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集采政策新動向:優(yōu)化方案流出,哪些調整值得關注?

2025年05月09日 15:13   21世紀經濟報道 21財經APP   閆碩
持續(xù)優(yōu)化集采政策

21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道

近日,《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)在業(yè)內流傳,引發(fā)廣泛關注。

據業(yè)內流傳的信息,這已是《征求意見稿》的第二稿。今年政府工作報告中明確指出,“優(yōu)化藥品和耗材集采政策,強化質量評估和監(jiān)管,讓人民群眾用藥更放心。”3月26日,關于開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作的研討在北京召開,北京、天津、上海等地的醫(yī)保負責人參與會議。隨后,《征求意見稿》第一稿流出。

相比于第一稿內容,第二稿強調了醫(yī)用耗材的集采,并非僅僅提及藥品集采。同時整合了多處內容,刪除了一些細節(jié)規(guī)定,政策靈活性更強。

對于此次《征求意見稿》的真實性,多位業(yè)內專家向21世紀經濟報道記者表示,是真實的,最終版本可能會在第11批國家藥品集采啟動前出臺。不過,也有業(yè)內專家向記者表示,文件本身的真實性并不好判斷,但確定的是,國家層面在持續(xù)優(yōu)化集采政策方案。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示,與現(xiàn)行的集采政策相比,《征求意見稿》首先準入規(guī)則更加細化,為創(chuàng)新藥留住了市場獨占期;其次,意見稿調整了競價規(guī)則,放寬了價差的限制,避免企業(yè)以極端低價破壞市場平衡;再者,基層醫(yī)療機構自主權在擴大,形成“爆倉”機制,限制單一企業(yè)份額不超過50%;此外,強化監(jiān)管,動態(tài)監(jiān)控集采藥品的質量。

如何平衡政策優(yōu)化和政策確定性之間的關系也備受關注。首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀經濟報道記者指出,首先從“醫(yī)保支持保護創(chuàng)新藥”到“醫(yī)保兼顧保護仿制藥”,深化醫(yī)改為穩(wěn)定醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展給出鮮明態(tài)度;其次繼續(xù)堅決堅持全面藥耗改革以及集中帶量采購,明確集采價格與醫(yī)保支付標準的關聯(lián)機制;另外對醫(yī)療機構報量、分量的工作要求做適度寬松,為包括基層機構在內的藥品質量增強信心。

保護創(chuàng)新藥研發(fā)

近些年,藥品集中采購正被快速推進。自2018年“4+7”帶量采購以來,國家先后組織10批藥品集采和5批高值醫(yī)用耗材集采,累計成功采購435種藥品。

在這一過程中,集采政策被持續(xù)優(yōu)化。對于此次的《征求意見稿》,仲崇明表示,與現(xiàn)行政策相比,優(yōu)化了投標企業(yè)準入標準,從政策要求上堵住了相關企業(yè)、產品可能“偷工減料”的危險性,相應地,規(guī)范帶來成本,促進企業(yè)、產品保持理性報價。同時,也優(yōu)化競價規(guī)則,既是對原有競價規(guī)則的堅持,又豐富了打分考量因素,為藥品集采逐步有序探索“一品一策”拉開了帷幕。

需要指出的是,市場更為關注的是第一稿到第二稿的變化,也許從這種變化中更能洞察出集采政策的優(yōu)化方向。

21世紀經濟報道記者注意到,與第一稿相比,第二稿新增了醫(yī)用耗材的相關內容,不再僅僅局限于藥品集采。比如“醫(yī)用耗材集采重點將臨床用量大、使用較成熟、價格較高、市場供應多元的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。”

另外,第二稿也新增了“國家醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內藥品,原則上不納入集采范圍。生物藥的首個同通用名藥品上市后一定期限內,原則上不納入藥品集采范圍。”

仲崇明認為,這部分內容進一步強化了醫(yī)保目錄談判協(xié)議期內藥品、生物藥的首個同通用名藥品的集采“豁免地位”,某種意義上算是醫(yī)保局對于“什么是創(chuàng)新藥”“什么是醫(yī)保部門認定的創(chuàng)新藥”“什么是醫(yī)保部門認定的創(chuàng)新藥所應享有的綜合權益地位”等問題,到目前已給出一個較粗糙的正面回答。

金春林表示,新增的這部分內容一方面可以保護創(chuàng)新藥研發(fā)的動力。談判期內藥品豁免了集采,可以避免企業(yè)因短期集采壓力而放棄長期研發(fā)投入,也可以確保創(chuàng)新藥在獨占期內回收成本。同時,呼應了全鏈條支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展這一大的政策。

“另一方面,整份文件是圍繞平衡質量與價格競爭展開的,我們要避免低價競爭導致企業(yè)壓縮生產成本,影響醫(yī)療質量。同時要以適當的價格支持生物醫(yī)藥產業(yè)的再投入,保持創(chuàng)新。”金春林說。

避免“一刀切”

與第一稿相比,第二稿刪掉了很多細節(jié)部分,業(yè)內普遍認為政策更加靈活,給予企業(yè)、醫(yī)院的自由度更大。

比如,第一稿中強調“同一品種內,入圍企業(yè)應符合價差不超過1.8倍的要求。”,而第二稿中則變更為“同一品種內,入圍企業(yè)報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求,同時引入報價糾偏機制,探索優(yōu)化價差計算基準,避免簡單以最低價報價計算價差,防范異常低價影響其他正常報價企業(yè)。”

對此,仲崇明認為,現(xiàn)在表述更模糊,因為拿掉了具體倍數。但是表述背后的工作更可精細,因為拿掉了具體倍數。辯證看,1.8倍這個比例是不是“一刀切”“簡單化”?什么依據?熔斷機制的本質仍然要堅持,但1.8倍如果缺少學理法理依據,如果不能適應所有具體情況,拿掉是有進步意義的。本著醫(yī)保精細化管理、大興調查研究的精神,未來可能出現(xiàn)價差未到1.8倍也熔斷的情況。

另外,第一稿中“引入低價保護機制。鼓勵企業(yè)理性報價,口服固體制劑報價不高于0.1元/片,例如、小容量注射劑報價不高于1元/支、大容量注射劑報價不高于2元/支的,可不受1.8倍熔斷規(guī)則限制。”第二稿中則調整為“為防范內卷式報價,入圍企業(yè)報價低于一定水平時,該企業(yè)可不受價差限制規(guī)則控制。”

涉及基層醫(yī)療機構部分的內容也有調整。第一稿中為“提升基層醫(yī)療機構分量自由度,對需求量較少的醫(yī)療機構給予更多自主選擇權,對某一品種報量由低到高排名前50%的醫(yī)療機構,選擇剩余量時可在中選產品中自由選擇。”第二稿則刪除了“50%”的限制。

金春林認為,相關調整都體現(xiàn)了政策的靈活性。其中,取消基層醫(yī)療機構50%的限制,把一些自主權還給臨床、還給醫(yī)生、還給機構,這體現(xiàn)出尊重醫(yī)療機構的自由選擇權。根據市場、臨床需求適配,才能真正做到合理用藥,避免“一刀切”導致的資源浪費。

“在《醫(yī)療保障法》出臺之際,醫(yī)保部門做了這些調整,未來到一定時期,相關數字可能重歸頂層政策。在當下與未來,醫(yī)保部門可能會更多聽取企業(yè)意見。需要指出的是,在實際操作中部分區(qū)域可能仍然會按照第一稿的標準開展,部門區(qū)域可能具體情況具體分析,靈活處置。”仲崇明說。

值得一提的是,第二稿也沒有強調實行統(tǒng)一的1.5倍的醫(yī)保支付標準。按照第一稿,如果合理低的中選價的降幅是70%,則醫(yī)保支付標準:(100-70)*1.8*1.5=81。如果合理低的中選價的降幅是50%,則醫(yī)保支付標準:(100-50)*1.8*1.5=135。

仲崇明表示,集采活動本身的品質(競爭是否充分、報價是否都基于企業(yè)自身合理性),對整個品種(包括落選產品)影響很直接。這條如果最終實施,當醫(yī)保支付標準會切到肉時,需要探索藥品集采“精細化”,即一品一策。

“目前刪掉了,可能說明醫(yī)保部門、相關企業(yè)中的一方或者雙方沒有做好相關準備,可能帶來公正、嚴肅等方面的問題隱患。但積極意義是,通過《征求意見稿》,醫(yī)保部門向社會、企業(yè)‘漏了醫(yī)保支付標準形成路徑之一下的當前價格邏輯水平’。盡管刪去,仍值得重視。”仲崇明補充道。

持續(xù)優(yōu)化集采政策

根據相關工作安排,國家醫(yī)保局將在今年上半年開展第11批藥品集采,下半年開展第6批高值醫(yī)用耗材集采,并適時啟動新批次藥品集采。預計2025年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達到700個。集采正被常態(tài)化制度化開展。

需要指出的是,政策優(yōu)化和政策確定性之間需要做到平衡。“有問題確實要不斷優(yōu)化,長期來看,政策優(yōu)化將推動企業(yè)發(fā)展,從低價競爭轉向質量與創(chuàng)新驅動,頭部企業(yè)通過規(guī)模效應和技術優(yōu)勢鞏固市場地位,真正讓產品質量和價格同時最優(yōu)。”金春林表示,但太頻繁的政策變動會讓企業(yè)失去一種確定性。企業(yè)短期要快速適應新的規(guī)則,各種合規(guī)成本也比較大。

對此,金春林認為,醫(yī)保局需要多做一些政策解讀,同時政策要有一定的過渡期,減少企業(yè)短期的不確定性。另外,可以明確采購周期再長一些,強化政策的穩(wěn)定性,讓企業(yè)有預期,避免頻繁的規(guī)則變動影響企業(yè)的長期規(guī)劃。

對于未來集采還有哪些可以優(yōu)化的方面,仲崇明認為,一是企業(yè)與醫(yī)保部門常態(tài)化地溝通解釋。傳遞問題壓力、合理維權。謹慎溝通掛網價格可浮動,爭取被理解。二是圍繞醫(yī)保集采意向,合理引導。如果產品成本客觀就是較貴,醫(yī)保集采可能適度諒解。這些產品可暫時保持較好的價、一定的量,且不會成為主流,對高質量有拉動。相關企業(yè)和醫(yī)保集采意向達成相互諒解與默契,形成隱形協(xié)議、調控。

金春林表示,毋庸置疑,集采政策大方向是對的,節(jié)約了大量的醫(yī)保資金,減輕了老百姓的負擔,同時也節(jié)省了企業(yè)的推銷費用。但也存在一些問題,首先就是唯低價的問題,如何真正解決還需要持續(xù)探索。其次,質量問題,帶量采購最核心的是要保持質量,非但不能降低,甚至要提高。再次,要加強基層醫(yī)療機構用藥培訓,優(yōu)化藥品供應網絡。

“另外,質量和創(chuàng)新之間需要找到一個最大公約數,鼓勵真正創(chuàng)新的產品。具體而言,一是要提高仿制藥一致性評價的標準,加強上市后質量追溯及臨床療效監(jiān)測;二是要進行動態(tài)價格與成本的聯(lián)動,一些藥品原材料價格確實發(fā)生了波動,也要適時進行調價;三是支持創(chuàng)新藥的差異化競爭,探索價值采購模式,將創(chuàng)新性、臨床獲益等指標納入集采的評分標準。”金春林說。

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