這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●2023年國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案公開征求意見
近日，國家醫(yī)保局公開發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見。
根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點(diǎn)，國家醫(yī)保局研究起草了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可于2023年6月15日（星期四）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向我們反饋。《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則》將另行公開征求意見。
根據(jù)上述文件，2023年國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段，具體來看，5月至6月為準(zhǔn)備階段，7月至8月為申報階段，8月至9月為專家評審階段，9月至11月為醫(yī)保談判/競價階段，11月為公布結(jié)果階段。 與2022年相比，專家評審、談判/競價的時間有一定延長。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局注銷2個醫(yī)療器械注冊證書
6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷聚硅酮敷料等2個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第73號）。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷貝朗醫(yī)療愛爾蘭有限公司B.Braun Hospicare Ltd以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：聚硅酮敷料 注冊證號：國械注進(jìn)20163141178。
注銷貝朗梅爾松根股份有限公司B.Braun Melsungen AG以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：一次性使用滅菌乳膠外科手套 注冊證號：國械注進(jìn)201921400652。
●第7款國產(chǎn)阿達(dá)木單抗獲批上市
6月12日，神州細(xì)胞公告，已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗的藥品注冊證書，此次獲批的是修美樂在國內(nèi)獲批的全部8個適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、 銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病和兒童克羅恩病。截至目前，國內(nèi)已獲批上市的阿達(dá)木單抗藥物共8款，1款原研和7款生物類似藥，包括神州細(xì)胞、正大天晴、君實(shí)生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、博銳生物和百奧泰。此次安佳潤的獲批，也標(biāo)志神州細(xì)胞首個治療自身免疫性疾病單抗藥物獲批上市。
三、資本市場
●燕之屋向港交所遞交IPO申請書
6月12日，廈門燕之屋生物工程股份有限公司 Xiamen Yan Palace Bioengineering Co., Ltd.(下稱“燕之屋”)向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。
燕之屋作為全球燕窩產(chǎn)品市場的領(lǐng)先品牌，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)的現(xiàn)代燕窩產(chǎn)品。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，從2020年至2022年，按零售額計算，燕之屋連續(xù)三年為全球最大的燕窩產(chǎn)品公司，2022年的全球市場份額為4.1%；于2022年，按燕窩專營門店數(shù)量和中國檢科院認(rèn)證的進(jìn)口數(shù)量計，燕之屋在中國的燕窩產(chǎn)品市場排名第一；在中國所有的燕窩品牌中，燕之屋的第一提及知名度排名第一。
●維亞生物計劃分拆CRO業(yè)務(wù)于A股上市
近日，維亞生物科技控股集團(tuán)發(fā)布公告稱，由淡馬錫、弘暉基金及淡明出資，CRO業(yè)務(wù)主體上海維亞通過轉(zhuǎn)讓近24%的股權(quán)以獲得近1.5億美金；此外，上市公司集團(tuán)層面融資獲得近6000萬美金。同時，在交易中亦透露，公司計劃未來分拆CRO業(yè)務(wù)于A股上市。
維亞生物立足于SBDD策略，在耕耘多年的CRO藥物研發(fā)領(lǐng)域取得了亮眼的業(yè)績增長表現(xiàn)，尤其是在蛋白結(jié)構(gòu)解析領(lǐng)域，維亞亦取得了全球范圍內(nèi)行業(yè)領(lǐng)軍地位。并且自上市以來，維亞成功收購并整合了信實(shí)醫(yī)藥和朗華制藥，不斷打造和完善從CRO至CDMO研發(fā)及生產(chǎn)一體化的平臺，協(xié)同效應(yīng)不斷顯現(xiàn)。
四、行業(yè)大事
●諾華35億美元收購Chinook
6月12日，專注于腎病精準(zhǔn)藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的公司Chinook Therapeutics宣布，已與諾華（Novartis）達(dá)成了一項(xiàng)總價值高達(dá)約35億美元的協(xié)議和合并計劃，包括32億美元（每股40美元）現(xiàn)金交易和達(dá)到監(jiān)管里程碑后支付的3億美元現(xiàn)金。該交易已獲得兩家公司董事會的一致批準(zhǔn)，預(yù)計在2023年下半年完成。
根據(jù)Chinook公司介紹，該公司針對罕見、嚴(yán)重慢性腎病的潛在“best-in-class”多樣化管線，將顯著擴(kuò)大諾華腎臟產(chǎn)品組合，補(bǔ)充其現(xiàn)有管線。
●美國商會就藥品價格談判起訴美國衛(wèi)生部
近日，美國商會在聯(lián)邦法院對美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）以及醫(yī)療保險與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心提起訴訟，認(rèn)為《通貨膨脹削減法案》（IRA）中的藥品價格談判計劃違憲。此前，默沙東曾提起類似訴訟。如今，美國商會介入，既反映出企業(yè)訴求與新政規(guī)定之間的巨大沖突，也為事態(tài)的走向增加了新的變數(shù)。
美國商會向俄亥俄州代頓市的美國地方法院提交了一份文件，認(rèn)為IRA違反了憲法“對有限政府、產(chǎn)權(quán)、法治和權(quán)力分立的要求”，使行政部門對藥品定價控制過多。該訴訟還表示，該法案將損害創(chuàng)新，并最終減少患者獲得藥物的機(jī)會。
