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一、政策動向

●國家藥監局決定修訂質子泵抑制劑類藥品說明書

25日，國家藥監局發布關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告（2022年第18號）。根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對質子泵抑制劑類藥品（包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉）說明書的內容進行統一修訂。　

上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照質子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求（見附件1-6），于2022年5月 24日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　

二、藥械審批

●FDA批準減少心衰患者死亡和住院風險的新療法

25日，勃林格殷格翰和禮來共同宣布，美國FDA批準Jardiance（empagliflozin）用于減少成人心衰患者的心血管死亡以及住院風險。本次批準為更廣泛的心衰患者提供了全新的治療方案。

Jardiance是一款SGLT2抑制劑，最初于2014年獲美國FDA批準，用于2型糖尿病成人患者的輔助治療。后續的其它研究表明，該療法可防止鹽的再吸收，從而增加體內鹽的排泄，降低身體血管系統的液體負荷。其誘導的體內糖、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡。先前，它也曾獲批用于多個適應癥，包括減少罹患2型糖尿病，且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡風險，以及減少患有心衰，且具有低射血分數患者的死亡及住院風險。此次批準則進一步擴大了它的使用范圍。

●綠葉制藥貝伐珠單抗新適應癥獲批上市

近日，綠葉制藥發布公告，稱其子公司博安生物的抗腫瘤藥物博優諾?（貝伐珠單抗注射液 ）新適應癥上市申請已獲國家藥監局批準，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，以及宮頸癌的治療。

三、資本市場

●東軟熙康赴港遞交IPO申請

據港交所2月25日披露，東軟熙康控股有限公司再次向港交所主板遞交上市申請，高盛及中金公司為聯席保薦人。

東軟熙康控股是中國新醫療服務市場的先行者之一。該公司打造了中國首個以城市為入口的云醫院平臺，并建立了一個云醫院網絡，將城市中的政策制定者、醫療機構、患者及保險公司聯系起來。截至2021年12月31日，該公司的網絡包括中國28個城市的以城市為入口的云醫院平臺。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2020年12月31日，按覆蓋的城市數量計算，該公司是中國最大的云醫院網絡。截至2019年及2021年12月31日，東軟熙康在中國的網絡從18個以城市為入口的云醫院平臺發展到28個。截至同日，分別有1343家及2126家醫院與公司的云醫院網絡連接。

●天與養老宣布完成2000萬美元A+輪融資

近日，天與養老宣布完成2000萬美元A+輪融資，本輪融資由A輪投資人長嶺資本領投，鐘鼎資本跟投，A輪投資人高瓴、萬物繼續追加投資。A輪投資人高瓴、長嶺、萬物全部在A+輪中繼續加大投入，凸顯了投資者對于天與養老的高度認可。

天與養老是一家以數字科技引領中國養老行業發展的智慧養老平臺公司。經過三年快速發展，天與養老已在上海、江蘇、湖北、廣西、安徽、山東、河南、陜西、四川、福建等地拓展了113個項目，建立了居家，社區，機構、長護險服務貫穿的全面服務體系。依托強大的數字化系統及數千服務人員構成的終端網絡，為數百萬的長者提供優質醫養服務。

●推想醫療上市申請材料已經“失效”

近日，據港交所披露，醫療AI企業推想醫療科技股份有限公司的上市申請材料已經“失效”。

不過，“失效”不代表失敗，而是可以在失效后的3個月內通過更新材料繼續推進。若超過3個月，才算真正意義上的失敗。推想醫療成立于2016年，是一家AI醫療科技公司，致力于開發部署全院級AI醫療產品，公司利用深度學習技術，發展包括AI部署管理平臺、AI大數據挖掘科研平臺及AI臨床應用平臺在內的醫療AI全流程平臺，打造醫療質控、健康管理以及科研創新等醫療AI產品，為政府、醫療機構、醫生、患者提供先進性、智慧化的服務。

四、行業大事

●GSK新冠抗體療法sotrovimab遭FDA限制使用

日前，FDA宣布將嚴格限制葛蘭素史克和Vir Biotechnology合作開發的COVID-19抗體療法sotrovimab的緊急使用授權。FDA表示由于sotrovimab對變種病毒的療效欠佳，因此該療法不應該用于某些變種病毒流行的地理區域。

●鹽野義制藥申請新冠病毒口服藥的生產銷售許可

25日，日本鹽野義制藥公司宣布已向日本厚生勞動省申請關于新冠病毒口服藥的生產銷售許可。如果得到承認，將是首個批準上市的日本國產新冠病毒口服藥。