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政策動向
●六方面21項！廣東發(fā)布近期醫(yī)改重點工作任務
11月8日，廣東省衛(wèi)生健康委等六部門聯(lián)合印發(fā)《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務》，從促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容與均衡布局，構(gòu)建有序就醫(yī)和診療新格局；深化以公益性為導向的公立醫(yī)院改革，推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展等六方面提出了21項醫(yī)改重點工作任務。
其中：持續(xù)推進醫(yī)療高地建設。制訂關(guān)于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的實施方案。推動國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心與高水平醫(yī)院聯(lián)動建設，促進內(nèi)部治理、醫(yī)療診治、學科發(fā)展同質(zhì)化。完成第一期30家高水平醫(yī)院整體績效評價，推進第二期20家高水平醫(yī)院及跨區(qū)域聯(lián)動“一對一”緊密型幫扶項目中期考評工作。支持高水平醫(yī)院合理規(guī)劃建設多院區(qū)、多中心，通過集團式發(fā)展向醫(yī)療服務能力薄弱地區(qū)延伸。率先在廣州、深圳市啟動提升高水平醫(yī)院臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力試點，健全醫(yī)學科研創(chuàng)新體制機制，支持建設高水平研究型醫(yī)院。推動三級醫(yī)院日間手術(shù)、多學科診療、疼痛管理常態(tài)化制度化。開展省級臨床重點專科建設項目遴選工作。重點提升精神、兒科、麻醉等薄弱專科能力。
強化醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管。指導公立醫(yī)院黨組織強化全面從嚴治黨主體責任，加強醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域廉政建設，按照國家部署開展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。推動全省醫(yī)療服務智能監(jiān)管信息系統(tǒng)建設，深入推進醫(yī)療機構(gòu)自治、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用監(jiān)管工作。加強限制類技術(shù)臨床應用備案和醫(yī)療器械臨床使用管理。開展打擊欺詐騙保專項整治、種植牙收費專項治理。推進醫(yī)保基金監(jiān)管智能監(jiān)控系統(tǒng)應用和信用體系建設。加強藥品和醫(yī)用耗材經(jīng)營、使用質(zhì)量監(jiān)督管理。規(guī)范藥品使用監(jiān)測管理，推進藥品使用監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設和藥品編碼應用。
促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。依托廣州國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、珠海國際健康港、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等園區(qū)，省市共建集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥示范園區(qū)，支持具備條件的園區(qū)發(fā)展為省級特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。研究制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板和攻關(guān)重點清單，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈配套水平和供應保障能力。完善優(yōu)先審評審批制度，推進應急審評審批流程“研審聯(lián)動”，健全新藥和創(chuàng)新型醫(yī)用耗材價格形成機制。鼓勵發(fā)展藥品流通新業(yè)態(tài)新模式。
藥械審批
●國家藥監(jiān)局附條件批準納基奧侖賽注射液上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準合源生物科技（天津）有限公司申報的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達）上市。該藥品用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病。
納基奧侖賽注射液是通過基因修飾技術(shù)將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達于 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產(chǎn)品。輸注至體內(nèi)后會與表達 CD19 的靶細胞結(jié)合，激活下游信號通路，誘導 CAR-T 細胞的活化和增殖并產(chǎn)生對靶細胞的殺傷作用。
該品種的上市為復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者提供了新的治療選擇。
●國家藥監(jiān)局附條件批準格菲妥單抗注射液上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市。用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。
格菲妥單抗注射液是一種雙特異性抗體，通過與B細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3同時結(jié)合，介導免疫突觸形成，隨后引起T細胞活化與增殖、細胞因子分泌和細胞溶解蛋白釋放，從而誘導表達CD20的B細胞溶解。
該品種的上市為復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。
資本市場
●沃華醫(yī)藥發(fā)布公告：董事長、實控人趙丙賢被留置調(diào)查
近日，沃華醫(yī)藥（002107.SZ）發(fā)布公告稱，公司近期獲悉，公司董事長、實際控制人趙丙賢被采取留置措施，配合監(jiān)委機關(guān)協(xié)助調(diào)查。
盡管沃華醫(yī)藥公告稱，趙丙賢所涉事項與公司無關(guān)，截至本公告出具日，公司未收到相關(guān)機關(guān)的通知，也未接受過任何協(xié)助調(diào)查。本事項不會對公司正常生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。
沃華醫(yī)藥官網(wǎng)信息顯示，公司創(chuàng)立于2003年，隸屬于北京中證萬融投資集團有限公司，總部位于山東濰坊。公司于2007年在深圳證券交易所上市。
●全球頂級風投Flagship Pioneering進駐亞洲
11月8日，F(xiàn)lagship Pioneering宣布進軍亞太地區(qū)市場，并在新加坡開設了亞太區(qū)域中心。這是Flagship Pioneering業(yè)務國際化的又一嘗試，今年早些時候Flagship Pioneering已經(jīng)將業(yè)務拓展至了英國。Flagship Pioneering是全球最知名的醫(yī)藥風投之一，憑借獨特的“風投實驗室”（Ventures Labs)模式脫穎而出，扎根醫(yī)藥風投領(lǐng)域20多年時間，孵化和培育了Moderna等100多家公司，合計價值超過900億美元。目前，在Flagship Pioneering的生態(tài)系統(tǒng)中有43家頗具影響力的公司，涉及的領(lǐng)域包括醫(yī)療健康、農(nóng)業(yè)和營養(yǎng)保健。
行業(yè)大事
●涉嫌銷售假藥等非法產(chǎn)品 歐盟宣布調(diào)查阿里旗下“全球速賣通”
據(jù)新浪醫(yī)藥消息，11月6日，歐盟宣布對阿里巴巴旗下“全球速賣通”（AliExpress）進行調(diào)查，并將采取措施來保護消費者的合法權(quán)益，使消費者免受假藥等非法產(chǎn)品的侵害。歐盟委員會已向“全球速賣通”發(fā)出正式信息請求，這是歐盟新法律《數(shù)字服務法》（DSA）下的第一步，該法律旨在打擊非法商品和內(nèi)容的在線傳播。歐盟表示，“全球速賣通”必須在 11月27 日之前做出回應。“全球速賣通”是阿里巴巴旗下的面向國際市場打造的跨境電商平臺，創(chuàng)立于2010年，素來被稱為“國際版淘寶”。全球速賣通面向海外買家客戶。目前，已開通了18個語種站點，覆蓋全球200多個國家和地區(qū)，是全球第三大英文在線購物網(wǎng)站。
