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政策動向

●國家藥監局局長李利：審評審批要緊跟醫藥創新步伐

據國家藥監局消息，11月10日《學習時報》1版刊發國家藥監局黨組書記、局長李利的署名文章。

文章指出，持續深化審評審批制度改革。審評審批要緊跟醫藥創新步伐，與產業界建立多通道、多維度、靈活便捷的溝通交流渠道，強化對申請人的技術指導和服務，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，推動審評審批與醫藥創新同頻共振。不斷豐富完善技術指南和藥品標準，支持企業加強新靶點、新機制、新類型創新藥研發布局，推動我國醫藥原始創新能力持續提升。加快臨床急需產品審評審批，對臨床急需創新藥、罕見病藥品、兒童藥品等予以優先審評審批。

促進中藥傳承創新發展。中醫藥是中華民族的瑰寶。在繼承和發揚中醫藥的特色和優勢基礎上，堅持“傳承不泥古，創新不離宗”，加快建立以中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥審評體系，促進中藥守正創新。建立中藥研制和審評、檢驗、核查聯動機制，對中藥創新藥采取研審聯動、靠前服務等方式，加快推進研發上市。加快古代經典名方中藥復方制劑的審評審批，促進經典名方向臨床有效中成藥轉化。積極參與國際草藥監管合作，借助中藥國際交流平臺開展中藥監管協調，推動中藥更好走出去。

藥械審批

●恒瑞醫藥三合一口服降糖藥上市申請獲受理

11月10日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，恒瑞醫藥子公司盛迪醫藥已遞交HR20031片的新藥上市申請，并獲得CDE受理。

公開資料顯示，HR20031片是一款由恒格列凈、瑞格列汀和二甲雙胍組成的固定劑量復方緩釋制劑，擬每日一次口服用于治療經二甲雙胍治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

●FDA 批準禮來Tirzepatide長期體重管理適應癥

當地時間11月8日，美國食品和藥品監督管理局 (FDA) 批準了禮來tirzepatide注射液。該藥物是首個且目前唯一可激活葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體的治療肥胖藥物。Tirzepatide適用于肥胖（BMI≥30 kg/m2）或至少有一種合并癥（如高血壓、血脂異常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病）的超重成人（BMI≥27 kg/m2）的長期體重管理（在低熱量飲食和增加體力活動基礎上）。Tirzepatide不應與其他含tirzepatide成分的產品或任何 GLP-1 受體激動劑藥物一起使用。該藥物尚未在有胰腺炎病史或患有嚴重胃腸道疾病（包括嚴重胃輕癱）的患者中進行研究。

在歐洲、中國、英國和其他幾個市場，Tirzepatide長期體重管理適應癥的申請正在審核中。

資本市場

●麗珠集團終止分拆麗珠試劑至創業板上市

11月10日，麗珠集團發布公告表示，綜合考慮資本市場環境變化、公司自身經營情況及未來業務戰略定位，公司決定終止控股子公司麗珠試劑分拆至深交所創業板上市事項。

終止分拆上市后，麗珠試劑擬申請在新三板掛牌，未來根據資本市場環境及戰略發展需要，擇機尋求在北京證券交易所上市。

●上海萊士擬4.8億元收購廣西冠峰95%股權

11月10日，上海萊士公告，擬收購廣西冠峰生物制品有限公司95%股權，價格總額4.8億元，核心資產包括一家位于廣西南寧市的具有人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三個產品品種、年產能為200噸血漿的血液制品生產企業以及兩個已經建成的單采血漿站。

行業大事

●前三季度同比增長81%，百濟神州產品收入首次突破百億大關

2023年11月10日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH）發布公布2023年第三季度美股業績報告及A股業績快報：

第三季度，百濟神州實現營業總收入56.24億元，同比增111.5%。其中產品收入42.87億元，同比增長79.2%。得益于核心產品的強勁需求，

2023年前三季度，百濟神州營業總收入為128.75億元，同比增長87.4%，其中產品收入109.84億元，同比上升81%。產品收入首次突破百億大關，超過去年全年產品收入。

同時，公司經營虧損進一步減少。2023年前三季度，歸屬于母公司所有者的凈虧損38.78億元。報告期末，公司總資產401.92億元，較年初減少9.1%；歸屬于母公司的所有者權益273.13億元，較年初減少9.9%。