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一、政策動(dòng)向
●2022年國家醫(yī)保目錄調(diào)整申報(bào)藥品專家評審工作結(jié)束
10月16日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品專家評審階段性結(jié)果的公告》。
按照《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保局組織專家對2022年通過國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡稱2022年國家醫(yī)保藥品目錄）調(diào)整形式審查的申報(bào)藥品進(jìn)行了綜合評審。目前，專家評審工作已結(jié)束，現(xiàn)公告如下：
一、各申報(bào)企業(yè)可登陸國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（fuwu.nhsa.gov.cn)“2022年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)”模塊（以下簡稱申報(bào)模塊）查詢專家評審結(jié)果。
二、評審結(jié)果為“擬談判新增”、“擬競價(jià)新增”、“擬談判續(xù)約”、“擬簡易續(xù)約”的藥品，相應(yīng)企業(yè)在“申報(bào)模塊”下載對應(yīng)的“確認(rèn)函模板”。請按要求填寫并加蓋公章后于2022年10月20日17：00前上傳至“申報(bào)模塊”，同時(shí)將原件寄送至國家醫(yī)保局（以郵戳為準(zhǔn)）。
三、確認(rèn)參加談判以及確認(rèn)參加競價(jià)的藥品，相應(yīng)企業(yè)在“申報(bào)模塊”下載對應(yīng)的“報(bào)送材料模板”，并按要求填寫、提交。企業(yè)要確保提交的相關(guān)數(shù)據(jù)和材料完整、真實(shí)、可靠，并于2022年11月3日17：00前將紙質(zhì)版和電子版光盤（第一冊材料同時(shí)提供Word及PDF版）各1份寄送至國家醫(yī)保局（以郵戳為準(zhǔn)）。
經(jīng)專家評審確定的談判/競價(jià)參照藥品、談判主規(guī)格和醫(yī)保支付范圍等內(nèi)容請?jiān)凇罢勁?競價(jià)信息”欄點(diǎn)擊“詳情”查看。
四、評審結(jié)果為“擬談判新增”、“擬競價(jià)新增”的，說明該藥品被納入了2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判/競價(jià)范圍，獲得了談判/競價(jià)資格，不代表該藥品已納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄。
五、為確保目錄調(diào)整后續(xù)階段順利進(jìn)行，在2022年國家醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布前，各申報(bào)企業(yè)請勿對外發(fā)布本次調(diào)整的任何信息。
●腫瘤基因檢測納入醫(yī)保？國家醫(yī)保局回應(yīng)
10月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《對十三屆全國人大五次會(huì)議第4221號建議的答復(fù)》，對腫瘤基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保以及帶量采購給予正式回應(yīng)。
據(jù)介紹，現(xiàn)行版國家醫(yī)保藥品目錄中，包含了30余種靶向藥，按照醫(yī)保限定支付范圍有關(guān)要求，使用特定的靶向藥需要進(jìn)行基因檢測。
對此，國家醫(yī)保局在答復(fù)中透露：部分地區(qū)已將部分基因檢測項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。除此之外，對于“安全有效、費(fèi)用適宜且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)明確”的基因檢測項(xiàng)目，也將有望納入醫(yī)保。
二、藥械審批
●澤璟制藥JAK抑制劑上市申請獲受理
10月16日，澤璟制藥宣布，該公司遞交的杰克替尼治療中、高危骨髓纖維化的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，杰克替尼治療中、高危骨髓纖維化患者的主要療效指標(biāo)達(dá)72.3%。澤璟制藥指出，杰克替尼是第一個(gè)申請新藥上市的中國本土JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物，有望成為治療中、高危骨髓纖維化的“best-in-class”的創(chuàng)新藥物。
●榮昌生物“泰它西普”全球多中心3期臨床在歐盟和中國獲批
10月16日，榮昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰愛）用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的全球多中心3期臨床試驗(yàn)，分別于9月26日和9月28日獲得歐盟和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。榮昌生物指出，這是上半年在美國完成全球多中心3期臨床試驗(yàn)首例受試者入組給藥后，泰它西普在國際化征途中迎來的兩項(xiàng)里程碑進(jìn)展，標(biāo)志著該產(chǎn)品的全球化開始加速推進(jìn)。
三、資本市場
●創(chuàng)模生物完成數(shù)千萬元融資
近日，腫瘤及腫瘤免疫藥效學(xué)評價(jià)CRO服務(wù)商創(chuàng)模生物科技(北京)有限公司完成數(shù)千萬人民幣融資，本次融資由中關(guān)村協(xié)同創(chuàng)新基金領(lǐng)投，中博聚力跟投。本輪融資所獲資金將主要用于支持目前新實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的建設(shè)任務(wù)，以及新臨床前研究平臺(tái)的研發(fā)和建設(shè)。
創(chuàng)模生物科技（北京）有限公司成立于2020年，團(tuán)隊(duì)建立了全面的臨床前CRO服務(wù)平臺(tái)，并建立了二代免疫系統(tǒng)人源化模型、二代人源腫瘤異體移植模型（PDX）及適用于免疫療法評價(jià)的雙人源化PDX模型等極具特色的模型平臺(tái)。公司成立以來業(yè)務(wù)增長迅猛，已初步形成穩(wěn)定的客戶群，獲得多家頭部企業(yè)客戶認(rèn)可，處于高速發(fā)展期。
●浩博醫(yī)藥完成1600萬美元Pre-A輪融資
近日，杭州浩博醫(yī)藥有限公司（AusperBio）宣布完成總計(jì)約1600萬美元的Pre-A輪融資。本輪融資由機(jī)構(gòu)投資人InnoPinnacle Fund（信達(dá)生物主導(dǎo)發(fā)起設(shè)立）參投，天使輪投資人追投。本次Pre-A輪融資將用于浩博醫(yī)藥乙肝治愈小核酸藥物的全球臨床試驗(yàn)和其他研發(fā)管線的推進(jìn)。
浩博醫(yī)藥成立于2019年8月，致力于研發(fā)用于治療和預(yù)防慢性乙型肝炎及其他重大傳染疾病的創(chuàng)新藥物和疫苗。目前，浩博醫(yī)藥的三大創(chuàng)新管線（乙肝治愈小核酸藥物平臺(tái)、乙肝治療性疫苗平臺(tái)、合作開發(fā)的鼻噴抗體平臺(tái)）都已經(jīng)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)申報(bào)階段。既往針對慢性乙肝的治療方法主要包括核苷類似物和干擾素等，通常難以實(shí)現(xiàn)功能性治愈，浩博醫(yī)藥小核酸藥物能夠通過RNA干擾技術(shù)作用于乙肝病毒的mRNA，破壞其作為轉(zhuǎn)錄后的翻譯模板功能，阻止相關(guān)病毒蛋白的合成，從而抑制病毒顆粒形成，有望填補(bǔ)乙肝患者臨床上未被滿足的治療需求。
●凱實(shí)生物創(chuàng)業(yè)板IPO申請過會(huì)
日前，深交所創(chuàng)業(yè)板上市委員會(huì)召開2022年第73次上市委員會(huì)審議會(huì)議，嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司發(fā)行上市申請經(jīng)審議獲通過。這也意味著，凱實(shí)生物有望成為“IVD儀器CDMO第一股”。
凱實(shí)生物成立于2005年，是一家致力于生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)儀器開發(fā)、制造、銷售、服務(wù)的公司。凱實(shí)生物專注于為IVD行業(yè)提供全自動(dòng)化、智能化的解決方案，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，已成為國內(nèi)領(lǐng)先的體外診斷儀器及生命科學(xué)耗材研發(fā)制造企業(yè)。
四、行業(yè)大事
●澳大利亞研究：長期新冠癥狀影響不容忽視
據(jù)新華社報(bào)道，澳大利亞國立大學(xué)近日發(fā)布公報(bào)說，該校研究人員在一項(xiàng)新研究中發(fā)現(xiàn)，在感染新冠病毒的澳大利亞成年人群體中，近三分之一感染者的癥狀持續(xù)時(shí)間超過4周，影響不容忽視。
領(lǐng)銜這項(xiàng)研究的澳大利亞國立大學(xué)教授尼古拉斯·比德爾說，通過對感染新冠病毒的成年人群體進(jìn)行調(diào)查發(fā)現(xiàn)，89.5%的受訪者有感染癥狀。這些有過癥狀的感染者平均會(huì)出現(xiàn)約10種癥狀，最常見的是疲倦。此外，約四分之三有癥狀者全都經(jīng)歷過流鼻涕、打噴嚏、喉嚨痛、咳嗽、頭痛等癥狀。
比德爾說，與新冠疫情前相比，有上述多種癥狀或長期新冠癥狀的人，更有可能報(bào)告他們的健康狀況顯著下降。該研究數(shù)據(jù)表明，那些癥狀持續(xù)數(shù)月者受到的影響相對最大。
