政府工作報告中明確指出,“優化藥品和耗材集采政策,強化質量評估和監管,讓人民群眾用藥更放心。”3月26日,關于開展優化醫藥集采工作的研討在北京召開,北京、天津、上海等地的醫保負責人參與會議。隨后,《征求意見稿》第一稿流出。
相比于第一稿內容,第二稿強調了醫用耗材的集采,并非僅僅提及藥品集采。同時整合了多處內容,刪除了一些細節規定,政策靈活性更強。
對于此次《征求意見稿》的真實性,多位業內專家向21世紀經濟報道記者表示,是真實的,最終版本可能會在第11批國家藥品集采啟動前出臺。不過,也有業內專家向記者表示,文件本身的真實性并不好判斷,但確定的是,國家層面在持續優化集采政策方案。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示,與現行的集采政策相比,《征求意見稿》首先準入規則更加細化,為創新藥留住了市場獨占期;其次,意見稿調整了競價規則,放寬了價差的限制,避免企業以極端低價破壞市場平衡;再者,基層醫療機構自主權在擴大,形成“爆倉”機制,限制單一企業份額不超過50%;此外,強化監管,動態監控集采藥品的質量。
如何平衡政策優化和政策確定性之間的關系也備受關注。首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出,首先從“醫保支持保護創新藥”到“醫保兼顧保護仿制藥”,深化醫改為穩定醫藥產業發展給出鮮明態度;其次繼續堅決堅持全面藥耗改革以及集中帶量采購,明確集采價格與醫保支付標準的關聯機制;另外對醫療機構報量、分量的工作要求做適度寬松,為包括基層機構在內的藥品質量增強信心。
保護創新藥研發
近些年,藥品集中采購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量采購以來,國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫用耗材集采,累計成功采購435種藥品。
在這一過程中,集采政策被持續優化。對于此次的《征求意見稿》,仲崇明表示,與現行政策相比,優化了投標企業準入標準,從政策要求上堵住了相關企業、產品可能“偷工減料”的危險性,相應地,規范帶來成本,促進企業、產品保持理性報價。同時,也優化競價規則,既是對原有競價規則的堅持,又豐富了打分考量因素,為藥品集采逐步有序探索“一品一策”拉開了帷幕。
需要指出的是,市場更為關注的是第一稿到第二稿的變化,也許從這種變化中更能洞察出集采政策的優化方向。
21世紀經濟報道記者注意到,與第一稿相比,第二稿新增了醫用耗材的相關內容,不再僅僅局限于藥品集采。比如“醫用耗材集采重點將臨床用量大、使用較成熟、價格較高、市場供應多元的高值醫用耗材納入采購范圍。”
另外,第二稿也新增了“國家醫保目錄談判協議期內藥品,原則上不納入集采范圍。生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內,原則上不納入藥品集采范圍。”
仲崇明認為,這部分內容進一步強化了醫保目錄談判協議期內藥品、生物藥的首個同通用名藥品的集采“豁免地位”,某種意義上算是醫保局對于“什么是創新藥”“什么是醫保部門認定的創新藥”“什么是醫保部門認定的創新藥所應享有的綜合權益地位”等問題,到目前已給出一個較粗糙的正面回答。
金春林表示,新增的這部分內容一方面可以保護創新藥研發的動力。談判期內藥品豁免了集采,可以避免企業因短期集采壓力而放棄長期研發投入,也可以確保創新藥在獨占期內回收成本。同時,呼應了全鏈條支持生物醫藥產業發展這一大的政策。
“另一方面,整份文件是圍繞平衡質量與價格競爭展開的,我們要避免低價競爭導致企業壓縮生產成本,影響醫療質量。同時要以適當的價格支持生物醫藥產業的再投入,保持創新。”金春林說。
避免“一刀切”
與第一稿相比,第二稿刪掉了很多細節部分,業內普遍認為政策更加靈活,給予企業、醫院的自由度更大。
比如,第一稿中強調“同一品種內,入圍企業應符合價差不超過1.8倍的要求。”,而第二稿中則變更為“同一品種內,入圍企業報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求,同時引入報價糾偏機制,探索優化價差計算基準,避免簡單以最低價報價計算價差,防范異常低價影響其他正常報價企業。”
對此,仲崇明認為,現在表述更模糊,因為拿掉了具體倍數。但是表述背后的工作更可精細,因為拿掉了具體倍數。辯證看,1.8倍這個比例是不是“一刀切”“簡單化”?什么依據?熔斷機制的本質仍然要堅持,但1.8倍如果缺少學理法理依據,如果不能適應所有具體情況,拿掉是有進步意義的。本著醫保精細化管理、大興調查研究的精神,未來可能出現價差未到1.8倍也熔斷的情況。
另外,第一稿中“引入低價保護機制。鼓勵企業理性報價,口服固體制劑報價不高于0.1元/片,例如、小容量注射劑報價不高于1元/支、大容量注射劑報價不高于2元/支的,可不受1.8倍熔斷規則限制。”第二稿中則調整為“為防范內卷式報價,入圍企業報價低于一定水平時,該企業可不受價差限制規則控制。”
涉及基層醫療機構部分的內容也有調整。第一稿中為“提升基層醫療機構分量自由度,對需求量較少的醫療機構給予更多自主選擇權,對某一品種報量由低到高排名前50%的醫療機構,選擇剩余量時可在中選產品中自由選擇。”第二稿則刪除了“50%”的限制。
金春林認為,相關調整都體現了政策的靈活性。其中,取消基層醫療機構50%的限制,把一些自主權還給臨床、還給醫生、還給機構,這體現出尊重醫療機構的自由選擇權。根據市場、臨床需求適配,才能真正做到合理用藥,避免“一刀切”導致的資源浪費。
“在《醫療保障法》出臺之際,醫保部門做了這些調整,未來到一定時期,相關數字可能重歸頂層政策。在當下與未來,醫保部門可能會更多聽取企業意見。需要指出的是,在實際操作中部分區域可能仍然會按照第一稿的標準開展,部門區域可能具體情況具體分析,靈活處置。”仲崇明說。
值得一提的是,第二稿也沒有強調實行統一的1.5倍的醫保支付標準。按照第一稿,如果合理低的中選價的降幅是70%,則醫保支付標準:(100-70)*1.8*1.5=81。如果合理低的中選價的降幅是50%,則醫保支付標準:(100-50)*1.8*1.5=135。
仲崇明表示,集采活動本身的品質(競爭是否充分、報價是否都基于企業自身合理性),對整個品種(包括落選產品)影響很直接。這條如果最終實施,當醫保支付標準會切到肉時,需要探索藥品集采“精細化”,即一品一策。
“目前刪掉了,可能說明醫保部門、相關企業中的一方或者雙方沒有做好相關準備,可能帶來公正、嚴肅等方面的問題隱患。但積極意義是,通過《征求意見稿》,醫保部門向社會、企業‘漏了醫保支付標準形成路徑之一下的當前價格邏輯水平’。盡管刪去,仍值得重視。”仲崇明補充道。
持續優化集采政策
根據相關工作安排,國家醫保局將在今年上半年開展第11批藥品集采,下半年開展第6批高值醫用耗材集采,并適時啟動新批次藥品集采。預計2025年國家和聯盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。集采正被常態化制度化開展。
需要指出的是,政策優化和政策確定性之間需要做到平衡。“有問題確實要不斷優化,長期來看,政策優化將推動企業發展,從低價競爭轉向質量與創新驅動,頭部企業通過規模效應和技術優勢鞏固市場地位,真正讓產品質量和價格同時最優。”金春林表示,但太頻繁的政策變動會讓企業失去一種確定性。企業短期要快速適應新的規則,各種合規成本也比較大。
對此,金春林認為,醫保局需要多做一些政策解讀,同時政策要有一定的過渡期,減少企業短期的不確定性。另外,可以明確采購周期再長一些,強化政策的穩定性,讓企業有預期,避免頻繁的規則變動影響企業的長期規劃。
對于未來集采還有哪些可以優化的方面,仲崇明認為,一是企業與醫保部門常態化地溝通解釋。傳遞問題壓力、合理維權。謹慎溝通掛網價格可浮動,爭取被理解。二是圍繞醫保集采意向,合理引導。如果產品成本客觀就是較貴,醫保集采可能適度諒解。這些產品可暫時保持較好的價、一定的量,且不會成為主流,對高質量有拉動。相關企業和醫保集采意向達成相互諒解與默契,形成隱形協議、調控。
金春林表示,毋庸置疑,集采政策大方向是對的,節約了大量的醫保資金,減輕了老百姓的負擔,同時也節省了企業的推銷費用。但也存在一些問題,首先就是唯低價的問題,如何真正解決還需要持續探索。其次,質量問題,帶量采購最核心的是要保持質量,非但不能降低,甚至要提高。再次,要加強基層醫療機構用藥培訓,優化藥品供應網絡。
“另外,質量和創新之間需要找到一個最大公約數,鼓勵真正創新的產品。具體而言,一是要提高仿制藥一致性評價的標準,加強上市后質量追溯及臨床療效監測;二是要進行動態價格與成本的聯動,一些藥品原材料價格確實發生了波動,也要適時進行調價;三是支持創新藥的差異化競爭,探索價值采購模式,將創新性、臨床獲益等指標納入集采的評分標準。”金春林說。