Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●廣東省藥監(jiān)局通告55家化妝品企業(yè)檢查結(jié)果
19日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第8期）》。
通告指出，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
廣州南芳化妝品有限公司、廣州米萊化妝品制造有限公司等55家企業(yè)被通告，分別被要求責(zé)令限期改正；責(zé)令限期改正，依法調(diào)查處理；責(zé)令限期改正。
二、藥械審批
●德琪醫(yī)藥雙特異性抗體ATG-101獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定
9月19日，德琪醫(yī)藥宣布，其自主開(kāi)發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胰腺癌。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合，同時(shí)條件性激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞，在增強(qiáng)藥效的同時(shí)，提高安全性。臨床前研究表明，ATG-101在抗PD-1/L1復(fù)發(fā)耐藥的動(dòng)物腫瘤模型中具備強(qiáng)效的抗腫瘤活性，并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。目前，ATG-101正在在澳大利亞、中國(guó)和美國(guó)三地開(kāi)展臨床試驗(yàn)；全球尚無(wú)獲批用于治療胰腺癌的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體。
●羅氏眼科雙特異性抗體療法在歐盟獲批
9月19日，羅氏（Roche）宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其雙特異性抗體療法Vabysmo（faricimab）上市，用于治療新生血管性或濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）以及由糖尿病性黃斑水腫（DME）導(dǎo)致的視力障礙，這些視網(wǎng)膜疾病是全球視力喪失的兩個(gè)主要原因。根據(jù)羅氏的新聞稿，“對(duì)于歐洲患有這些疾病的人來(lái)說(shuō)，今天的批準(zhǔn)提供了十多年來(lái)第一個(gè)具有新型作用機(jī)制的治療選擇”。
三、資本市場(chǎng)
●樂(lè)普醫(yī)療將赴瑞士上市募資2.21億美元
9月19日，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司宣布正在申請(qǐng)發(fā)行全球存托憑證（GDR）并在瑞士證券交易所上市，認(rèn)購(gòu)對(duì)象限于符合境內(nèi)外相關(guān)監(jiān)管規(guī)則的合格投資者。據(jù)招股說(shuō)明書(shū)披露，本次發(fā)行包括多達(dá)11,910,286份固定GDR，以及根據(jù)擴(kuò)大期權(quán)的額外5,774,110份GDR，價(jià)格區(qū)間為每份GDR 12.31美元至12.68美元，預(yù)計(jì)本次將籌集約1.488-2.21億美元，資金將主要用于國(guó)際化業(yè)務(wù)，以進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)際化進(jìn)程。樂(lè)普醫(yī)療于1999年成立，是中國(guó)唯一一家涵蓋心血管疾病全生命周期的整體解決方案提供商，產(chǎn)品和服務(wù)涵蓋醫(yī)療器械、藥品和醫(yī)療保健解決方案，主要產(chǎn)品冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、冠狀動(dòng)脈生物可吸收支架、冠脈藥物涂層球囊、先天性心臟病封堵器、冠脈切割球囊2021年的營(yíng)業(yè)收入均位居中國(guó)前三。
●騰訊擬2.91億元戰(zhàn)略入股魚(yú)躍醫(yī)療子公司
9月19日晚，魚(yú)躍醫(yī)療公告稱(chēng)，基于公司全資子公司訊捷醫(yī)療經(jīng)營(yíng)發(fā)展需要，訊捷醫(yī)療擬以增資擴(kuò)股的方式引進(jìn)戰(zhàn)略投資者深圳市社創(chuàng)向善科技有限合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰訊”）。
公司、訊捷醫(yī)療等相關(guān)方與騰訊簽訂《關(guān)于江蘇訊捷醫(yī)療科技有限公司之增資協(xié)議》，騰訊以現(xiàn)金出資2.91億元認(rèn)購(gòu)訊捷醫(yī)療新增注冊(cè)資本，其中3633.54萬(wàn)元計(jì)入訊捷醫(yī)療注冊(cè)資本，25434.78萬(wàn)元計(jì)入訊捷醫(yī)療資本公積。
增資完成后，騰訊持有的出資額為3633.54萬(wàn)元，占比19.5%，為訊捷醫(yī)療第二大股東。
四、行業(yè)大事
●國(guó)內(nèi)首例輸入性猴痘病例感染源頭公布
據(jù)《科技日?qǐng)?bào)》報(bào)道，9月19日，中國(guó)疾控中心周報(bào)發(fā)布了《現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)要：中國(guó)內(nèi)地首例輸入性猴痘病例——中國(guó)重慶市，2022年9月16日》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)要”）。
現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)要指出，一名29歲的中國(guó)籍銷(xiāo)售人員于9月2日至8日訪問(wèn)德國(guó)，9月2日在柏林出現(xiàn)高危行為。他隨后前往西班牙，并于9月14日返回重慶。該男子曾出現(xiàn)喉嚨干燥發(fā)癢，9月9日發(fā)燒，右腳踝出現(xiàn)紅色皮疹和膿皰。9月11日，他前往一家私人診所，服用消炎藥。9月14日，他被隔離在重慶新冠肺炎隔離點(diǎn)。他自述出現(xiàn)猴痘樣臨床表現(xiàn)，隨后被重慶市疾控中心確定為猴痘疑似病例。經(jīng)過(guò)檢測(cè)，上述病例中的猴痘病毒 (China-CQ202209)屬于西非系B.1支，與6月21日采集的德國(guó)病毒高度同源。這些結(jié)果確認(rèn)了該病例是中國(guó)大陸首例輸入性猴痘病例。
