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政策動(dòng)向
●保健食品蛋白粉首張備案憑證發(fā)放
據(jù)新華社22日消息，據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心披露，保健食品蛋白粉首張備案憑證、蛋白粉復(fù)配產(chǎn)品首張備案憑證近日相繼發(fā)放。這是自2023年6月市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布保健食品原料目錄以來(lái)，以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的產(chǎn)品獲得的首批國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證。
此次將植物蛋白和動(dòng)物蛋白同時(shí)納入保健食品原料目錄，主要面向蛋白質(zhì)缺乏、免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的針對(duì)性，可限制產(chǎn)品的夸大宣傳。在嚴(yán)格遵守食品安全底線(xiàn)的同時(shí)，提高了其中的蛋白質(zhì)含量指標(biāo)，確保為蛋白質(zhì)缺乏的人群提供優(yōu)質(zhì)蛋白產(chǎn)品。
據(jù)介紹，為推動(dòng)保健食品行業(yè)規(guī)范發(fā)展，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部門(mén)發(fā)布的《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》自2023年10月起施行。這意味著含大豆分離蛋白、乳清蛋白的蛋白粉類(lèi)保健食品可以通過(guò)備案獲取上市新路徑，突破以往以單一原料備案的模式，允許蛋白粉與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)復(fù)配備案，消費(fèi)者選擇的蛋白粉類(lèi)保健食品品種將更加豐富、性?xún)r(jià)比更高。
藥械審批
●衛(wèi)材治療痛風(fēng)藥物多替諾雷國(guó)內(nèi)報(bào)上市
1月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，衛(wèi)材以注冊(cè)分類(lèi)5.1類(lèi)申報(bào)的多替諾雷片上市申請(qǐng)已獲得受理。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優(yōu)樂(lè)思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。
多替諾雷是一種新型痛風(fēng)治療藥物，通過(guò)選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高。
●首款！強(qiáng)生膀胱癌靶向小分子獲FDA完全批準(zhǔn)
日前，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）公司宣布其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）獲美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，這些患者帶有FGFR3遺傳變異并經(jīng)過(guò)至少一線(xiàn)系統(tǒng)性治療后疾病發(fā)生進(jìn)展。
據(jù)介紹，Balversa是首個(gè)獲批的口服成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）激酶抑制劑，也是用于治療帶有FGFR變異mUC患者的首款靶向藥物。
資本市場(chǎng)
●諾輝健康發(fā)布2023年報(bào)預(yù)告：全年總收入超20億元
1月22日，諾輝健康在香港交易所收市后發(fā)布2023年報(bào)預(yù)告，據(jù)審計(jì)前財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中位數(shù)，截至2023年12月31日，集團(tuán)全年總收入達(dá)到20.1億元，較2022年增長(zhǎng)164%，現(xiàn)金回款超14億元，公司實(shí)現(xiàn)年度毛利潤(rùn)18.4億元，首年實(shí)現(xiàn)稅后盈利。在2023年度，諾輝健康拳頭產(chǎn)品常衛(wèi)清對(duì)集團(tuán)總收入貢獻(xiàn)達(dá)59%，樣本到檢量超104萬(wàn)份，確認(rèn)收入實(shí)現(xiàn)11.90億元，較2022年確認(rèn)收入增長(zhǎng)235%。
●云頂新耀：2023年?duì)I收漲幅接近10倍
1月22日，港股上市藥企云頂新耀宣布基于未經(jīng)審計(jì)的初步計(jì)算，公司預(yù)計(jì)2023年的總收入達(dá)到人民幣1.24億至1.26億元，營(yíng)收漲幅接近10倍。
該預(yù)期較2022年的人民幣1280萬(wàn)元收入大幅增長(zhǎng)，主要得益于創(chuàng)新型強(qiáng)效抗菌藥物依嘉?于2023年7月在中國(guó)成功商業(yè)化上市以及全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病藥物耐賦康?于2023年12月在中國(guó)澳門(mén)商業(yè)化上市。
該預(yù)計(jì)收入也顯著高于公司之前制定的7000萬(wàn)元至1億元人民幣的指引，凸顯依嘉?滿(mǎn)足了臨床上治療多重耐藥菌引起的感染的迫切需求，尤其是耐碳青霉烯革蘭陰性菌（CRO）及包括耐藥支原體等非典型病原體感染的危重癥患者。
●圣湘生物：預(yù)計(jì)2023年凈利潤(rùn)同比下降80%至82%
22日，圣湘生物公告，預(yù)計(jì)2023年度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.56億元到3.81億元，同比下降80%至82%。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)有所下降，主要系國(guó)內(nèi)外公共衛(wèi)生防控政策變化，導(dǎo)致新冠核酸檢測(cè)試劑及儀器需求急劇下降，相關(guān)業(yè)務(wù)收入下降。公司2023年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.33億元，預(yù)計(jì)2023第四季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.67億元到3.87億元，環(huán)比增長(zhǎng)79%到89%。2023年度，公司呼吸道、HPV、血篩、測(cè)序等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)一步取得突破性發(fā)展，與上年同期相比實(shí)現(xiàn)數(shù)倍增長(zhǎng)。
行業(yè)大事
●安進(jìn)已在華上市骨質(zhì)疏松藥物Prolia獲FDA黑框警告
1月19日，F(xiàn)DA宣布，對(duì)安進(jìn)的骨質(zhì)疏松藥物Prolia（denosumab）增加黑框警告，即Prolia會(huì)對(duì)晚期慢性腎病（CKD）患者（尤其是透析患者）造成嚴(yán)重低血鈣風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重的低鈣血癥會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的危害，包括住院治療、危機(jī)生命的事件和死亡。
黑框警告是美國(guó)FDA發(fā)布的關(guān)于使用藥物可能產(chǎn)生嚴(yán)重副作用的最嚴(yán)格警告。
Prolia于2010年首次獲得FDA獲準(zhǔn)用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松婦女，后來(lái)又獲準(zhǔn)用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)的男性和女性。目前，該產(chǎn)品已在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。2023年前三季度銷(xiāo)售額為46.14億美元。
在中國(guó)，去年2月，Prolia獲得NMPA批準(zhǔn)治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥，是目前中國(guó)首個(gè)且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單抗類(lèi)藥物。此前，Prolia已獲批女性適應(yīng)癥，且該適應(yīng)癥于2020年通過(guò)談判納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
