Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》發(fā)布

5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的通知。

規(guī)劃提出了“大平臺(tái)”支撐更完善、“大數(shù)據(jù)”驅(qū)動(dòng)更智能、“大系統(tǒng)”應(yīng)用更全面的建設(shè)目標(biāo)。規(guī)劃明確，“十四五”期末，以支撐藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展為目標(biāo)，構(gòu)建完善的藥品智慧監(jiān)管技術(shù)框架：落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化營商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)全部政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”；推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)監(jiān)管水平；

另外，健全藥品信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品重點(diǎn)品種可追溯；推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域的聯(lián)動(dòng)應(yīng)用；加強(qiáng)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)信息化應(yīng)用整合及移動(dòng)化建設(shè)；推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)；構(gòu)建藥品監(jiān)管社會(huì)共治體系，提升公眾對(duì)藥品安全的參與度，使人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。

二、藥械審批

●GSK單片雙藥HIV治療藥物多偉托?新適應(yīng)癥獲批

11日，GSK宣布創(chuàng)新單片雙藥HIV治療方案多偉托?（通用名：拉米夫定多替拉韋片）擴(kuò)大適應(yīng)癥已正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，作為一種完整方案，用于治療已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人及12歲以上青少年感染者。多偉托?于2021年3月獲批用于初治HIV成人感染者，此次適應(yīng)癥擴(kuò)大到穩(wěn)定轉(zhuǎn)換的成人和青少年感染者。

●宜昌人福罕見病藥氯巴占片擬納入優(yōu)先審評(píng)

11日，CDE官網(wǎng)顯示，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司旗下宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司藥物氯巴占片獲得優(yōu)先審評(píng)公示，受理號(hào)：CYHS2200435國、CYHS2200436國。據(jù)悉，氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國內(nèi)暫無該活性成分批準(zhǔn)上市銷售。

三、資本市場

●騰訊入股環(huán)狀RNA疫苗研發(fā)商圓因生物

據(jù)工商信息顯示，近期，圓因（北京）生物科技有限公司發(fā)生工商變更，股東新增廣西騰訊創(chuàng)業(yè)投資有限公司，同時(shí)，公司注冊(cè)資本由約155.89萬人民幣增至約215.64萬人民幣。圓因（北京）生物科技有限公司由北京大學(xué)魏文勝教授于2021年4月創(chuàng)立，主要研究環(huán)狀RNA技術(shù)在創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。不久前，魏文勝課題組發(fā)表研究論文顯示，團(tuán)隊(duì)制備的針對(duì)新冠病毒德爾塔變異株的環(huán)狀RNA疫苗對(duì)多種新冠病毒變異株具有廣譜保護(hù)力。

●格瑞特森宣布完成數(shù)千萬元A輪融資

日前，北京格瑞特森生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。據(jù)悉，本輪融資由隆裕弘達(dá)（四環(huán)制藥旗下基金）、國信海翔、河南京港先進(jìn)制造業(yè)股權(quán)投資基金共同投資，勱柏資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪投資將主要用于產(chǎn)品研發(fā)推動(dòng)，豐富產(chǎn)品管線，專業(yè)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)充以及加速未來產(chǎn)品商業(yè)落地，進(jìn)一步擴(kuò)大格瑞特森在核心技術(shù)和市場方面的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

格瑞特森是國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)型藥物研發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)布局有小分子高端制劑平和大分子生物藥研發(fā)兩大平臺(tái)方向，聚焦腫瘤、心腦血管疾病等領(lǐng)域，以臨床需求為導(dǎo)向，集合國內(nèi)頂級(jí)技術(shù)專家，開發(fā)出一系列全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品。

四、行業(yè)大事

●朝鮮出現(xiàn)新冠變異病毒奧密克戎感染病例

據(jù)朝中社12日?qǐng)?bào)道，朝鮮出現(xiàn)新冠變異病毒奧密克戎感染病例。另據(jù)央視總臺(tái)報(bào)道，因朝鮮多人出現(xiàn)疑似流感癥狀，朝鮮于當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日采取措施要求當(dāng)?shù)鼐用窬蛹矣^察。

●新冠mRNA疫苗復(fù)必泰在中國完成二期臨床試驗(yàn)

美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫顯示，5月10日，復(fù)必泰在中國的臨床試驗(yàn)更新了研究進(jìn)展，II期臨床試驗(yàn)的狀態(tài)從“進(jìn)行中”變更為“已完成”，這項(xiàng)臨床研究在2022年1月9日完成。