Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●彈簧圈和留置針將啟動省際聯(lián)盟集采
近日，吉林省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求<彈簧圈類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的通知》及《關(guān)于公開征求<留置針類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)>意見的通知》。
根據(jù)《征求意見稿》內(nèi)容，此次彈簧圈集采聯(lián)盟包括：吉林、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。
彈簧圈集采分為2個競價組。將同申報企業(yè)同注冊證下所有申報產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量加總求和,并按照由高到低排序排序，累計(jì)采購需求量不超過80%所涵蓋的所有注冊證分為A組，其余注冊證分為B組。A、B兩個競價組均設(shè)定最高有效申報價。
聯(lián)盟地區(qū)意向采購量由聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送采購總需求量的90%累加得出。集中帶量采購周期為2年。
留置針集采聯(lián)盟包括吉林、遼寧、黑龍江、山西、山東、湖北、西藏、甘肅、青海等。
留置針集采分10個競價組別。首年意向采購總量為43354275支，由聯(lián)盟省份各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報送采購總需求量的80%累加得出。集中帶量采購周期同樣為2年。
二、藥械審批
●天澤云泰基因替代療法獲FDA罕見兒科疾病認(rèn)定
10月24日，天澤云泰宣布，其自主研發(fā)的基因替代療法VGN-R08b被美國FDA授予治療神經(jīng)病變型戈謝病的罕見兒科疾病認(rèn)定（RPDD）。這也是天澤云泰第二個獲得FDA RPDD認(rèn)定的基因治療產(chǎn)品。此前，該公司另一款代號為VGM-R02b的產(chǎn)品已于2022年5月獲得FDA RPDD認(rèn)證，用于治療戊二酸血癥I型。
戈謝病是常染色體隱性遺傳病，為溶酶體貯積病。在中國，該病已被納入《第一批罕見病目錄》。戈謝病主要分為非神經(jīng)病變型（I型）及神經(jīng)病變型（Ⅱ型及Ⅲ型）。該病由于葡萄糖腦苷脂酶基因（GBA）突變導(dǎo)致機(jī)體葡萄糖腦苷脂酶（GCase）活性缺乏，造成其底物葡萄糖腦苷脂在肝、脾、骨骼、肺，甚至腦的巨噬細(xì)胞溶酶體中貯積，形成典型的貯積細(xì)胞即“戈謝細(xì)胞”，進(jìn)而導(dǎo)致受累組織器官出現(xiàn)病變，并呈進(jìn)行性加重。
●FDA批準(zhǔn)阿斯利康肝癌創(chuàng)新免疫組合療法
日前，美國FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）公司開發(fā)的抗CTLA-4抗體Imjudo（tremelimumab）已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，與抗PD-L1抗體Imfinzi（durvalumab）聯(lián)用，治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者，為肝癌患者提供了一種由雙重免疫檢查點(diǎn)抑制劑構(gòu)成的全新免疫組合療法。
肝癌是世界上第六大常見癌癥，每年大約有90萬患者確診。同時，肝癌也是全球第三大腫瘤致死成因，大約只有7%的晚期患者能夠生存超過5年，這些數(shù)據(jù)的背后是成千上萬肝癌患者對創(chuàng)新療法的迫切需求。
Tremelimumab是阿斯利康開發(fā)的一種人源化的抗CTLA-4抗體，可以阻斷CTLA-4、促進(jìn)T細(xì)胞活化并加強(qiáng)對癌癥的免疫反應(yīng)。Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對免疫反應(yīng)的抑制，它已經(jīng)在多個國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌。并且獲得了FDA批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌和晚期膀胱癌。今年4月，美國FDA接受了tremelimumab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格。
三、資本市場
●精鋒醫(yī)療港股IPO招股書失效
近日，港交所數(shù)據(jù)顯示，深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的招股書變?yōu)槭顟B(tài)。因公司未能在港交所規(guī)定的招股書六個月有效期內(nèi)通過聆訊，此次沖刺港股上市折戟。
值得關(guān)注的是，港交所目前還有23家醫(yī)療領(lǐng)域公司正在等待聆訊，若不能及時通過聆訊，截至本月末，業(yè)聚醫(yī)療、新光維醫(yī)療、中國口腔醫(yī)療、英諾偉醫(yī)療、美麗田園、梅斯健康等公司的招股書也將超過六個月有效期變?yōu)槭顟B(tài)。
●康灃生物擬在港交所IPO
康灃生物擬在港交所發(fā)行H股上市的申請，已獲得中國證監(jiān)會的核準(zhǔn)批復(fù)。
康灃生物為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，主要專注于微創(chuàng)介入冷凍治療領(lǐng)域，其產(chǎn)品組合包括：血管介入療法，以治療房顫及高血壓等心血管疾病；以及經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)（NOTES），以治療泌尿、呼吸及消化系統(tǒng)疾病。
四、行業(yè)大事
●定價每盒84元！國產(chǎn)罕見病用藥氯巴占片正式上市
10月22日，由宜昌人福藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的罕見病用藥氯巴占片正式上市。該款國產(chǎn)氯巴占片規(guī)格為10mg/片，每盒28片，定價84元每盒。
據(jù)介紹，針對患兒家長的訴求，人福準(zhǔn)備在2023年啟動氯巴占片進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益機(jī)構(gòu)合作，為經(jīng)濟(jì)困難的家庭開展用藥援助。此外，考慮提高小兒癲癇患者用藥依從性，公司還將推進(jìn)研發(fā)氯巴占口服液。
在國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多方努力下，2022年9月22日，作為臨床急需藥品臨時進(jìn)口的原研藥，也一度被稱為“救命藥”的氯巴占在北京協(xié)和醫(yī)院開出全國第一張?zhí)幏健?/p>
氯巴占是一種用于罕見難治性癲癇患兒治療的藥物，在輔助治療中具有十分重要的地位，可以說是對這類疾病對癥且副作用更小的“救命藥”。但由于氯巴占在我國屬于第二類精神藥品，具有一定成癮性，此前沒有在國內(nèi)審批上市。
●印尼不明原因腎病兒童死亡病例增至133例
據(jù)中新網(wǎng)，印尼衛(wèi)生部長薩迪金(Budi Gunadi Sadikin)21日在雅加達(dá)通報，截至當(dāng)天該國22個省已報告兒童不明原因腎病病例241例、其中133人死亡。
薩迪金稱，在對兒童急性腎病病例進(jìn)行調(diào)查時發(fā)現(xiàn)，一些患者服用的糖漿藥物中檢測到了超出標(biāo)準(zhǔn)的二甘醇和乙二醇。
印尼食品和藥品監(jiān)督管理局對該國39批次26種糖漿藥物進(jìn)行抽樣檢測結(jié)果顯示，有5種糖漿藥物的二甘醇和乙二醇含量超標(biāo)。
印尼衛(wèi)生部此前已要求該國所有衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥店，暫時停止開具使用或提供液體或糖漿藥物，并成立一個由兒科協(xié)會專家和醫(yī)院醫(yī)生、法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室組成的專門調(diào)查小組對該國出現(xiàn)的兒童不明原因腎病進(jìn)行深入調(diào)查。
