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一、政策動向
●國家醫(yī)保局領導赴山東調(diào)研集采中選產(chǎn)品落地使用情況
據(jù)國家醫(yī)保局8月14日發(fā)布消息，8月11-12日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長陳金甫赴山東威海調(diào)研集采中選產(chǎn)品落地使用情況，先后到威高集團、吉威醫(yī)療、文登整骨醫(yī)院實地考察中選產(chǎn)品原料與產(chǎn)能保障、供應配送、終端使用等情況，并與企業(yè)和醫(yī)療機構代表座談聽取意見建議。
陳金甫強調(diào)，集中帶量采購是多重目標中尋求動態(tài)平衡的系統(tǒng)改革，是重大制度機制創(chuàng)新。近年來，醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構自覺響應改革、擁抱集采，做出了積極努力，已成為推動改革、促進發(fā)展的同路人。下一步，要持續(xù)推進集采提速擴面，推動形成公平競爭、質(zhì)量保障與創(chuàng)新驅(qū)動的行業(yè)發(fā)展新格局。
●多地試水醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算
8月12日，寧夏醫(yī)保局發(fā)布《關于公開征求<寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機構藥品醫(yī)用耗材聯(lián)盟議價采購工作實施方案（試行）>意見的公告》，嚴格貨款結(jié)算。
其中指出，根據(jù)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算試點評估情況，探索適時將聯(lián)盟采購醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品醫(yī)用耗材納入直接結(jié)算范圍。對于醫(yī)保目錄外的藥品醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構承擔議價中選產(chǎn)品采購結(jié)算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。
就在兩天前，廈門醫(yī)保局發(fā)布《關于落實廈門市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案的通知》，將按照國家、省組織藥械集中帶量采購和使用工作要求，開展普通醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用。
廈門市所有公立醫(yī)療機構組成普耗集采聯(lián)盟，參與普耗集采工作。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在進一步完善普耗進銷存管理、確保普耗貨款及時結(jié)算的基礎上參與。值得關注的是，所有中選產(chǎn)品貨款將由醫(yī)保經(jīng)辦機構直接向醫(yī)藥企業(yè)結(jié)算。
6月10日，山東醫(yī)保局發(fā)文稱，目前，德州等8市在221家醫(yī)療機構實現(xiàn)了對集采耗材的直接結(jié)算，貨款結(jié)算周期由原來的平均8-12個月縮減至平均30天。此外，天津、遼寧、內(nèi)蒙古等地也在探索醫(yī)保基金直接結(jié)算。
二、藥械審批
●澤璟制藥“多納非尼”新適應癥獲批
8月12日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，澤璟制藥開發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片新適應癥上市申請已獲得批準。據(jù)悉，這是多納非尼在中國獲批的第二項適應癥，用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。
支持該藥本次獲批的是名為ZGDD3的3期臨床研究。據(jù)ZGDD3研究牽頭學者、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院林巖松教授表示，ZGDD3研究是中國甲狀腺癌患者中開展的最大樣本研究之一，研究結(jié)果顯示多納非尼治療具有優(yōu)異抗腫瘤效果，在顯著延長RAIR-DTC患者的PFS的同時顯示了良好的安全性和耐受性，數(shù)據(jù)成果令人鼓舞。
●重癥肌無力創(chuàng)新療法在歐盟獲批
8月11日，argenx公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作為標準療法的附加療法，用于抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者的治療，該藥也由此成為首款在歐盟獲批治療這類患者的FcRn阻斷劑。在中國，再鼎醫(yī)藥通過合作獲得了這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權益，目前該藥也已經(jīng)在中國申報上市。
重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經(jīng)和肌肉之間的溝通，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的患者在發(fā)病后18個月內(nèi)進展為全身性重癥肌無力，進而導致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。
三、資本市場
●百利天恒藥業(yè)科創(chuàng)板上市過會
近日，上交所官網(wǎng)顯示，四川百利天恒藥業(yè)科創(chuàng)板IPO通過上市委會議。
據(jù)招股書介紹，百利天恒成立于2006年8月，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)與營銷一體化的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有化藥制劑與中成藥制劑業(yè)務板塊和創(chuàng)新生物藥業(yè)務板塊。
招股書顯示，百利天恒擬在科創(chuàng)板募集資金14.22億元，其中3.14億元抗體藥物產(chǎn)業(yè)化建設項目，11.09億元用于抗體藥物臨床研究項目。而抗體藥物臨床研究項目包括：腫瘤治療領域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項目，及新冠治療領域創(chuàng)新抗體類藥物研發(fā)項目。
在此之前，百利天恒曾分別在2014年6月和2015年12月在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板提交招股說明書。最終，該公司因部分銀行賬戶以私人名義開具，主要產(chǎn)品均價出現(xiàn)下滑的情況而被終止審查。
●科倫藥業(yè)子公司川寧生物創(chuàng)業(yè)板IPO過會
8月14日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，擬分拆控股子公司伊犁川寧生物技術股份有限公司至深交所創(chuàng)業(yè)板上市申請，獲得上市委員會審議通過。
2021年6月，科倫藥業(yè)股東大會同意分拆子公司川寧生物上市。同年8月，川寧生物上市申請被創(chuàng)業(yè)板受理。
四、行業(yè)大事
●雅培投30億元加碼CGM賽道
日前，全球醫(yī)療器械巨頭雅培將斥資 4.4 億歐元（折合人民幣30.42億）以擴大其在愛爾蘭的業(yè)務。此次投資包括在基爾肯尼新建一個占地250000平方英尺的制造工廠，并進一步投資該公司的多尼戈爾糖尿病護理中心；或?qū)⒃趦蓚€地區(qū)增加1000個新工作崗位。
據(jù)悉，雅培將對基爾肯尼的新工廠進行新的規(guī)劃，以使其FreeStyle Libre CGM（持續(xù)血糖監(jiān)測）的產(chǎn)量大幅增加。該設備主要用于糖尿病患者血糖管理，是雅培重磅產(chǎn)品之一，其全球用戶群體已經(jīng)超過400萬。另外在今年5月FDA還批準了雅培下一代FreeStyle Libre 3 14天CGM，即世界上最小、最薄的CGM傳感器。
