Morning，這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：1批次化妝品檢出禁用原料
18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第51號(hào)）。
在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為委托方沈陽(yáng)盛大菲同生物工程有限公司、受托方沈陽(yáng)愛(ài)華化妝品有限公司生產(chǎn)的菲同精純植物凝膠，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料（見(jiàn)附件）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局已要求遼寧省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定的化妝品涉及的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
●國(guó)家醫(yī)保局：特別昂貴的罕見(jiàn)病藥品暫無(wú)法納入醫(yī)保
近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第1426號(hào)關(guān)于探索罕見(jiàn)病用藥保障機(jī)制建議的答復(fù)。國(guó)家醫(yī)保局表示，特別昂貴的罕見(jiàn)病藥品暫無(wú)法納入醫(yī)保，也不支持地方單獨(dú)探索高值罕見(jiàn)病藥品保障機(jī)制。
根據(jù)回復(fù)，國(guó)家醫(yī)療保障部門高度重視罕見(jiàn)病患者的用藥保障工作。一是加快調(diào)整頻率及時(shí)將符合條件的罕見(jiàn)病用藥納入醫(yī)保目錄。印發(fā)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，明確了目錄調(diào)整的條件、程序等內(nèi)容，目錄調(diào)整的周期從最長(zhǎng)8年縮至1年，實(shí)現(xiàn)每年常態(tài)化調(diào)整。目前國(guó)內(nèi)上市的60余種罕見(jiàn)病用藥中已有40余種被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。二是推進(jìn)醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判，提高罕見(jiàn)病用藥可及性。連續(xù)4年對(duì)獨(dú)家藥品開(kāi)展準(zhǔn)入談判，諾西那生鈉、麥格司他、氘丁苯那嗪等罕見(jiàn)病用藥降價(jià)后進(jìn)入目錄，平均降幅超50%，大幅減輕了罕見(jiàn)病患者用藥負(fù)擔(dān)。但也有少數(shù)價(jià)格特別昂貴的罕見(jiàn)病用藥，由于明顯超出基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障水平，目前還無(wú)法被納入醫(yī)保支付范圍。
針對(duì)探索建立省級(jí)及以下的高值罕見(jiàn)病藥品用藥保障機(jī)制的建議，國(guó)家醫(yī)保局表示，一方面，高值罕見(jiàn)病藥品的病種為發(fā)/患病率或患病人數(shù)極低的小病種，局部地區(qū)議價(jià)能力有限，難以形成有效的規(guī)模效應(yīng)；另一方面，地方各自探索容易引起參保群眾攀比，不利于增強(qiáng)地區(qū)間公平性、協(xié)調(diào)性。
二、藥械審批
●海博為藥業(yè)三代BTK抑制劑獲批臨床
10月17日，海博為藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的強(qiáng)透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊已在中國(guó)獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。據(jù)介紹，這是海博為藥業(yè)透腦創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首款創(chuàng)新藥物，在透腦性方面有著突出優(yōu)勢(shì)。
布魯頓酪氨酸激酶（BTK）是一個(gè)久經(jīng)驗(yàn)證的B細(xì)胞惡性腫瘤靶點(diǎn)。理論上，針對(duì)該靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑，有望通過(guò)阻斷B細(xì)胞受體誘導(dǎo)BTK及其下游信號(hào)通路的活化，從而導(dǎo)致B細(xì)胞生長(zhǎng)受抑和細(xì)胞死亡。因此，BTK已被認(rèn)為是血液腫瘤和免疫疾病治療中前景廣闊的靶點(diǎn)。
三、資本市場(chǎng)
●再極醫(yī)藥完成億元C+輪融資
近日，小分子靶向及腫瘤免疫藥物研發(fā)商再極醫(yī)藥完成億元C+輪融資，本輪融資由龍磐資本、中鑫資本、北京智錦、西藏智梵、德屹潤(rùn)嶸等共同完成。官網(wǎng)信息顯示，再極醫(yī)藥于2016年在中國(guó)成立，是一家專注創(chuàng)新藥物研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥公司。
再極醫(yī)藥主要在靶向療法和免疫療法領(lǐng)域，研發(fā)全球首創(chuàng)（First-in-Class）的小分子藥物，再極醫(yī)藥產(chǎn)品管線豐富，包括治療急髓性白血病（AML），多種實(shí)體腫瘤， 以及自身免疫性疾病的產(chǎn)品。并且，覆蓋了小分子藥物的主要使用方式：口服、外用、放療和診斷。
●恒潤(rùn)達(dá)生科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理
10月18日，上海證券交易所科創(chuàng)板官網(wǎng)公示，恒潤(rùn)達(dá)生已遞交IPO申請(qǐng)并獲得受理。
恒潤(rùn)達(dá)生是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。本次該公司在科創(chuàng)板IPO，擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)招股書，恒潤(rùn)達(dá)生本次募集資金約為25.39億元，其中大約53%將用于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目。
●中科美菱登陸北京證券交易所
10月18日，中科美菱低溫科技股份有限公司正式登陸北京證券交易所。中科美菱（835892）首日收盤價(jià)16.38元，最高成交價(jià)17.29元，最大漲幅8.06%。
中科美菱成立于2002年，是一家以生物醫(yī)療低溫存儲(chǔ)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為核心的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。目前，其產(chǎn)品涵蓋-196℃至8℃全溫區(qū)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、疾控系統(tǒng)、衛(wèi)生系統(tǒng)、高校科研機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)，以及基因工程、生命科學(xué)等領(lǐng)域。
四、行業(yè)大事
●禮來(lái)宣布并購(gòu)Akouos加碼基因療法賽道
美東時(shí)間10月18日下午，全球制藥巨頭禮來(lái)公司(Eli Lilly)表示，禮來(lái)已同意收購(gòu)精密遺傳藥物公司Akouos，交易價(jià)值高達(dá)6.1億美元。
禮來(lái)表示，將對(duì)Akouos的股票發(fā)起現(xiàn)金收購(gòu)要約，報(bào)價(jià)為每股12.50美元，總計(jì)約4.87億美元，收盤時(shí)支付。根據(jù)一份聲明，這筆交易包括每股權(quán)利，根據(jù)與藥物試驗(yàn)相關(guān)的某些事件，股東有權(quán)額外獲得最高3美元的現(xiàn)金。
公開(kāi)資料顯示，Akouos正在開(kāi)發(fā)病毒基因療法，用于治療內(nèi)耳疾病，包括感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失。它的主要候選產(chǎn)品AK-OTOF是一種治療由于耳鐵蛋白基因突變而導(dǎo)致的聽(tīng)力損失的療法。
●羅氏就抗流感新藥專利起訴石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)
10月11日，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的仿制藥“瑪巴洛沙韋片”獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿。不料，18日，羅氏制藥在官微發(fā)布公開(kāi)聲明表示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的“瑪巴洛沙韋片”涉嫌侵犯了羅氏瑪巴洛沙韋片專利。
瑪巴洛沙韋片是一種抗流感新藥，最初由日本鹽野義制藥株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱：鹽野義）開(kāi)發(fā)。2016年，羅氏與鹽野義達(dá)成合作，共同負(fù)責(zé)該藥在日本和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國(guó)臺(tái)灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。
2021年4月29日，羅氏瑪巴洛沙韋片獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為速福達(dá)(Xofluza) ，用于治療12周歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公示的信息顯示，羅氏制藥已在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了4項(xiàng)瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示，瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第ZL201180056716.8號(hào)中國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。
羅氏在聲明中表示：此前已經(jīng)和石藥歐意溝通知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，但是“歐意公司一方面自認(rèn)其獲批仿制藥落入第ZL201180056716.8號(hào)中國(guó)發(fā)明專利的保護(hù)范圍，另一方面至今拒絕承諾在上述專利保護(hù)期內(nèi)不實(shí)施侵犯專利權(quán)的行為。”目前，專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。
