Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●2022國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查名單公示

9月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》。

公告指出，按照《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整申報指南》，國家醫(yī)保局組織力量對2022年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的藥品申報資料進行了初步形式審查。通過形式審查不等于納入國家醫(yī)保藥品目錄，后續(xù)還需要按程序開展專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)。公示時間為：2022年9月6日—9月12日（一周）。

此外，據(jù)國家醫(yī)保局同步發(fā)布的公示解讀文章指出，2022年7月1日9時至2022年7月14日17時，國家醫(yī)保信息平臺共收到企業(yè)申報信息537條，涉及藥品（通用名，下同）490個。經(jīng)審核，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數(shù)量都有一定增加。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內(nèi)藥品比例為91%。

二、藥械審批

●熱景生物猴痘及新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品英國獲批

9月6日，北京熱景生物技術(shù)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得英國MHRA注冊，可在英國和認可英國MHRA注冊的國家與地區(qū)進行銷售；旗下新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得英國5年期CTDA認證（Coronavirus Test Device Approvals，簡稱CTDA，是英國政府針對新冠檢測試劑頒發(fā)的法規(guī)），授權(quán)由應(yīng)急使用轉(zhuǎn)為長期認證。

●默沙東口服PCSK9抑制劑在華申報臨床

9月6日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）遞交了MK-0616膠囊的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，MK-0616是一款新型降膽固醇藥物，為口服PCSK9抑制劑，已經(jīng)在海外進入2期臨床研究階段。

早先默沙東在美國心臟協(xié)會（AHA）科學會議上公布的1期臨床試驗結(jié)果顯示，MK-0616與他汀類藥物聯(lián)用，能夠?qū)⒀褐械牡兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）水平降低65%，為降低LDL-C效果最好的口服藥物之一。

三、資本市場

●博動醫(yī)療改道A股再度沖擊IPO

近日，上海博動醫(yī)療科技股份有限公司同中國國際金融股份有限公司簽署上市輔導協(xié)議，改道A股再次發(fā)起IPO沖刺。公開信息顯示，博動醫(yī)療于2022年2月11日在港交所遞表，沖刺港交所主板上市，截至目前，已有6個月的時間。

博動醫(yī)療成立于2015年9月，由科學家團隊和知名跨國企業(yè)資深團隊成員共同創(chuàng)建。官網(wǎng)介紹中，博動醫(yī)療稱自己為“泛血管介入精準診斷領(lǐng)域的先行者與領(lǐng)導者”，招股書里，博動醫(yī)療稱其是全球心血管精準診斷行業(yè)的先驅(qū)者及領(lǐng)跑人。

●百心安擬于科創(chuàng)板上市

9月6日，百心安-B在港交所發(fā)布公告，公司董事會已決議及批準開始有關(guān)建議公司普通股(以人民幣交易)首次公開發(fā)售及于上海證券交易所科創(chuàng)板上市的相關(guān)籌備工作。此前，該公司于去年11月成功在港上市，共募資近4.4億港元。百心安成立于2014年7月，是中國領(lǐng)先的介入式心血管裝置公司，專注于全降解支架（BRS）及腎神經(jīng)阻斷（RDN）兩種療法，以解決中國患者在冠狀及外周動脈疾病以及高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。核心產(chǎn)品Bioheart是自主開發(fā)的BRS系統(tǒng)，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)，有望成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結(jié)果獲監(jiān)管批準的第二代全降解支架系統(tǒng)。Bioheart于2017年2月獲國家藥監(jiān)局認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，進入快速審批程序。

四、行業(yè)大事

●香港出現(xiàn)首例猴痘輸入病例

據(jù)央視新聞報道，9月6日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護中心宣布， 香港出現(xiàn)首例猴痘輸入病例。 該病例9月5日從菲律賓經(jīng)香港國際機場抵港，在隔離酒店檢疫期間出現(xiàn)皮疹等猴痘相關(guān)病征，經(jīng)過復檢核實后確診。