這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家衛(wèi)健委公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見
4月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于公開征求大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)意見的函》。
根據(jù)2023年版大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用情況，國(guó)家衛(wèi)生健康委正組織專家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并起草了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引（征求意見稿）》。現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)研提意見的公民、法人單位和其他組織于2023年5月14日前將意見反饋至電子郵箱zczbc@nhc.gov.cn，并附相關(guān)佐證材料或說明。
●江西取消省內(nèi)異地就醫(yī)備案
近日，江西省取消參保人員省內(nèi)異地就醫(yī)備案，實(shí)施省內(nèi)就醫(yī)無異地政策。
據(jù)介紹，今年3月30日，江西省醫(yī)保信息平臺(tái)已正式上線“省內(nèi)無異地”功能，從3月31日開始參保人員省內(nèi)異地就醫(yī)購(gòu)藥均無需異地備案。結(jié)算待遇執(zhí)行參保地同等的待遇政策；不提高起付線，不另設(shè)先行自付比例，不降低報(bào)銷比例。結(jié)算類型與之前類型一致，包括普通住院、普通門診、門診慢特病、精神病住院、放化療住院、生育住院、生育門診和雙通道談判藥8種（個(gè)別類型需參保地支持）。結(jié)算機(jī)構(gòu)方面，只支持在異地定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)(門診慢特病、雙通道談判藥結(jié)算部分統(tǒng)籌區(qū)要求只能在備案定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）結(jié)算。
二、藥械審批
●默沙東“K”藥皮下注射劑在華啟動(dòng)3期臨床
4月12日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，默沙東（MSD）已經(jīng)啟動(dòng)了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的中國(guó)部分，針對(duì)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療。公開資料顯示，MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶組成，為皮下注射（SC）劑型。
帕博利珠單抗（商品名可瑞達(dá)，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗首次在美國(guó)獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準(zhǔn)的首款PD-1抑制劑。該藥在中國(guó)也已經(jīng)獲批多個(gè)適應(yīng)癥。
●諾華JAK抑制劑“蘆可替尼”在華獲批新適應(yīng)癥
4月13日，諾華宣布其JAK抑制劑捷恪衛(wèi)（磷酸蘆可替尼片）獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。
磷酸蘆可替尼是一種強(qiáng)效JAK1/2抑制劑，通過下調(diào)JAK-STAT信號(hào)通路達(dá)到靶向治療的目的。公開資料顯示，蘆可替尼已于2017年在中國(guó)獲批用于中危或高危的原發(fā)性骨髓纖維化（PMF，亦稱為慢性特發(fā)性骨髓纖維化）、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PPV-MF）或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（PET-MF）的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
●全球首款眼科雙抗新適應(yīng)癥在華上市申請(qǐng)獲受理
4月11日，CDE網(wǎng)站顯示，羅氏雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應(yīng)癥的上市申報(bào)已獲受理。該藥為全球首款眼科雙抗藥物。
法瑞西單抗是羅氏開發(fā)的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGFA）雙特異性單克隆抗體。目前該藥已在多國(guó)上市，獲批適應(yīng)癥為糖尿病黃斑水腫與濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。
Pharma ONE數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥于國(guó)內(nèi)處于上市申請(qǐng)狀態(tài)的適應(yīng)癥共有三項(xiàng)，除此前羅氏已遞交的糖尿病黃斑水腫與濕性年齡相關(guān)性黃斑變性外，還有本次新遞交的視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫；另有五項(xiàng)適應(yīng)癥已處于臨床三期狀態(tài)。
三、資本市場(chǎng)
●禮邦醫(yī)藥宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資
4月12日，禮邦醫(yī)藥（Alebund Pharmaceuticals）宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資。本輪參與方包括揚(yáng)州國(guó)金投資、江蘇鼎信資本、揚(yáng)州龍川控股、某國(guó)際知名主權(quán)基金、禮來亞洲基金、泉?jiǎng)?chuàng)資本、三正健康投資、Octagon Capital、Verition Fund 等。作為聚焦腎病新藥研發(fā)的行業(yè)先行者，禮邦醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，致力于多個(gè)擁有全球權(quán)益產(chǎn)品的開發(fā)。本輪募集資金將全部用于公司研發(fā)管線推進(jìn)。目前，禮邦已有3個(gè)一類新藥分別處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研發(fā)階段；在未來兩年，預(yù)計(jì)還有1-2個(gè)自主研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
●全球最小人工心臟研發(fā)企業(yè)沖擊IPO
4月11日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)披露，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”）上市輔導(dǎo)備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)為華泰聯(lián)合證券，派出機(jī)構(gòu)為深圳證監(jiān)局。
據(jù)介紹，核心醫(yī)療是目前全球唯一一家實(shí)現(xiàn)植、介入人工心臟全面布局的公司。值得關(guān)注的是，公司研發(fā)的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場(chǎng)現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)。預(yù)計(jì)將于今年獲批上市。
四、行業(yè)大事
●美國(guó)啟動(dòng)50億美元計(jì)劃加速下一代新冠疫苗研發(fā)
近日，美國(guó)拜登政府宣布啟動(dòng)一項(xiàng)50多億美元的項(xiàng)目，加速新冠病毒疫苗和治療方法的研發(fā)，以期更好地抵御仍在變異的病毒。新項(xiàng)目名為“下一代項(xiàng)目”，是“曲速行動(dòng)”的后續(xù)項(xiàng)目。
新項(xiàng)目也將采取類似的方法，即與私營(yíng)部門公司合作。美國(guó)白宮新冠疫情應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)員Jha表示，新項(xiàng)目將集中在三個(gè)目標(biāo)上：針對(duì)不斷進(jìn)化的病毒創(chuàng)造持久的單克隆抗體；加速開發(fā)產(chǎn)生所謂粘膜免疫的疫苗，這種疫苗被認(rèn)為可以降低傳播和感染風(fēng)險(xiǎn)；加快開發(fā)泛冠狀病毒疫苗，以防范新變種，以及其他冠狀病毒。
