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一、政策動向
●《藥品召回管理辦法》11月1日起施行
26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于《藥品召回管理辦法》的公告（2022年第92號）。
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品召回管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年11月1日起施行。
據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。其中，質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因，不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）等現(xiàn)行藥品質量管理規(guī)范要求，以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。
●CDE發(fā)布HPV疫苗臨床試驗技術指導原則征求意見稿
26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布關于公開征求《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。
近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發(fā)如火如荼，多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發(fā)周期長，研發(fā)成本高昂，為指導疫苗企業(yè)規(guī)范研發(fā)，加快相關產(chǎn)品的上市，CDE起草了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
二、藥械審批
●原啟生物GPRC5D靶向CAR-T產(chǎn)品獲FDA孤兒藥資格
10月25日，原啟生物宣布美國FDA已授予其自主開發(fā)的自體GPRC5D靶向的嵌合抗原受體T細胞產(chǎn)品OriCAR-017孤兒藥資格，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。原啟生物指出，獲得FDA孤兒藥資格是OriCAR-017產(chǎn)品在開發(fā)過程中的一個重要里程碑，對于加速推動該產(chǎn)品在中美的臨床開發(fā)以及今后注冊上市起到了積極的作用。
●強生“first-in-class”雙抗獲FDA加速批準
強生（Johnson & Johnson）集團旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA已經(jīng)加速批準同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3受體的雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）上市，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。這些患者已經(jīng)接受至少4種以上前期療法，包括免疫調節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。這一“現(xiàn)貨型”雙特異性抗體療法通過將CD3陽性T細胞募集到表達BCMA的骨髓瘤細胞附近，激發(fā)T細胞殺傷腫瘤細胞。
三、資本市場
●冠澤醫(yī)療第三次向港交所遞交招股書
近日，濟南冠澤醫(yī)療器材有限公司的開曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd. (簡稱"冠澤醫(yī)療”)向港交所遞交招股書，擬香港IPO上市。這是繼其于2021年9月27日、2022年3月28日先后兩次遞表失效之后的再一次申請。
冠澤醫(yī)療是一家立足山東省的醫(yī)學影像解決方案供貨商，主要從事提供醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品及醫(yī)學影像云服務。就醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品業(yè)務而言，冠澤醫(yī)療從事分銷采購自第三方品牌的醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品及銷售公司自家品牌的醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品。
●樂普心泰醫(yī)療通過港交所聆訊即將IPO
25日，樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司 LEPU SCIENTECH MEDICAL TECHNOLOGY（SHANGHAI）CO., LTD. (簡稱"樂普心泰”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，其或將很快展開招股、上市，中金公司為其獨家保薦人。
樂普心泰分拆自樂普醫(yī)療(300003.SZ)，是中國領先的先天性心臟病(結構性心臟病的主要應用領域)介入醫(yī)療器械供貨商，專門從事主要針對結構性心臟病的介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。
四、行業(yè)大事
●飛利浦第三季度虧損百億元
10月24日，飛利浦官方發(fā)布了2022第三季度財報。財報顯示，2022年第三件季度飛利浦實現(xiàn)了43億歐元的銷售額度，同比下降5%（數(shù)據(jù)截至2022年10月12日）。飛利浦本季度虧損了15億歐元，折合人民幣超100億。
值得關注的是，據(jù)飛利浦財報披露，虧損的主要原因來自于研發(fā)投入及非現(xiàn)金性商譽減值。
受業(yè)績虧損和產(chǎn)品問題虧損影響，據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》報道稱，飛利浦將在全球范圍裁員4000人，約占飛利浦全球員工數(shù)量的5%；為此，飛利浦預計在未來幾個季度為此支付約3億歐元的遣散費用。
