這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》
近日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)了《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》將于2023年5月1日起實(shí)施。
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管工作，切實(shí)完善飛行檢查機(jī)制，優(yōu)化飛行檢查程序，規(guī)范飛行檢查行為，為法治化、規(guī)范化、科學(xué)化開展飛行檢查提供制度保障，持續(xù)嚴(yán)厲打擊欺詐騙保行為，國(guó)家醫(yī)保局結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章、飛行檢查實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，經(jīng)過多次調(diào)研、研討，多輪征求系統(tǒng)內(nèi)部、相關(guān)單位、社會(huì)公眾等意見建議，歷時(shí)2年制定了該《辦法》。
《辦法》共5章、32條，規(guī)定了飛行檢查的遵循原則、啟動(dòng)條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問題處理等內(nèi)容，為進(jìn)一步規(guī)范飛行檢查工作提供了重要制度保障。
●《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布
3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第13號(hào)）。
為闡明當(dāng)前對(duì)單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性的科學(xué)認(rèn)識(shí)，指導(dǎo)企業(yè)在完成早期研究后，更好地評(píng)估是否適合開展單臂臨床試驗(yàn)作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
二、藥械審批
●德琪醫(yī)藥ADC藥物獲批臨床
月14日，德琪醫(yī)藥發(fā)布公告稱，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）已批準(zhǔn)ATG-022用于治療晚期及轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在澳大利亞獲批臨床。
●丹諾醫(yī)藥多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子在美獲批臨床
3月13日，丹諾醫(yī)藥宣布，其在研多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治療幽門螺桿菌感染的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。丹諾醫(yī)藥表示，將在前期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。
公開資料顯示，瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一個(gè)專門針對(duì)厭氧菌和微需氧菌（包括幽門螺桿菌）感染設(shè)計(jì)開發(fā)的多靶點(diǎn)偶聯(lián)分子。它由利福霉素和硝基咪唑兩個(gè)藥效團(tuán)通過穩(wěn)定的共價(jià)鍵形成，通過抑制細(xì)菌RNA聚合酶和硝基還原酶激活的協(xié)同作用產(chǎn)生殺菌活性，具有克服耐藥和耐藥頻率低的特點(diǎn)。
三、資本市場(chǎng)
●來凱醫(yī)藥再次赴港遞交IPO申請(qǐng)
3月13日，來凱醫(yī)藥有限公司Laekna, Inc.在港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年6月16日遞表失效后的再一次申請(qǐng)。
來凱醫(yī)藥來自上海，成立于2016年，作為一家以科學(xué)驅(qū)動(dòng)、處于臨床階段的全球生物科技公司，專注于小分子腫瘤靶向治療的研發(fā)，致力于為全球癌癥及肝纖維化患者帶來突破性的療法。公司有兩款核心產(chǎn)品：其中一款核心產(chǎn)品LAE002用于治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤，另一款核心產(chǎn)品LAE001用于治療前列腺癌。
●海森藥業(yè)創(chuàng)業(yè)板IPO過會(huì)
浙江海森藥業(yè)股份有限公司于2023年3月13日通過深圳證券交易所上市審核委員會(huì)2023年第8次審議會(huì)議。
海森藥業(yè)本次上市預(yù)計(jì)融資6.0046億元，保薦機(jī)構(gòu)為中信證券股份有限公司。海森藥業(yè)是一家專業(yè)從事化學(xué)藥品原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，是目前國(guó)內(nèi)阿托伐他汀鈣、硫糖鋁、安乃近、安替比林等產(chǎn)品主要生產(chǎn)商之一。海森藥業(yè)經(jīng)過在原料藥領(lǐng)域20余年的深耕，在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造、工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、客戶開發(fā)等方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，樹立了良好的業(yè)界口碑。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲斥資29億美元收購(gòu)Provention
3月14日，賽諾菲（Sanofi）和Provention Bio聯(lián)合宣布，兩者達(dá)成協(xié)議，賽諾菲將斥資近29億美元收購(gòu)Provention，并囊獲其在去年11月獲FDA批準(zhǔn)的首款能延緩1型糖尿病（T1D）發(fā)作藥物Tzield（teplizumab）。
據(jù)介紹，這次的收購(gòu)建立在賽諾菲與Provention Bio在開發(fā)Tzield的現(xiàn)有共同推廣協(xié)議基礎(chǔ)之上。對(duì)賽諾菲而言，這也是一項(xiàng)針對(duì)許多具高度未竟醫(yī)療需求的免疫介導(dǎo)疾病，在開發(fā)能改變疾病進(jìn)展療法上的一項(xiàng)重要戰(zhàn)略。賽諾菲將利用自身在糖尿病上的能力，最大化Tzield作為一項(xiàng)能延緩3期1型糖尿病患者疾病進(jìn)展變革性療法的潛力。除了Tzield之外，Provention還具有許多已在臨床前或臨床試驗(yàn)中獲概念性驗(yàn)證的自身免疫疾病管線，包含1型糖尿病、乳糜瀉和狼瘡。
