這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家衛(wèi)健委：將猴痘納入乙類傳染病管理
9月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》相關(guān)規(guī)定，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進(jìn)行管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施。
在隨后發(fā)布的政策解讀中，國(guó)家衛(wèi)健委指出，考慮到猴痘疫情將在我國(guó)一定時(shí)期內(nèi)持續(xù)存在，為進(jìn)一步科學(xué)規(guī)范開(kāi)展猴痘疫情防控工作，切實(shí)保障人民群眾生命安全和身體健康，國(guó)家衛(wèi)生健康委決定，自2023年9月20日起將猴痘納入《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病進(jìn)行管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施。
猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種人獸共患病，其既往主要發(fā)生在中非和西非。2022年5月以來(lái)，全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)生猴痘疫情。多國(guó)疫情顯示，猴痘已發(fā)生人際傳播，并廣泛傳播到非洲以外的國(guó)家和地區(qū)，病死率約為0.1%。2022年9月我國(guó)報(bào)告首例猴痘輸入病例，2023年6月開(kāi)始出現(xiàn)本土猴痘疫情，目前全國(guó)20多個(gè)省份先后報(bào)告猴痘病例，引發(fā)新增本土續(xù)發(fā)疫情和隱匿傳播。
●國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)療保障法立法工作座談會(huì)
據(jù)國(guó)家醫(yī)保局9月15日消息，9月5日，國(guó)家醫(yī)保局在江蘇南京召開(kāi)醫(yī)療保障法立法工作座談會(huì)，局黨組成員、副局長(zhǎng)黃華波出席并講話。
黃華波強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)醫(yī)療保障法制體系建設(shè)是依法行政的必然要求，也是深入推進(jìn)醫(yī)保改革的迫切需要。近年來(lái)，醫(yī)保制度頂層設(shè)計(jì)不斷加強(qiáng)，重點(diǎn)改革實(shí)現(xiàn)突破，地方立法實(shí)踐積極推進(jìn)，醫(yī)療保障立法工作基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)。下一步要集全系統(tǒng)之力，堅(jiān)持統(tǒng)籌當(dāng)前與長(zhǎng)遠(yuǎn)，注重繼承與創(chuàng)新，充分借鑒國(guó)內(nèi)外立法經(jīng)驗(yàn)，深化重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題研究，明確定位，規(guī)范體例，厘清范圍，明晰權(quán)責(zé)，積極穩(wěn)慎推進(jìn)立法各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
●國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)4則美敦力產(chǎn)品召回公告
9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)4則美敦力公司Medtronic Inc.產(chǎn)品召回公告。
美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)電極傳送鞘管主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于特定型號(hào)特定批次地墊成品標(biāo)簽上打印的失效日期錯(cuò)誤，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)電極傳送鞘管（國(guó)械注進(jìn)20173142128）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀、脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)、患者程控儀主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于更新后的A710 CP應(yīng)用程序（v2.0.136）和現(xiàn)有A901通信管理器應(yīng)用程序（v1.0.1169）之間不兼容，從而導(dǎo)致A710 CP應(yīng)用程序無(wú)法與植入式神經(jīng)刺激器（INS）/無(wú)線體外神經(jīng)刺激器（WENS）通信。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20202120339）、患者程控儀（國(guó)械注進(jìn)20232120219）、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀（國(guó)械注進(jìn)20192120588）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于臨床醫(yī)生程控儀平板電腦已在開(kāi)發(fā)服務(wù)器上注冊(cè)，而非生產(chǎn)服務(wù)器上注冊(cè)，且預(yù)期僅供美敦力人員進(jìn)行產(chǎn)品演示或培訓(xùn)。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備程控儀（國(guó)械注進(jìn)20192120588）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件等主動(dòng)召回。美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于部分電子使用說(shuō)明書(shū)（eIFU）尚未在線發(fā)布，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)植入式腦深部刺激延伸導(dǎo)線（國(guó)械注進(jìn)20173126055）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極（國(guó)械注進(jìn)20203120516）、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線套件（國(guó)械注進(jìn)20163125128）、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極套件（國(guó)械注進(jìn)20203120515）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、藥械審批
●國(guó)家藥監(jiān)局8月批準(zhǔn)注冊(cè)288個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品
8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品288個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。
●禮來(lái)兩款糖尿病治療產(chǎn)品在中國(guó)獲批
9月15日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）兩款糖尿病治療產(chǎn)品在中國(guó)獲批，分別為：長(zhǎng)效GLP-1R激動(dòng)劑度拉糖肽注射液和長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物甘精胰島素注射液。
度拉糖肽是一種長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周給藥一次，可有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）、適度減輕體重，此外它還具有低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、免疫原性低的優(yōu)勢(shì)。度拉糖肽于2014年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，目前它已在全球多地獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥治療及聯(lián)合治療。2020年2月，該藥再次獲得FDA批準(zhǔn)用于患有心血管疾病或存在多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)禮來(lái)公開(kāi)資料，該公司的甘精胰島素（商品名為Basaglar）是賽諾菲（Sanofi）甘精胰島素[rDNA來(lái)源]注射液（商品名：來(lái)得時(shí)）的生物類似藥，為適用于糖尿病治療的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。
三、資本市場(chǎng)
●浩希健康科技赴美國(guó)上市獲“備案通知書(shū)”
9月14日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)國(guó)際合作部發(fā)布關(guān)于Haoxi Health Technology Limited（浩希健康科技有限公司）境外發(fā)行上市備案通知書(shū)(國(guó)合函〔2023〕1316號(hào))。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布的境外上市備案情況表，浩希健康科技的申報(bào)類型為間接境外上市，備案申報(bào)主體為北京浩希數(shù)字科技有限公司，備案接收日期為2023年6月27日。EF Hutton為其承銷商，北京鑫諾為其境內(nèi)律師。
浩希健康科技于2018年在北京成立，作為一家在線營(yíng)銷解決方案提供商，主要提供以線上效果為核心的互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷服務(wù)，廣告商客戶群主要集中在醫(yī)療保健行業(yè)。
●勁帆醫(yī)藥宣布完成過(guò)億元A輪融資
近日，勁帆生物醫(yī)藥科技（武漢）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“勁帆醫(yī)藥”）宣布完成過(guò)億元A輪融資，本輪融資由國(guó)投創(chuàng)業(yè)和弘信資本共同完成。據(jù)悉，本輪融資資金主要用于勁帆醫(yī)藥加速推進(jìn)cGMP車間建設(shè)，完善研發(fā)、專利、人才、業(yè)務(wù)推廣等體系建設(shè)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的基因治療CDMO/CRO平臺(tái)。
勁帆醫(yī)藥是一家致力于大規(guī)模病毒載體制備及遞送技術(shù)開(kāi)發(fā)的公司，已建立涵蓋腺相關(guān)病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒等載體研發(fā)平臺(tái)，專注打造一站式基因治療藥物CRO/CDMO服務(wù)平臺(tái)。
四、行業(yè)大事
●楊森將更名為強(qiáng)生創(chuàng)新制藥
9月14日，強(qiáng)生公司宣布品牌更新，將旗下醫(yī)療科技和制藥兩大業(yè)務(wù)整合至強(qiáng)生（Johnson&Johnson）名下。其中，公司制藥部門楊森將更名為強(qiáng)生創(chuàng)新制藥，醫(yī)療科技部門則保持不變。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson&Johnson Innovative Medicine）專注于腫瘤、免疫、神經(jīng)、心血管、肺動(dòng)脈高壓和視網(wǎng)膜等領(lǐng)域，以應(yīng)對(duì)當(dāng)今時(shí)代最復(fù)雜的疾病，并為未來(lái)開(kāi)發(fā)前沿藥物。
今年1月24日，強(qiáng)生發(fā)布的2022財(cái)年最新數(shù)據(jù)顯示，強(qiáng)生營(yíng)收949.4億美元，其中制藥業(yè)務(wù)營(yíng)收525.6億美元。
●數(shù)字化慢病管理平臺(tái)可信選型評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)
近日，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟發(fā)布9項(xiàng)醫(yī)療云計(jì)算可信選型評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。其中，《醫(yī)療云計(jì)算可信選型評(píng)估方法 第21部分：數(shù)字化慢病管理平臺(tái)》智云健康聯(lián)合中國(guó)信息通信研究院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等單位共同起草制定。
該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字化慢病管理平臺(tái)測(cè)試評(píng)估的相關(guān)要求，包括基本信息披露、解決方案成熟度評(píng)估和云服務(wù)提供能力評(píng)估，適用于指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字化慢病管理平臺(tái)的選型、評(píng)估和驗(yàn)收等，對(duì)數(shù)字化慢病管理領(lǐng)域的合規(guī)有序發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。
●斯微生物及其創(chuàng)始人被限制高消費(fèi)
9月14日，上海市浦東新區(qū)人民法院網(wǎng)顯示，在與上海多寧生物科技有限公司買賣合同糾紛一案中，斯微（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“斯微生物”）未按執(zhí)行通知書(shū)指定的期間履行生效法律文書(shū)確定的給付義務(wù)，斯微生物及斯微生物法定代表人李航文被限制高消費(fèi)。
成立于2016年的斯微生物是國(guó)內(nèi)開(kāi)展mRNA創(chuàng)新疫苗研發(fā)生產(chǎn)及納米脂質(zhì)體包裹遞送技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型創(chuàng)新藥企之一。根據(jù)官網(wǎng)顯示，斯微生物掌握mRNA核酸設(shè)計(jì)、合成與修飾技術(shù)，脂質(zhì)體包裹技術(shù)與規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)，同步開(kāi)展了多個(gè)治療領(lǐng)域的應(yīng)用（腫瘤免疫學(xué)，傳染性疾病等）和二十余條產(chǎn)品管線的開(kāi)發(fā)。
