Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●廣東省藥監(jiān)局：9家企業(yè)被暫停藥品銷售（配送）
11月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于對廣東群賢藥業(yè)有限公司等9家藥品經營企業(yè)采取暫停銷售風險控制措施的通告》。
通告指出，經監(jiān)督檢查，廣東群賢藥業(yè)有限公司等9家藥品經營企業(yè)的綜合評定結論為不符合要求，存在藥品質量安全隱患。根據《藥品管理法》第九十九條及《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局對以下9家企業(yè)采取暫停銷售（配送）風險控制措施，現予以公布。
企業(yè)應當嚴格落實主體責任，按照檢查處理結果要求暫停銷售（配送），排除質量安全隱患后，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，經復查符合條件后予以解除風險控制措施。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局附條件批準林普利塞片上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海瓔黎藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產權的創(chuàng)新藥，適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。
林普利塞為磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亞型（PI3Kδ）選擇性抑制劑。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表達，降低AKT蛋白磷酸化水平，從而誘導細胞凋亡以及抑制惡性B細胞和原發(fā)腫瘤細胞的增殖。該藥品的上市為經現有治療手段治療后復發(fā)難治的濾泡淋巴瘤成人患者提供了治療選擇。
●默沙東PD-1在華獲批治療三陰性乳腺癌
11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應癥，即聯合化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。根據默沙東新聞稿，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個適應癥。
三、資本市場
●英諾偉醫(yī)療再次向港股遞交IPO招股書
11月8日，上海英諾偉醫(yī)療器械股份有限公司 Innovex Medical Co., Ltd. 向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年4月29日遞表失效后的再一次申請。
英諾偉醫(yī)療成立于2009年，為中國領先的非血管介入手術整合解決方案提供商，業(yè)務遍布全球，公司已開發(fā)出專有技術并形成了規(guī)模經濟。根據灼識咨詢的資料，英諾偉醫(yī)療成為能夠提供適用于泌尿外科、消化科、肝膽外科、呼吸科、胸外科、耳鼻喉科、婦科及普外科的所有進行非血管介入手術的主要醫(yī)學專科的內窺鏡、有源醫(yī)療器械及無源耗材整合解決方案的世界上極少數公司之一。
●暉致收購兩家Biotech企業(yè)布局眼科業(yè)務
11月7日，暉致宣布將收購兩家Biotech——Oyster Point Pharma和Famy Life Sciences，具體收購金額未披露，預計交易總額為7億-7.5億美元。收購完成后，眼科業(yè)務將在暉致作為獨立部門運營，由Oyster Point首席執(zhí)行官Jeffrey Nau博士負責領導。這兩項收購是暉致打造“領先”眼科部門計劃的一部分。暉致表示，預計到2028年，收購目標將使其銷售額增加10億美元。受此影響，暉致股價漲幅超過10%，Oyster Point股價漲幅超35%。
四、行業(yè)大事
●美國兒童呼吸道合胞病毒感染病例激增
據央視新聞報道，近期，美國多地兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染病例激增，加上新冠、流感以及其他呼吸系統疾病的多重威脅，美國部分醫(yī)院兒科住院床位告急。美國衛(wèi)生與公眾服務部公布的最新數據顯示，全美兒科住院床位占用率達到了兩年來的最高水平。
美國衛(wèi)生與公眾服務部稱，全美兒科住院床位占用率比上周上升了2%，比10月中旬上升了7%。而在亞利桑那州、羅得島州、明尼蘇達州、肯塔基州和得克薩斯州等多州，兒科住院床位占有率已經達到或超過了90%。上周晚些時候，美國疾病控制與預防中心發(fā)布了一份官方健康咨詢意見，以應對兒童呼吸道疾病激增的狀況。咨詢意見指出，呼吸道合胞病毒感染、流感以及新冠的多重威脅，將在今年秋冬季節(jié)令美國醫(yī)療系統承壓。當地時間7日，密歇根州的部分醫(yī)院已經要求，5歲以下的兒童非必要情況禁止進入醫(yī)院。
呼吸道合胞病毒是一種常見的呼吸道病毒，癥狀通常比較輕微，與普通感冒類似。大多數感染者會在一至兩周內康復，但嬰兒和老年人等人群有較高重癥風險。根據美國疾控中心的說法，美國每年約有5.8萬名5歲以下兒童因感染呼吸道合胞病毒住院。
