Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●福建啟動(dòng)適齡女性HPV疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目

13日，為貫徹落實(shí)健康福建戰(zhàn)略要求，降低福建省適齡女性宮頸癌發(fā)病率，根據(jù)福建省委、省政府《關(guān)于開展2022年為民辦實(shí)事工作的通知》要求，福建省衛(wèi)健委聯(lián)合省教育廳、省財(cái)政廳、省婦聯(lián)于近期共同啟動(dòng)福建省適齡女性人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗免費(fèi)接種項(xiàng)目。該項(xiàng)目覆蓋福建全省各縣（市、區(qū)），擬為具有福建省學(xué)籍或戶籍、未接種過(guò)HPV疫苗且年齡在13周歲—14周歲半的女性（年齡界定截至2022年8月31日），按照知情、自愿、免費(fèi)的原則，進(jìn)行HPV疫苗免費(fèi)接種。

二、藥械審批

●默沙東抗病毒新藥“來(lái)特莫韋注射液”在華獲批上市

13日，NMPA官網(wǎng)最新公示，默沙東抗病毒新藥來(lái)特莫韋（letermovir）注射液劑型已獲批上市。值得一提的是，該藥的片劑劑型已經(jīng)于今年1月在中國(guó)獲批，用于巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療。

●眾生藥業(yè)新冠口服藥獲批臨床試驗(yàn)

5月15日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局于2022年5月11日受理RAY1216片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。RAY1216是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過(guò)作用于新型冠狀病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。

●延緩漸凍人癥機(jī)能衰退33% FDA批準(zhǔn)新口服療法

14日，田邊三菱制藥美國(guó)宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)口服依達(dá)拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。這是一種目前沒有治愈方法，進(jìn)展迅速的神經(jīng)退行性疾病。Radicava ORS在一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，與FDA批準(zhǔn)的靜脈輸注配方相比，在延緩身體機(jī)能衰退方面表現(xiàn)出相同的效力。這款口服配方為ALS患者提供了一種靈活的用藥方式，可以使用口服或者用喂食管給藥，并且不需劑量調(diào)整。

三、資本市場(chǎng)

●通策醫(yī)療擬收購(gòu)和仁科技29.75%股份

5月15日，通策醫(yī)療發(fā)布公告稱，與杭州磐源投資有限公司（簡(jiǎn)稱“磐源投資”）簽署《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，通策醫(yī)療擬通過(guò)支付現(xiàn)金方式受讓浙江和仁科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“和仁科技”）78,795,276股股份（約占標(biāo)的公司股份總數(shù)的29.75%），交易金額為76,904.1893萬(wàn)元。本次交易完成后，通策醫(yī)療將成為和仁科技第一大股東。

●藥明康德股東被證監(jiān)會(huì)罰款2億元

藥明康德5月14日公告稱，公司股東上海瀛翊收到了證監(jiān)會(huì)下發(fā)的《行政處罰事先告知書》。

該公告中披露的告知書顯示：針對(duì)上海瀛翊違規(guī)減持行為，證監(jiān)會(huì)擬責(zé)令其改正，給予警告，并處以2億元的罰款。這是新證券法實(shí)施以來(lái)因違規(guī)減持被處罰的首個(gè)案例。 

●綠葉制藥拆分博安生物赴港IPO

5月13日，由綠葉制藥分拆的博安生物，正式向聯(lián)交所遞交主板上市申請(qǐng)，瑞銀以及安信國(guó)際為聯(lián)席保薦人。

成立于2013年12月的博安生物是一家高度整合的生物制藥公司，致力于在中國(guó)及全球開發(fā)、制造及商業(yè)化不同治療領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)生物制品。博安生物目前已成功商業(yè)化一款生物類似藥博優(yōu)諾，并在去年8個(gè)月內(nèi)，產(chǎn)生近1.59億元的收入。

四、行業(yè)大事

●14億美元！科倫藥業(yè)大分子抗癌藥授權(quán)給默沙東

5月16日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，四川科倫藥業(yè)股份有限公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司于2022年5月13日與默沙東（MSD）簽署許可協(xié)議修正案，科倫博泰將其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項(xiàng)目A有償獨(dú)家許可給MSD進(jìn)行中國(guó)以外（中國(guó)包括中國(guó)大陸，香港、澳門和臺(tái)灣）區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。

MSD將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。科倫博泰于許可協(xié)議生效時(shí)收到1700萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬(wàn)美元一次性、不可退還的付款，里程碑付款累計(jì)不超過(guò)13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。本次創(chuàng)新藥許可協(xié)議的具體項(xiàng)目未披露，目前科倫博泰核心在研管線包括ADC項(xiàng)目KL-A166（HER2-ADC）和SKB264（TROP-2ADC），還有覆蓋諸多靶點(diǎn)的抗體項(xiàng)目包括PD-L1、LAG-3、TIM-3、TIGIT、PD-L1/CTLA-4等。