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政策動向
●《人體器官捐獻和移植條例》全文發(fā)布
12月14日，《人體器官捐獻和移植條例》全文發(fā)布，自2024年5月1日起施行。
人體器官捐獻和移植是人間大愛善行，關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系生命倫理和社會公平，是國家醫(yī)學發(fā)展和社會文明進步的重要標志。2007年頒布施行的《人體器官移植條例》，對促進器官捐獻和移植事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。近年來，器官捐獻和移植工作面臨一些新情況、新形勢，為了更好地保障器官捐獻和移植事業(yè)健康發(fā)展，在總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎上，對《人體器官移植條例》進行了修訂。
一是強化對器官捐獻的宣傳引導，進一步推動器官捐獻工作。將條例名稱改為《人體器官捐獻和移植條例》，進一步凸顯器官捐獻的重要性。堅持自愿、無償原則，依據(jù)民法典完善器官捐獻的條件和程序。強化對器官捐獻的褒揚和引導，加強宣傳，組織開展遺體器官捐獻人緬懷紀念活動，培育有利于器官捐獻的社會風尚；規(guī)定患者的配偶、直系血親等親屬曾經(jīng)捐獻遺體器官的，申請器官移植手術(shù)時，同等條件下優(yōu)先排序。推動器官捐獻工作體系建設，加強器官捐獻組織網(wǎng)絡和協(xié)調(diào)員隊伍的建設和管理。
二是完善器官獲取和分配制度，實行全流程管理。規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)從事遺體器官獲取應當具備的條件和開展遺體器官獲取服務應當遵循的要求。細化獲取器官前的倫理審查要求，規(guī)定獲取遺體器官的見證程序。完善遺體器官分配制度，規(guī)定遺體器官分配應當符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正、公開原則，通過國務院衛(wèi)生健康部門建立的分配系統(tǒng)統(tǒng)一分配，要求定期公布遺體器官捐獻和分配情況，接受社會監(jiān)督。建立綠色通道工作機制，高效、暢通運送遺體器官。
三是加強器官移植技術(shù)應用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量。明確醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事器官移植應當具備的條件，嚴格準入管理。進一步規(guī)范資質(zhì)審批流程，提升審批質(zhì)效。定期對醫(yī)療機構(gòu)的器官移植技術(shù)臨床應用能力進行評估，完善退出機制。規(guī)定進行器官移植應當遵守倫理原則和技術(shù)臨床應用管理規(guī)范，采取措施降低風險，保障醫(yī)療質(zhì)量。規(guī)定器官移植手術(shù)的收費范圍，對遺體器官獲取服務按照成本收費，要求制定收費原則和標準，加強財務管理。
此外，完善了法律責任有關(guān)規(guī)定，加大處罰力度，嚴厲打擊器官捐獻和移植領(lǐng)域的違法行為。
藥械審批
●可降解鎂金屬閉合夾獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。
該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
●恒潤達生CAR-T產(chǎn)品“潤達基奧侖賽”遞交上市申請
12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒潤達生生物遞交了潤達基奧侖賽注射液（擬定）的上市申請，并獲得受理。根據(jù)恒潤達生早先招股書資料介紹，該公司CD19靶向CAR-T產(chǎn)品HR001治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）適應癥的臨床試驗申請此前已被納入優(yōu)先審評。恒潤達生在招股書中表示，預計于2023年提交該藥的新藥上市申請。
根據(jù)恒潤達生官網(wǎng)介紹，該公司于2015年成立，是一家專注于突破性免疫細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實體腫瘤等治療領(lǐng)域。恒潤達生以自主研發(fā)CAR-T細胞治療產(chǎn)品為先導，同步布局CAR-NK等國際前沿技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)管線，旨在開發(fā)安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫細胞治療產(chǎn)品。
●恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑緩釋片獲批臨床
12月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SHR0302的作用機制為JAK1抑制劑。早先，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR0302片已經(jīng)在中國遞交多個適應癥的上市申請，分別用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎。
JAK屬于細胞質(zhì)酪氨酸激酶家族，共有四種JAK亞型。JAK激酶涉及超過50種細胞因子和生長因子的信號傳導，其中許多參與驅(qū)動免疫介導反應。JAK激酶抑制劑已經(jīng)在某些炎性和自身免疫性疾病中顯示出治療功效。SHR0302正是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，并減少由于JAK2抑制引起的貧血等副作用。本次恒瑞醫(yī)藥獲批臨床的產(chǎn)品為SHR0302緩釋片劑型，擬開發(fā)適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
資本市場
●國創(chuàng)醫(yī)藥終止IPO
12月14日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示，上海國創(chuàng)醫(yī)藥股份有限公司撤回創(chuàng)業(yè)板上市申請，IPO終止。
招股書顯示，國創(chuàng)醫(yī)藥綜合型醫(yī)藥公司，主營業(yè)務為研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及代理高品質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品，以藥品研發(fā)、生產(chǎn)為主，藥品代理銷售、推廣為輔。
●貝海生物宣布完成C1輪融資
近日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布完成C1輪融資。本輪融資由恒貫投資、中盈投資共同投資。募集資金將主要用于推動BH009的商業(yè)化進程及多個核心產(chǎn)品臨床試驗的開發(fā)。
貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。該公司擁有兩個創(chuàng)新的新藥技術(shù)平臺，已開發(fā)了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線。
目前，貝海生物的新藥BH009已向美國FDA遞交新藥上市申請（NDA)。此外，該公司還有數(shù)個新藥項目已進入臨床試驗階段，并已在中國、美國獲得9個新藥臨床試驗許可（IND）。
●泛美實驗室“改道”北交所三度沖刺IPO
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，廣州泛美實驗室系統(tǒng)科技股份有限公司在北交所上市輔導備案，輔導機構(gòu)為華英證券有限責任公司，派出機構(gòu)為廣東證監(jiān)局。
此前，泛美實驗室已經(jīng)兩次沖刺IPO。2016年11月，泛美實驗掛牌新三板，2017年12月出于公司業(yè)務考慮摘牌。2023年6月，泛美實驗室向深圳證券交易所提交了首次公開發(fā)行并在創(chuàng)業(yè)板上市的申請，但隨后，基于整體發(fā)展戰(zhàn)略考慮，于2023年10月撤回該申請。
此前招股書顯示，泛美實驗是一家專業(yè)的實驗室環(huán)境控制系統(tǒng)集成商，致力于為生命科學領(lǐng)域的各類用戶從事研究開發(fā)、檢驗檢測、科學教育等活動提供安全、精準、智能的實驗室運行環(huán)境，主營業(yè)務為實驗室環(huán)境控制系統(tǒng)的研發(fā)、設計、實施和運維服務。
行業(yè)大事
●輝瑞超10億美元引進和鉑醫(yī)藥ADC藥物
12月15日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，輝瑞以5300萬美元預付款及，約10.5億美元里程碑付款，獲得和鉑醫(yī)藥人間皮素（MSLN）ADC藥物HBM9033全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議，諾納生物將獲得5300萬美元預付款和近期付款，及最高達10.5億美元里程碑付款，此外，諾納生物還有資格從凈銷售額中獲得從高個位數(shù)到高十位數(shù)不等的分級特許權(quán)使用費。
HBM9033是一款ADC藥物，特異性靶向人間皮素(MSLN)，一種在各種實體瘤中上調(diào)的腫瘤相關(guān)性抗原(TAA)。HBM9033中的全人源單克隆抗體(mAb)由HarbourMice平臺產(chǎn)生，具有良好的特性，可保持與膜結(jié)合型MSLN的強結(jié)合和內(nèi)化同時減少與游離型MSLN的結(jié)合。獨特的抗體設計使其在各種具有不同MSLN表達水平的臨床前腫瘤模型研究中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性，從而使HBM9033成為潛在的全球同類最佳治療方案。
該協(xié)議標志著和鉑醫(yī)藥的Harbour Mice平臺及該平臺的ADC生態(tài)圈業(yè)務發(fā)展的重要里程碑，驗證了和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺的潛力及創(chuàng)新能力。
●GLP-1登頂《科學》2023年度突破
12月15日，知名學術(shù)期刊《科學》公布胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動劑獲選為2023年度科學突破（Science’s 2023 Breakthrough of the Year），這標志著在對抗肥胖癥及其相關(guān)并發(fā)癥的長期斗爭中的重要里程碑。這項科學成就不僅在肥胖癥治療領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠影響，而且其潛在應用正被廣泛研究，包括在治療藥物成癮和神經(jīng)退行性疾病等多種病癥方面的用途。在談及這項成就時，《科學》雜志的總編輯Holden Thorp博士指出：“GLP-1激動劑在展現(xiàn)其巨大的潛力和前景的同時，也激發(fā)科學家對更多問題的探索——這正是科學突破的標志。”
