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一、政策動(dòng)向
●刑法修正案（十二）草案：擬對(duì)藥品、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄從重處罰
7月25日，刑法修正案（十二）草案首次提請(qǐng)十四屆全國(guó)人大常委會(huì)第四次會(huì)議審議。
據(jù)官方介紹，行賄罪的最高刑是無(wú)期徒刑，在法定刑上體現(xiàn)了嚴(yán)厲懲治。這次提請(qǐng)初次審議的修正案草案主要是在立法上進(jìn)一步明確和加強(qiáng)懲治，在行賄罪規(guī)定中增加一款規(guī)定：對(duì)多次行賄、向多人行賄，國(guó)家工作人員行賄，在國(guó)家重要工作、重點(diǎn)工程、重大項(xiàng)目中行賄，在組織人事、執(zhí)紀(jì)執(zhí)法司法、生態(tài)環(huán)保、財(cái)政金融、安全生產(chǎn)、食品藥品、幫扶救災(zāi)、養(yǎng)老社保、教育醫(yī)療等領(lǐng)域行賄，為實(shí)施違法犯罪活動(dòng)而行賄，將違法所得用于行賄等六類(lèi)情形從重處罰。同時(shí)，調(diào)整行賄罪的起刑點(diǎn)和刑罰檔次，與受賄罪相銜接。另外，本次修改還進(jìn)一步調(diào)整、提高了單位行賄罪、對(duì)單位行賄罪等相關(guān)賄賂犯罪的刑罰檔次，加強(qiáng)犯罪懲治。
二、藥械審批
●翰森生物血液疾病創(chuàng)新療法申報(bào)臨床
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，Keros Therapeutics與翰森制藥附屬公司翰森生物共同遞交了1類(lèi)新藥HS-20106注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，HS-20106（KER-050）是一種“工程化的配體捕獲體”，正在開(kāi)發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征和骨髓纖維化患者的無(wú)效造血。翰森制藥通過(guò)一項(xiàng)近2億美元的合作獲得了該產(chǎn)品在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。
●智飛生物四價(jià)流感病毒裂解疫苗申報(bào)上市
7月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，智飛生物全資子公司智飛龍科馬生物遞交了四價(jià)流感病毒裂解疫苗的上市申請(qǐng)，并獲得受理。根據(jù)智飛生物公開(kāi)資料，該產(chǎn)品用于預(yù)防本病毒株引起的流行性感冒。
根據(jù)智飛龍科馬公司官網(wǎng)，該公司在研的四價(jià)流感病毒裂解疫苗系用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的病毒株A型H1N1、A型H3N2、B型Victoria流感和B型Yamagata系分別接種雞胚，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、病毒滅活、純化、裂解后制成，包括兒童型和成人型兩種劑型，用于預(yù)防本病毒株引起的流行性感冒。
●上海生物制品研究所“貝伐珠單抗”生物類(lèi)似藥申報(bào)上市
7月26日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，上海生物制品研究所遞交了貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，貝伐珠單抗則是一款抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗注射液。
作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療。目前，該產(chǎn)品原研藥羅氏（Roche）的安維汀（Avastin）已在全球獲批用于治療多項(xiàng)實(shí)體瘤，其中在中國(guó)已獲批治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應(yīng)癥。
三、資本市場(chǎng)
●分子診斷企業(yè)覓瑞赴港遞交IPO申請(qǐng)
7月25日，港交所官網(wǎng)顯示，Mirxes Holding Company Limited（簡(jiǎn)稱(chēng)“Mirxes”，覓瑞）遞交港交所上市申請(qǐng)，中金公司、建銀國(guó)際為聯(lián)席保薦人。
招股書(shū)顯示，基于miRNA的分子檢測(cè)領(lǐng)域取得令人矚目的學(xué)術(shù)成就及豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合創(chuàng)始人朱興奮博士、周礪寒博士及鄒瑞陽(yáng)博士于2014年創(chuàng)立了覓瑞，這是一家起源于新加坡的核糖核酸（RNA)技術(shù)公司，專(zhuān)注于在全球范圍內(nèi)普及疾病早期檢測(cè)的診斷解決方案。覓瑞是開(kāi)發(fā)及商業(yè)化用于癌癥及其他疾病早期檢測(cè)的、精準(zhǔn)的、無(wú)創(chuàng)的、可負(fù)擔(dān)的、基于血液的microRNA（“miRNA”)檢測(cè)試劑盒的先驅(qū)者與領(lǐng)導(dǎo)者。
●東陽(yáng)光藥業(yè)進(jìn)入IPO輔導(dǎo)備案
7月25日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：“東陽(yáng)光藥業(yè)”）上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為中金公司，派出機(jī)構(gòu)為廣東證監(jiān)局。
官網(wǎng)信息顯示，東陽(yáng)光藥業(yè)成立于2003年12月29日，致力于在全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及類(lèi)似藥及首仿藥和創(chuàng)新制劑，涉及感染疾病如乙肝與丙肝，腫瘤疾病如食道癌、 非小細(xì)胞肺癌與急性髓性白血病， 內(nèi)分泌和代謝疾病如糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域。
東陽(yáng)光藥業(yè)現(xiàn)有50個(gè)1類(lèi)新藥項(xiàng)目（其中獲批臨床17個(gè)，包括生物1類(lèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目7個(gè)）， 7個(gè)生物類(lèi)似藥項(xiàng)目， 72個(gè)仿制藥和創(chuàng)新制劑項(xiàng)目（其中創(chuàng)新制劑項(xiàng)目10個(gè)）。其已在美國(guó)進(jìn)行了13個(gè)ANDA的P4挑戰(zhàn)，其中有6個(gè)首仿藥的P4挑戰(zhàn)。
四、行業(yè)大事
●因美納與Pillar Biosciences達(dá)成戰(zhàn)略合作
7月25日，全球基因測(cè)序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者因美納（納斯達(dá)克股票代碼：ILMN）與醫(yī)學(xué)決策科學(xué)（Decision Medicine?）先驅(qū)Pillar Biosciences Inc.宣布建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。Pillar的腫瘤檢測(cè)系列產(chǎn)品將作為因美納腫瘤產(chǎn)品組合的一部分，在全球范圍內(nèi)上市銷(xiāo)售。這一創(chuàng)新合作將帶來(lái)具備互補(bǔ)性的新一代測(cè)序解決方案，通過(guò)先進(jìn)的測(cè)序技術(shù)提高腫瘤檢測(cè)的效率、準(zhǔn)確性和成本效益，改善患者獲得個(gè)體化癌癥治療方案的機(jī)會(huì)。
Pillar的靶向檢測(cè)產(chǎn)品可幫助腫瘤學(xué)家和科研人員識(shí)別腫瘤發(fā)生、發(fā)展及治療干預(yù)相關(guān)的突變。這些洞察對(duì)于做出癌癥治療相關(guān)的科學(xué)決策至關(guān)重要。通過(guò)了解腫瘤的基因組圖譜，臨床醫(yī)生可以根據(jù)每位患者的需求定制治療方案，如靶向療法和免疫療法。這類(lèi)個(gè)體化治療方法有望帶來(lái)更有效、更精確的干預(yù)效果。
●全球MRI放療巨頭申請(qǐng)破產(chǎn)
近日，全球磁共振引導(dǎo)放射治療巨頭ViewRay宣布，該公司及其部分子公司已向美國(guó)特拉華州法院提交了自愿破產(chǎn)申請(qǐng)，并計(jì)劃在破產(chǎn)程序中出售其業(yè)務(wù)或部分資產(chǎn)。
ViewRay成立于2004年，是一家專(zhuān)注于研發(fā)攻克癌癥尖端放射治療技術(shù)的美國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司，也是具有實(shí)時(shí)組織跟蹤和自動(dòng)光束門(mén)控技術(shù)的商用MRI引導(dǎo)技術(shù)的唯一供應(yīng)商。MRIdian-Co60是該公司開(kāi)發(fā)的第一代磁共振引導(dǎo)放療產(chǎn)品，也是全球首套通過(guò)FDA認(rèn)證并投入商業(yè)運(yùn)行的磁共振引導(dǎo)放療系統(tǒng)，曾在2012年和2014年先后通過(guò)FDA和歐盟CE認(rèn)證，并在2016年獲得中國(guó)CFDA認(rèn)證。
值得一提的是，ViewRay由復(fù)星國(guó)際控股，并曾獲美敦力及MRI領(lǐng)域龍頭之一醫(yī)科達(dá)的投資。2019年12月ViewRay宣布，分別與醫(yī)科達(dá)和美敦力簽署合作協(xié)議，推進(jìn)相關(guān)磁共振引導(dǎo)放療系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用等，其中醫(yī)科達(dá)對(duì)ViewRay進(jìn)行增資，投資總額上限為3600萬(wàn)美元，約占ViewRay普通股的9.9%。美敦力也同意向ViewRay投資少數(shù)股權(quán)。不過(guò)，2021年1月，醫(yī)科達(dá)宣布已經(jīng)出售其所持有的ViewRay的7.3％已發(fā)行普通股，拋售完成后，醫(yī)科達(dá)不再持有ViewRay的任何股份。
