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一、政策動向

●蒲地藍消炎片、紅花逍遙片處方藥轉換為非處方藥

25日，國家藥監局發布公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規定，經國家藥監局組織論證和審定，蒲地藍消炎片、紅花逍遙片由處方藥轉換為非處方藥。

二、藥械審批

●奧木替韋單抗注射液獲批上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司申報的奧木替韋單抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，該藥品為我國自主研發的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。　　

奧木替韋單抗注射液含高效價的抗狂犬病毒單克隆抗體NM57 (IgG1亞型)，能特異地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位點I中的線性中和抗原表位，從而阻止狂犬病毒侵染組織細胞，發揮預防狂犬病的作用。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。

●辰欣藥業左氧氟沙星片獲藥品注冊證書

25日，辰欣藥業發布公告稱，于近日收到NMPA核準簽發的左氧氟沙星片的《藥品注冊證書》。左氧氟沙星片抗菌作用強，抗菌譜廣，具有肯定的抗菌后效應，可用于治療成年人由指定敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。

三、資本市場

●啟明醫療完成收購以色列公司Cardiovalve

1月26日，國內領先的結構性心臟病創新器械綜合平臺企業杭州啟明醫療器械股份有限公司(“啟明醫療”，2500.HK)宣布，已完成對經導管二尖瓣三尖瓣創新療法公司 Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)的100%股權收購。這意味著，Cardiovalve即日起正式成為啟明醫療全球化運營團隊的一員，加速推動創新產品國際化。

Cardiovalve成立于2010 年，總部設于以色列。公司自主研發的Cardiovalve是一款同時可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經導管介入瓣膜置換創新系統。相較同類產品，其經股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，同時55mm的大瓣環設計適用約95%的患者群體，同時， 獨特的短瓣架設計可有效降低左室流出道梗阻風險。Cardiovalve已申報超過 215項專利，其中83項已獲授權。

●瑞科生物沖擊“港股HPV疫苗第一股”

近日，江蘇瑞科生物技術有限公司向港交所遞交招股書，摩根士丹利、招銀國際、中信證券為其聯席保薦人。若瑞科生物成功登陸港股，將會成為港股疫苗板塊中為數不多的標的，同時也將成為“港股HPV疫苗第一股”。

瑞科生物成立于2012年，從事創新型疫苗的生產制造，擁有新型佐劑開發、蛋白工程和免疫評價三個技術平臺，是為數不多可以自主開發新型佐劑的公司。同時，公司共有12條疫苗管線，包括HPV疫苗、新冠疫苗、成人結核病疫苗、手足口病疫苗、流感疫苗等。據此次招股書顯示，瑞科生物產品線中進展最快的是HPV疫苗和新冠疫苗。目前瑞科生物的九價HPV疫苗處于III期臨床階段，預計2025年提交上市申請。據悉，國內同處此階段的企業還有博唯生物、康樂衛視、萬泰生物等，但綜合來看，市場競爭激烈度不大。

四、行業大事

●國產首個mRNA新冠疫苗I期臨床試驗結果公布

中國首個mRNA新冠疫苗ARCoV，公布了I期臨床試驗結果。1月24日，《柳葉刀》上發表了關于ARCoV的雙盲、隨機、安慰劑對照的I期臨床試驗結果，此疫苗由沃森生物、艾博生物以及軍事醫學科學院共同研發。

受試者共120名，分為6組（ 5 個劑量水平+安慰劑組），劑量水平分別為5μg、10μg、15μg、20μg、25μg。

結果顯示，接種兩針15μg劑量的受試者，產生的中和抗體滴度最高，約為新冠康復患者中和抗體的2倍。但此后再增加劑量并沒有提高抗體滴度，這與輝瑞的mRNA疫苗相似。

試驗期間未發生嚴重不良反應事件，最常見的3級不良反應為發熱，發生率與輝瑞的mRNA疫苗相似。目前，III期臨床試驗正在進行中。

●輝瑞針對奧密克戎新冠疫苗啟動臨床試驗

輝瑞和BioNTech已就專門針對奧密克戎毒株的新冠疫苗啟動臨床試驗。兩家制藥商周二表示，將招募1400名18至55歲成人接種該試驗性疫苗的評估，包括安全性、耐受性和免疫原性。輝瑞預期該特異性疫苗在3月準備就緒。

●上市藥企公告：公司原總裁被批捕、原董秘被刑拘

1月25日，上市公司深圳翰宇藥業股份有限公司發布公告稱，公司原總裁被批準逮捕，原董秘被刑事拘留。公告稱，翰宇藥業從公安司法機關獲悉，公司原董事、總裁袁建成因涉嫌職務犯罪已被批準逮捕，原董事、董事會秘書、副總裁朱文豐因涉嫌職務侵占已被刑事拘留，所涉事項與其在公司任職期間有關。袁建成已于2019年8月從公司離職，朱文豐已于2021年8月從公司離職。目前，公司各項生產經營活動正常，公司將全力配合公安司法機關對上述案件的調查，盡最大努力追回公司損失。以上案件均為公司內部自查發現并向公安機關報案，目前案件尚處于公安司法機關偵查當中，原董事、總裁袁建成所涉及的職務犯罪資金現已追回3600余萬元。

公開資料顯示，翰宇藥業專業從事多肽藥物研發、生產和銷售，于2011年深交所IPO。袁建成和朱文豐均在翰宇藥業任職多年。其中袁建成1963年出生，入職翰宇藥業前，曾任第三軍醫大學全軍燒傷研究所副所長。2004年袁建成出任翰宇藥業副總裁，2009年出任總裁，直到2019年8月從公司離職。朱文豐1978年出生，曾任職于廣東省廣晟資產經營有限公司，深圳廣播電影電視集團，2015年出任翰宇藥業董事，2016年兼任董事會秘書，直到2021年8月從公司離職。