這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●CDE發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》
9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。
為落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，貫徹實(shí)施《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，藥審中心在《總局關(guān)于發(fā)布〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（需一致性評(píng)價(jià)品種）〉和〈仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種）〉的通告》（2017年第148號(hào)）的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品注冊(cè)電子申報(bào)及注射劑一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，修訂形成《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。公示期限：自公示之日起一個(gè)月。
其中，征求意見(jiàn)稿規(guī)定，自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺(tái)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
●國(guó)家藥監(jiān)局：46批次化妝品不符合規(guī)定
9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于46批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第46號(hào)）。
在2023年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的溫達(dá)美源染發(fā)膏（自然黑色）等46批次化妝品不符合規(guī)定。其中，廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司提出樣品真實(shí)性異議申請(qǐng)；經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品確為廣州溫達(dá)精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)。該企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，查實(shí)后將依法從重從嚴(yán)處罰。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求上海、湖北、廣東、甘肅省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上述46批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開(kāi)展自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
二、藥械審批
●翰森制藥Trop-2 ADC獲批臨床
9月25日，翰森制藥宣布，其自主研發(fā)的1類治療用生物制品“HS-20105”已獲得CDE核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療，具體適應(yīng)癥待臨床試驗(yàn)后確定。
HS-20105是一種由IgG1亞型人源化抗Trop-2單克隆抗體通過(guò)可蛋白酶剪切的linker偶聯(lián)DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑之后形成的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。
●衛(wèi)材阿爾茨海默病藥物“侖卡奈單抗”在日本獲批上市
9月25日，衛(wèi)材宣布，侖卡奈單抗（Lecanemab）在日本獲批上市，用于延緩阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度癡呆癥的進(jìn)展。
衛(wèi)材于2023年1月16日向日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交了侖卡奈單抗上市許可申請(qǐng)，于1月30日被納入優(yōu)先審評(píng)，并于近日獲得批準(zhǔn)。
此前，侖卡奈單抗于2023年1月6日獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材在同一天提交了一份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），以支持轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)。并于2023年7月在美國(guó)獲得傳統(tǒng)批準(zhǔn)。
三、資本市場(chǎng)
●萬(wàn)邦醫(yī)藥正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板
9月25日，萬(wàn)邦醫(yī)藥正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，發(fā)行價(jià)67.88元/股，發(fā)行總市值約45.25億元。擬募資4.84億元，用于藥物研發(fā)及藥代動(dòng)力學(xué)工程中心項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金項(xiàng)目。
萬(wàn)邦醫(yī)藥開(kāi)盤(pán)短暫破發(fā)，報(bào)67.40元/股，最低至63.30元/股。午后開(kāi)盤(pán)暴漲超20%后逐漸回落，截至今日收盤(pán)報(bào)74.00元/股，漲幅達(dá)9.02%，總市值49.33億元。
成立于2006年的萬(wàn)邦醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)較早一批提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO企業(yè)，在藥學(xué)研究領(lǐng)域，主要為客戶提供仿制藥開(kāi)發(fā)、一致性評(píng)價(jià)服務(wù)；在臨床研究領(lǐng)域，主要提供生物等效性研究服務(wù)。
●友芝友生物正式在港交所上市
9月25日，武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：“友芝友”）登陸港交所，發(fā)行價(jià)為16港元/股，按發(fā)行價(jià)計(jì)算的總市值為30.88億港元，首發(fā)募資總額為1.76億港元，發(fā)行募集資金凈額為1.21億港元。
友芝友生物本次IPO引入3名基石投資者，合共認(rèn)購(gòu)約1.06億港元發(fā)售股份，其中國(guó)有東湖管委會(huì)旗下的光谷健康認(rèn)購(gòu)約4372萬(wàn)港元、楚興友瑞大健康產(chǎn)業(yè)投資基金認(rèn)購(gòu)約4044萬(wàn)港元、核心關(guān)聯(lián)方樸華凱智認(rèn)購(gòu)約2186萬(wàn)港元的發(fā)售股份。
友芝友生物是一家生物技術(shù)公司，成立于2010年，深耕于靶向和免疫腫瘤治療雙抗的開(kāi)發(fā)，以解決癌癥及老年病患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
●中藥企業(yè)百神藥業(yè)撤回創(chuàng)業(yè)板IPO申請(qǐng)
9月22日，深圳證券交易所審核委員會(huì)公告顯示，江西百神藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：百神藥業(yè)）創(chuàng)業(yè)板上市撤回終止。
招股書(shū)顯示，百神藥業(yè)成立于2002年，專業(yè)從事中藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品為中藥配方顆粒和中成藥，擁有的“百神”商標(biāo)于2014年被認(rèn)定為“中國(guó)馳名商標(biāo)”。
四、行業(yè)大事
●天境生物CD47抗體遭艾伯維“退貨”
近日，天境生物公告收到AbbVie的通知，終止雙方于2020年9月3日簽訂的關(guān)于CD47抗體（Lemzoparlimab）的許可合作協(xié)議，終止協(xié)議將于2023年11月20日生效。協(xié)議終止不會(huì)影響天境生物此前收到的2億美元預(yù)付款和里程碑付款。
具體而言，天境生物表示，公司收到合作方艾伯維（AbbVie）的通知，終止雙方于2020年9月3日簽訂的、隨后于2022年8月15日修訂的有關(guān)某些CD47抗體化合物和產(chǎn)品的許可和合作協(xié)議。
●先聲藥業(yè)收購(gòu)?fù)挟呂魉帢I(yè)反壟斷審查獲附加限制性條件批準(zhǔn)
近日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，對(duì)先聲藥業(yè)有限公司收購(gòu)北京托畢西藥業(yè)有限公司股權(quán)案進(jìn)行了經(jīng)營(yíng)者集中反壟斷審查、涉及品種為巴曲酶原料及注射液，決定附加限制性條件批準(zhǔn)此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中。
公告指出，鑒于此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)者集中在中國(guó)境內(nèi)巴曲酶注射液市場(chǎng)可能具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)效果，根據(jù)先聲藥業(yè)提交的附加限制性條件承諾方案，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定附加限制性條件批準(zhǔn)此項(xiàng)集中，要求先聲藥業(yè)和集中后實(shí)體履行（包括但不限于）如下義務(wù)：
一是解除先聲藥業(yè)與DSM在中國(guó)境內(nèi)獨(dú)家、排他供應(yīng)巴曲酶原料藥的協(xié)議約定。
二是按照《經(jīng)營(yíng)者集中審查規(guī)定》規(guī)定的時(shí)限剝離先聲藥業(yè)在研巴曲酶注射液業(yè)務(wù)。向剝離買方承擔(dān)巴曲酶原料藥供應(yīng)義務(wù)，并為剝離買方與DSM達(dá)成直接供應(yīng)關(guān)系提供必要協(xié)助。
三是集中實(shí)施后下調(diào)臨床常用規(guī)格的巴曲酶注射液終端價(jià)格不少于當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格的20%。
四是集中實(shí)施后保障臨床常用規(guī)格的巴曲酶注射液用藥需求。
五是若未按時(shí)解除協(xié)議約定、未按時(shí)完成剝離或者剝離買方未按時(shí)實(shí)施研發(fā)，集中實(shí)施后下調(diào)臨床常用規(guī)格的巴曲酶注射液終端價(jià)格不少于當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格的50%。
