Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●藥品管理法實(shí)施條例修訂草案公開征求意見

9日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》意見。

為貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)局組織對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見稿，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。意見反饋截止時(shí)間為2022年6月9日。

現(xiàn)行藥品管理法實(shí)施條例于2002年公布。此次征求意見稿共十章181條，與現(xiàn)行條例相比全文條目增加了101條，不僅新增了藥品上市許可持有人、藥品供應(yīng)保障專章，其余章節(jié)也在現(xiàn)行條例相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、豐富。

二、藥械審批

●苑東生物氨己烯酸散即將獲批

近日，苑東生物的氨己烯酸散3類仿制上市申請(qǐng)進(jìn)入“在審批”流程，有望獲批。氨己烯酸散是用于治療嬰兒痙攣癥的高效藥物，目前僅有進(jìn)口產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)藥企中苑東生物為獨(dú)家申報(bào)仿制上市。

●仁和藥業(yè)子公司格列齊特緩釋片通過一致性評(píng)價(jià)

9日，仁和藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司江西制藥格列齊特緩釋片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該藥品主治用于當(dāng)單用飲食療法不足以控制血糖的非胰島依賴型糖尿病，其降血糖強(qiáng)度介于甲磺丁脲和優(yōu)降糖之間。

三、資本市場(chǎng)

●應(yīng)世生物完成1500萬美元B+輪融資

繼今年3月初完成了5000萬美元B輪融資后，應(yīng)世生物科技（南京）有限公司近日成功完成1500萬美元的B+輪融資，由匯鼎投資獨(dú)家完成。本輪融資所募資金，將用于支持推進(jìn)IN10018產(chǎn)品正在中美兩地同步推進(jìn)的分別針對(duì)多個(gè)癌種、采用不同聯(lián)合用藥方案的臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)即將在下半年啟動(dòng)的，以鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)證上市獲批為目標(biāo)的II/III期確證性臨床，以及多個(gè)后續(xù)全球創(chuàng)新管線產(chǎn)品布局開發(fā)。IN10018是勃林格殷格翰自主研發(fā)的高效和高選擇性ATP競(jìng)爭(zhēng)性黏著斑激酶（FAK）抑制劑，2017年應(yīng)世生物股東香港iPharma（健橋醫(yī)藥香港有限公司）與勃林格殷格翰簽署獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得該藥物的全球獨(dú)家生產(chǎn)、開發(fā)和商業(yè)權(quán)。

四、行業(yè)大事

●全球最大規(guī)模！首個(gè)奧密克戎株新冠疫苗序貫臨床研究啟動(dòng)

5月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗(yàn)在湖南省啟動(dòng)。這是繼5月1日中國(guó)生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啟動(dòng)空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧株新冠疫苗序貫臨床研究。

這是目前全球首個(gè)人數(shù)最多、啟動(dòng)最早、設(shè)計(jì)全面的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床。

此次臨床研究采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究設(shè)計(jì)，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評(píng)價(jià)奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

●國(guó)產(chǎn)首臺(tái)單色熒光高通量基因測(cè)序儀面世

5月9日，我國(guó)首臺(tái)自主研發(fā)的單色熒光高通量基因測(cè)序儀在重慶發(fā)布，該基因測(cè)序儀具有測(cè)序成本低、測(cè)序效率高、測(cè)序更精準(zhǔn)等特點(diǎn)，能廣泛應(yīng)用于病原體檢測(cè)、無創(chuàng)產(chǎn)前篩查、腫瘤伴隨診斷、新生兒篩查、遺傳病等領(lǐng)域的基礎(chǔ)和臨床研究。

●日本調(diào)查顯示：約10%新冠患者出院一年后仍受到后遺癥困擾

日本厚生勞動(dòng)省一個(gè)研究組近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，日本國(guó)內(nèi)因出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀而入院治療的患者中，大約10%在出院一年后仍受到后遺癥困擾。其中，最常見的后遺癥是肌肉力量變?nèi)酰浯问呛粑щy，排第三的是嗜睡。有1.6%的新冠患者在出院一年后，仍然沒有恢復(fù)嗅覺，或者嗅覺失常，1.0%的患者味覺失常。

●美國(guó)科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)：新冠病毒空氣傳播率或是接觸面的1000倍

美國(guó)科學(xué)家在近日出版的《暴露科學(xué)與環(huán)境流行病學(xué)雜志》上撰文指出，他們對(duì)從校園周圍的空氣和表面采集的樣本進(jìn)行測(cè)試后發(fā)現(xiàn)，人們感染空氣傳播的新冠病毒顆粒的概率約為1/100；而接觸受污染表面感染新冠病毒的幾率為1/100000，前者為后者的1000倍。