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政策動向

●國家藥監局：多措并舉推動提升臨床試驗的質量效率

11月29日，國家藥監局在西安召開《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）宣貫會。國家藥監局黨組成員、副局長黃果出席宣貫會并講話。

會議表示，國家藥監局高度重視臨床試驗監管工作，多措并舉推動提升臨床試驗的質量效率，持續加強臨床試驗環節質量監管。要深刻認識臨床試驗高質量發展對于人民健康和醫藥產業創新的重大意義，做好《辦法》實施工作，持續加大臨床試驗監管力度，加強檢查員隊伍建設，加強部門聯動和社會共治，大力開展藥品監管科學研究，營造嚴守底線、合規發展的良好研發生態，為保障人民群眾健康，助力產業高質量發展作出更大貢獻。

會上，北京、上海、江西、山東、廣東和陜西省（市）局相關負責人進行了經驗交流。

藥械審批

●國家藥監局批準地達西尼膠囊上市

近日，國家藥品監督管理局批準浙江京新藥業股份有限公司申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。

地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。該藥品的上市為失眠患者提供了新的治療選擇。

●一次性使用心腔內超聲診斷導管獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”創新產品注冊申請。

該產品由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。

該產品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現超聲手術。該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監測，及時發現與手術相關的并發癥，最大限度保障手術安全。該產品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。

●藥明巨諾CAR-T產品新適應癥擬納入優先審評

11月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，藥明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液一項新適應癥擬納入優先審評，擬用于治療成人復發或難治性套細胞淋巴瘤。

瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。

此次瑞基奧侖賽注射液擬納入優先審評，針對適應癥為復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）。套細胞淋巴瘤（MCL）是一種罕見的血液腫瘤，屬于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種。該病經常源自于位于淋巴結外緣外套層（mantle zone）的B細胞。隨著癌癥的進展，這些癌細胞可能擴散至骨髓、脾臟、肝臟或消化道。

資本市場

●創爾生物轉道北交所第二次沖刺IPO

近期，證監會官網披露，廣州創爾生物技術股份有限公司（以下簡稱“創爾生物”）北交所上市輔導備案驗收，輔導機構為安信證券股份有限公司，派出機構為廣州證監局。

這是創爾生物第二次沖刺IPO。此前，創爾生物曾經一度沖刺科創板成功過會，但最終遺憾終止注冊。

官網信息顯示，創爾生物成立于2002年8月，是一家掌握生物醫用活性膠原材料關鍵技術，深耕于活性膠原原料、醫療器械及生物護膚品領域，集研發、生產、銷售于一體的高新技術企業。創爾作為我國膠原貼敷料產品的開創者，擁有全國首款無菌Ⅲ類膠原貼敷料。

●IVD公司序康基因進入IPO輔導備案

近期，證監會官網披露，上海序康基因科技股份有限公司（簡稱：“序康基因”）上市輔導備案，輔導機構為華泰聯合證券有限責任公司，派出機構為上海證監局。

序康基因成立于2015年，為億康醫學旗下公司。官網信息顯示，作為精準醫學行業內高智力型企業，目前億康醫學已組建了一支技術、管理高水平團隊。2017年6月，億康醫學PGS試劑盒通過CFDA創新醫療器械特別審批。

●醫渡科技2024財年中期業績：毛利率創新高，凈虧損收窄75.9%

11月29日，醫渡科技（2158.HK）公布2024財年上半年業績。截至2023年9月30日止六個月，醫渡科技毛利率達38.2%，同比上升12.1個百分點，創下歷史同期新高，盈利能力顯著提升；經營開支總額占收入的百分比同比下降12.8個百分點；經調整后的凈虧損同比大幅收窄75.9%至5410萬元。

行業大事

●23億美元！BMS布局抗體寡核苷酸偶聯物（AOC）藥物

11月28日，Avidity Bioscience宣布與百時美施貴寶（BMS）達成許可和研究合作協議，以針對多個心血管疾病靶點發現、開發和商業化抗體寡核苷酸偶聯物（AOC）藥物，潛在交易總額高達23億美元。

Avidity的AOC技術平臺旨在將單克隆抗體的特異性與寡核苷酸療法的精確性相結合，以靶向以前用RNA療法無法治療的疾病的根本原因。

根據協議條款，Avidity將獲得1億美元預付款，其中包括6000萬美元的現金支付以及以7.88美元/股的價格購買約4000萬美元的Avidity普通股。Avidity還有資格獲得高達13.5億美元的研發里程碑付款、高達8.25億美元的商業里程碑付款以及高達低兩位數的凈銷售額分級特許權使用費。BMS未來將資助此次合作觸發的所有臨床開發、監管和商業化活動。

●君實生物PD-1即將在美商業化上市，單瓶定價約8892美元

近日，美國公司Cohereus Biosciences向美國證券交易委員會提交了一份文件，提供了在美國市場推出特瑞普利單抗的批發價格。該藥物是一種與君實生物共同開發的PD-1抑制劑，單瓶價格約為8892.03美元。

相比之下，默沙東PD-1 抑制劑可瑞達（帕博利珠單抗）的價格為每三周11115.04美元。這意味著特瑞普利單抗比帕博利珠單抗便宜20%左右。