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一、政策動向
●CDE發(fā)布抗腫瘤ADC臨床研發(fā)技術指導原則
9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）并公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。《指導原則》明確，應以臨床需求為導向，合理設計抗體偶聯(lián)藥物（ADC）；并對ADC的靶抗原、抗體、連接子、有效載荷以及偶聯(lián)方式的選擇作出了要求?！吨笇г瓌t》還指出了ADC臨床研發(fā)中的關注要點，包括同一靶抗原不同藥物間療效的差異、同一藥物針對不同靶抗原表達狀態(tài)療效的差異、最佳給藥方案的探索以及脫靶效應等安全性風險，并支持探索聯(lián)合治療。
●343種藥品正式通過醫(yī)保目錄調整形式審查
9月6日至12日，國家醫(yī)療保障局公示了2022年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單，近期根據(jù)各方反饋意見，按程序對有關藥品進行了復核和結果修正。9月17日，國家醫(yī)保局正式公布《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，共343種藥品正式通過形式審查。
2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單中，共343種藥品通過形式審查，其中包括首個國產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定片等198種目錄外西藥和中成藥與阿達木單抗注射液等145種目錄內西藥和中成藥，對比通過初步形式審查的申報藥品名單中的344種藥品，減少了1種西藥——甲硝維參陰道膨脹栓。
二、藥械審批
●國家藥監(jiān)局8月共批準210個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊210個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告 (2022年8月) (2022年第78號)。
2022年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品210個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品161個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個（具體產(chǎn)品見附件）。
●國產(chǎn)PD1-CD19-CART注射液臨床試驗申請
9月17日，上海邦耀生物提交靶向CD19非病毒PD1定點整合CAR-T細胞注射液臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。
非病毒定點整合CAR-T平臺（Quikin CART?）利用CRISPR基因編輯技術實現(xiàn)基因敲除和CAR元件的定點穩(wěn)定整合。Quikin CAR-T具有工藝簡單、制備時間短、產(chǎn)品均一性高等優(yōu)點，還避免了隨機整合導致的致瘤風險，屬于邦耀生物CAR-T管線的升級版技術平臺。該平臺開發(fā)的PD1-CD19-CART產(chǎn)品，具有PD1基因敲除和CAR均一性穩(wěn)定表達雙重優(yōu)勢；本平臺還可用于多個免疫檢查點敲除增強型CAR-T細胞的制備，快速生產(chǎn)通用型CAR-T細胞并開發(fā)動態(tài)調控的安全型CAR-T產(chǎn)品等，為今后CAR-T細胞改造提供了強有力的技術支持。在使用該平臺產(chǎn)品治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗中已經(jīng)取得突破性成果。
三、資本市場
●百德醫(yī)療通過港交所聆訊即將IPO上市
近日，來自廣東廣州的百德醫(yī)療投資控股有限公司Betters Medical Investment Holdings Limited (簡稱"百德醫(yī)療”)在香港交易所披露通過聆訊后的招股書，預計很快展開招股、掛牌上市。中銀國際、中泰國際為其聯(lián)席保薦人。
百德醫(yī)療成立于2012年，為中國領先的用于腫瘤微創(chuàng)治療的微波消融醫(yī)療器械的開發(fā)商及提供商，公司專有的微波消融醫(yī)療器械用于治療良性腫瘤及惡性腫瘤，包括甲狀腺結節(jié)、肝癌、肺癌及乳腺腫塊。根據(jù)弗若斯特沙利文，百德醫(yī)療按2021年的銷售收入計，為中國治療甲狀腺結節(jié)及乳腺腫塊的微波消融醫(yī)療器械第一大供貨商、中國第三大微波消融醫(yī)療器械供貨商。
●昂拓生物完成近億元種子輪投資
上海昂拓生物醫(yī)藥有限公司近日宣布完成由杏澤資本獨家領投的近億元種子輪投資。本輪募集資金將主要用于建設獨有的反義核酸雙向調控技術平臺，推進多個創(chuàng)新藥物管線的早期研發(fā)和布局。
昂拓生物成立于2022年，是一家基于反義核酸技術（Antisense Technology）的藥物開發(fā)企業(yè)。基于團隊過往在業(yè)界的前沿研究，昂拓生物搭建了國際領先的獨特高效siRNA技術平臺和雙向調控蛋白表達的ASO技術平臺，從而極大擴展了可治療的疾病范圍。昂拓生物致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，布局全球市場，利用獨有的技術平臺，根據(jù)疾病發(fā)生的機理，通過下調或上調基因的表達，開發(fā)治療肝靶向以及肝外靶向的代謝類常見病以及嚴重罕見病的核酸藥物。
四、行業(yè)大事
●凱萊英收購Snapdragon折戟
美國化學技術公司Snapdragon近日宣布，國內CXO公司凱萊英之前宣布的對其收購案將不會繼續(xù)進行，原因是此次交易遭到了美國外資投資委員會（CFIUS）的反對，而且兩家公司在滿足委員會要求的緩解條款問題上無法達成一致。在此之前，凱萊英于今年2月宣布通過合并方式收購Snapdragon公司除凱萊英已持有股權外其他49名股東所持有的股權。此次收購完成后，凱萊英將持有Snapdragon公司100%股權。當初的設想是通過協(xié)同合作，Snapdragon利用凱萊英的天津工廠提高商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，而凱萊英在美國進一步發(fā)展其業(yè)務。Snapdragon總裁兼首席執(zhí)行官Matthew Bio表示，他“對這筆交易無法完成感到失望”。
●羅永慶加入云頂新耀任首席執(zhí)行官
9月19日，云頂新耀公告宣布委任羅永慶擔任公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官。
在加入云頂新耀之前，羅永慶擔任盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理，主要負責騰盛博藥在中國的業(yè)務并支持公司在美國的發(fā)展。加入騰盛博藥之前，羅永慶是吉利德全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理，完成組建吉利德中國的商務團隊，并且推動其重磅產(chǎn)品Sovaldi、Harvoni、Epclusa和TAF在中國的上市等工作。羅永慶在2016年加入吉利德。此前，羅永慶是羅氏制藥負責市場準入、商務和大客戶管理的副總裁。
云頂新耀由康橋資本孵化成立于2017年，主打license-in模式，并于2020年10月在港交所成功上市。該公司從海外引進過多款產(chǎn)品，其中最為著名的是剛剛被吉利德以總額4.55億美元收回的Trop-2 ADC藥物Trodelvy。
