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一、政策動向

●《藥品網絡銷售監督管理辦法》發布

9月1日，國家市場監管總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號），自2022年12月1日起施行。

藥品安全責任重大，事關人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視。為貫徹黨中央、國務院關于藥品監管“四個最嚴”要求及一系列決策部署，細化、具化藥品管理法關于藥品網絡銷售的規定，統籌群眾購藥便利性和藥品安全監管，切實保障公眾用藥安全和合法權益，市場監管總局、藥監局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《藥品網絡銷售監督管理辦法》。《辦法》共6章42條，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。

二、藥械審批

●首款GPP療法：FDA批準IL-36R單抗上市

9月2日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美國FDA已批準選擇性白細胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo（spesolimab）上市，用于治療泛發性膿皰性銀屑病（GPP）的發作。企業指出，這是FDA批準的首款GPP療法。在中國，這款創新療法的上市申請也已擬納入優先審評。

●首個獲批療法！賽諾菲創新酶替代療法獲FDA批準上市

9月1日，美國FDA宣布批準賽諾菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的創新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于靜脈輸注治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和兒童患者。此藥品為FDA批準的首款用于ASMD患者非中樞神經系統癥狀的藥物。

三、資本市場

●金斯瑞生物上半年細胞療法業務增長68%

9月1日，金斯瑞生物科技宣布其截至2022年6月30日半年度業績。報告期內，集團的收益約為3.047億美元，同比增長32.7%。其中非細胞療法業務的外部收益約為2.477億美元，同比增長26.6%，細胞療法業務的外部收益約為5700萬美元，同比增加68.1%。集團的毛利約為1.755億美元，較2021年同期的約138.6百萬美元增加26.6%。收益及毛利增加主要是由于2021年及2022年實現額外里程碑，因此進一步確認有關與楊森合作開發CARVYKTI（西達基奧侖賽，英文通用名：Ciltacabtagene Autoleucel，簡稱Cilta-cel）的合約收益。西達基奧侖賽由傳奇生物自主研發，2022年2月在美國獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。5月，又在歐洲獲批同樣的適應證。

●叮當健康預計9月14日登陸港股

9月1日，叮當健康啟動招股，預計9月14日在港交所掛牌上市。

叮當健康計劃發售3353.70萬股，其中90%為國際發售、10%為公開發售，另有15%超額配股權。每股招股價12港元，最多募資4.02億港元。

叮當健康此次IPO引入3名基石投資者，合共認購3,800萬美元的發售股份，其中陽光保險、嘉實基金、濟川藥業(600566.SH)董事曹飛通過Jumpcan分別認購2,500萬、1,000萬、300萬美元的發售股份。

四、行業大事

●阿根廷出現不明原因肺炎：患者入院10天身亡 4名醫護感染

據環球網，阿根廷衛生部8月31日通報，該國北部土庫曼省一個私人療養院新增1例不明原因肺炎死亡病例。目前共有6人感染，其中2人死亡。4名感染者為醫護人員，均來自同一家療養院。

新增死亡病例是一名患有并發癥的45歲男子，于8月21日入院治療，癥狀嚴重，后于31日下午死亡。31日上午，已有一名醫護人員因感染死亡。感染者均在8月18日至22日出現流感癥狀，并伴有肌肉酸痛、發燒和呼吸急促。目前3名重癥患者正在接受治療，另有一人癥狀輕微，正接受居家隔離。

●諾和諾德11億美元收購Forma，擴展罕見血液病管線

9月1日，諾和諾德和Forma Therapeutics共同宣布，雙方已達成最終協議，諾和諾德將以每股20美元的現金收購Forma Therapeutics，總股本價值為11億美元。此項收購預計于今年第4季度完成，補充了諾和諾德在罕見血液疾病領域的管線。

Forma Therapeutics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，聚焦于鐮狀細胞病和罕見血液疾病業務。該公司管線中進度領先的兩款藥物為Etavopivat和Olutasidenib。