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政策動向

2025年全國藥品不良反應監測評價工作會議在昆明召開

4月22日，2025年全國藥品不良反應監測評價工作會議在云南昆明召開。會議指出，2024年全國藥械妝報告數量質量穩步增長，監測評價數據得到有效利用，風險防控處置卓有成效，監測體系能力進一步提高，“一體兩翼”格局持續完善，監測評價工作基礎進一步夯實，創新能力持續提升，切實保障了人民群眾用藥安全。

21點評：不良反應監測評價在藥品安全監管中發揮著重要的“哨兵”作用。根據相關工作安排，在具體的實踐中，要落實集采中選品種監測評價全覆蓋，加強創新藥械上市后監測評價，讓有限的監管資源發揮出最大的效益。同時，也應該扎實推進監測評價信息化建設，加強監管科學研究應用，提升監測評價質量和效率。

藥械審批

歐狄沃?獲批可切除非小細胞肺癌圍術期適應癥

4月22日，百時美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥：聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

多瑞醫藥獲得復方醋酸鈉林格注射液藥品注冊證書

4月22日，多瑞醫藥公告稱，公司全資子公司湖北多瑞藥業有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于復方醋酸鈉林格注射液的《藥品注冊證書》。復方醋酸鈉林格注射液的適應癥：循環血量及組織間液減少時的細胞外液的補充，代謝性酸中毒的糾正。

偉立瑞?在華獲批用于治療成人全身型重癥肌無力(gMG)患者

4月22日，長效C5補體抑制劑偉立瑞?（英文商品名：Ultomiris?，通用名：瑞利珠單抗注射液）在中國正式獲批與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。gMG是一種罕見的、有致殘性的慢性自身免疫性神經肌肉疾病，可導致肌肉功能喪失和嚴重衰弱。中國已確診的gMG患者約有113,000人。

財報披露

爾康制藥第一季度歸母凈利潤同比增長869%

4月22日，爾康制藥公告稱，2025年第一季度營業收入為3.54億元，同比增長28.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為2811.26萬元，同比增長868.91%。

特寶生物第一季度歸母凈利潤同比增長41.40%

4月22日，特寶生物公告稱，2025年第一季度營業收入為67334.51萬元，同比增長23.48%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為18212.89萬元，同比增長41.40%。主要原因是公司重點產品派格賓銷售收入快速增長，同時總體費用率降低，盈利水平提高。

資本市場

阿拉丁擬認購雅酶生物25%股權

4月22日，阿拉丁公告稱，公司擬以增資、認購老股方式對上海雅酶生物醫藥科技有限公司進行投資，投資分兩步走，第一步增資2470萬元取得目標公司增資后15%的股權；第二步受讓原股東持有的目標公司10%的股權，股權轉讓總對價為1647萬元。本次投資下投資方合計出資4117萬元，資金來自公司自籌資金。本次投資完成后，公司將持有雅酶生物25%的股權。公司本次擬對外投資的目標公司上海雅酶生物醫藥科技有限公司是一家專注于生命科學領域科研工具產品的研發生產型企業，業務范圍包括抗體、蛋白試劑以及細胞生物學產品等。

合源醫療完成超億元融資

4月22日消息，上海合源醫療?(United InnoMed?)近日完成超億元的新一輪融資。本輪融資由龍磐投資和道彤投資聯合領投，楹聯健康基金和天瑞豐年跟投，現有股東禮來亞洲基金持續加持，點石資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用于公司多項在研核心產品的研發和注冊臨床。

行業大事

華蘭股份與甘李藥業簽署戰略合作協議

4月22日，華蘭股份公告稱，公司與甘李藥業股份有限公司簽署了《戰略合作協議》，就筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞及筆式注射器用鋁蓋的合作達成共識。協議有效期為3年，甘李藥業擬向華蘭股份采購2億支筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞，具體采購價格和數量以實際訂單為準。此次合作有助于華蘭股份筆式包材的穩定銷售和市場拓展。

北大醫藥：全資子公司與北京大學國際醫院業務合作將終止 預計減少收入6億元

4月22日，北大醫藥公告稱，公司全資子公司北京北醫醫藥有限公司與北京大學國際醫院的長期服務合同即將到期，雙方決定在合同到期后終止業務合作。預計該事項將導致公司自2025年6月起至2025年年末可能面臨銷售收入減少約6億元，凈利潤減少約4,000萬元的風險。公司將積極清收對國際醫院的應收賬款，并努力提升經營業績以彌補收入和利潤減少。

上海長征醫院自體和異體再生胰島移植治愈多例Ⅰ型糖尿病患者

4月22日，據媒體報道，記者從上海長征醫院獲悉，該院器官移植科主任殷浩與合作團隊先后利用自體和異體再生胰島移植，成功治愈了多例Ⅰ型糖尿病患者。在他們長期研發和臨床研究的基礎上，今年4月18日，“異體人再生胰島注射液（E-islet 01）”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可。這是全球第二個、也是中國第一個獲得臨床試驗批件的異體通用型再生胰島產品，標志著我國在再生醫學領域又邁出了歷史性的一步。

輿情預警

三博腦科董事長被立案調查

4月21日晚間，三博腦科發布公告稱，公司現收到內蒙古自治區監察委員會簽發關于公司控股股東、實際控制人之一暨董事長張陽個人的《留置通知書》和《立案通知書》。

三博腦科表示，公司擁有完善的治理結構、內部控制機制以及成熟高效的經營管理體系。目前，公司已對相關工作進行了妥善安排，日常經營管理由高管團隊負責，公司及子公司生產經營秩序正常。公司其他控股股東、實際控制人及其他董事、監事和高級管理人員均正常履職，公司控制權未發生變化，董事會運作正常，上述事項不會對公司日常生產經營產生重大影響。

21點評：作為腦機接口概念的明星股，業內普遍關注三博腦科的最新動態。三博腦科高管的突然變動無疑給市場帶來了不確定性。投資者對公司的未來表現或將產生疑慮。當前，三博腦科面臨著公司治理、戰略長期推進以及技術落地等多重考驗。