21世紀經(jīng)濟報道記者 朱萍 武瑛港 北京報道 1月8日，2022年國家醫(yī)保談判正式收官。據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責(zé)人介紹，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞報價高未能成功。
這位負責(zé)人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的相關(guān)通知要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。
21世紀經(jīng)濟報道記者了解到，1月8日下午，一位從醫(yī)保談判現(xiàn)場走出的業(yè)內(nèi)人士表示，Paxlovid是在8日上午進行談判，而非1月7日。
此前據(jù)現(xiàn)場消息，1月7日上午8時30分左右，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)副總裁、市場準入負責(zé)人錢云到達醫(yī)保談判現(xiàn)場，13時20分左右離開現(xiàn)場。據(jù)梳理，輝瑞在本次醫(yī)保談判中共涉及7款產(chǎn)品，包括Paxlovid、抗感染類藥物、特應(yīng)性皮炎用藥以及抗腫瘤藥物。
在國家醫(yī)保談判進行的同時，1月6日和7日，國家醫(yī)保局等相關(guān)部門接連發(fā)布《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》（下稱《指引》）和《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策》（下稱《相關(guān)政策》），也將對Paxlovid等新冠治療藥物的價格產(chǎn)生影響。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，《相關(guān)政策》可能意味著國家醫(yī)保對新冠治療以后可能不會大面積報銷，而是回歸按乙類傳染病管理。
中國衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)會理事、健康險資深專家邵曉軍博士向21世紀經(jīng)濟報道指出，既然是乙類傳染病就沒有必要再兜底了，況且現(xiàn)在已經(jīng)大面積傳播，大部分重癥患者都是由并發(fā)癥導(dǎo)致，可按照重癥醫(yī)保報銷政策。
價格下調(diào)后，Paxlovid醫(yī)保談判失敗
從本次新冠治療藥物的醫(yī)保談判情況來看，在通過形式審查的藥品名單中，阿茲夫定和Paxlovid均在列。
其中阿茲夫定是首個我國自主研發(fā)的口服小分子抗病毒藥物，目前已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，醫(yī)保掛網(wǎng)價格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg）。但是本次醫(yī)保談判中，阿茲夫定所談適應(yīng)癥為艾滋病——用于治療高病毒載量的成年HIV-1 感染患者。
對于Paxlovid，2022年2月，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序進行應(yīng)急審評審批，附條件批準該藥物的進口注冊。2022年3月，Paxlovid被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，目前已被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。
從附條件獲批至今，Paxlovid價格一直是行業(yè)各界以及民眾所關(guān)注的焦點。
2022年3月，據(jù)媒體報道，當(dāng)時Paxlovid在浙江投入使用，價格為2300元/盒并納入醫(yī)保；2022年12月13日，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院新冠咨詢門診預(yù)售Paxlovid，定價2980元/盒；到2022年12月28日，有消息稱Paxlovid醫(yī)保支付價格已由2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。
近日又有消息顯示，上海多個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已有Paxlovid到貨，醫(yī)保報銷后自費189元/盒，另據(jù)報道，目前上海部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心Paxlovid已經(jīng)斷貨，也并非人人醫(yī)保報銷后均是189元/盒，每人報銷比例不完全一樣。
但是在經(jīng)歷過一次價格下調(diào)后，本次醫(yī)保談判因輝瑞報價高未能成功。
從醫(yī)保談判的藥品降價因素來看，相關(guān)研究顯示，主要有兩方面影響藥品醫(yī)保談判，一是構(gòu)建以藥物經(jīng)濟學(xué)為基礎(chǔ)的價值評估體系；二是醫(yī)保機構(gòu)對藥品進行相對集中采購，由此形成價格競爭。
其中價值評估是藥品價格談判形成的基礎(chǔ)，在全民健康保險制度下，政府在進行決策的過程中需要多方面考慮，權(quán)衡利弊，這一過程中，制藥企業(yè)的利潤、醫(yī)療保險的預(yù)算和被保險人都要被考慮進去。
從價值評估角度來看，2022年12月20日，美國獨立非盈利機構(gòu)“臨床與經(jīng)濟評論研究所”（ICER）發(fā)布專項評估報告稱，輝瑞Paxlovid的價格應(yīng)下降約85%。據(jù)分析，當(dāng)時沒有服用Paxlovid的患者住院率僅為0.96%，在此背景下算出Paxlovid帶來的實際健康收益約每個療程563-906美元，與此前的數(shù)據(jù)相比縮水了近85%。
另外市場競爭也是醫(yī)保談判中藥品降價的主要因素，醫(yī)保談判與帶量采購邏輯相似，均為“以量換價”，據(jù)中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院相關(guān)研究人員分析，落選企業(yè)數(shù)量、申報價格上下限和約定采購量等因素均影響企業(yè)的報價，其中當(dāng)申報資格的企業(yè)數(shù)量大于最多可中選的企業(yè)數(shù)量時，競爭格局顯現(xiàn)，降價效果更明顯。
本次醫(yī)保談判中Paxlovid屬于獨家品種，但是近日國內(nèi)新冠治療藥物領(lǐng)域進展頻頻。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，截至目前，國內(nèi)共有3款口服小分子新冠藥物獲批上市，分別為輝瑞Paxlovid、默沙東莫諾拉韋、以及真實生物阿茲夫定。此外，還有6款國產(chǎn)新冠口服藥進入3期臨床階段，分別為先聲藥業(yè)SIM0417、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業(yè)普克魯胺。其中，君實生物日前在國際頂刊上公開發(fā)表了VV116“頭對頭”輝瑞Paxlovid臨床試驗結(jié)果，先聲藥業(yè)和眾生藥業(yè)新冠口服藥3期臨床試驗入組近日已經(jīng)完成。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局消息，先聲藥業(yè)新冠口服藥最快可在2月獲批上市。
根據(jù)臨床開發(fā)進度，2023年上半年或有多款國產(chǎn)新冠口服藥獲批上市。
國家接連發(fā)文，或影響藥價
除了上述因素，值得關(guān)注的是，近日國家醫(yī)保局等相關(guān)部門接連發(fā)布的文件也將影響新冠治療藥物的價格。
1月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《指引》，國家醫(yī)保局表示，近期新冠相關(guān)治療藥品特別是口服小分子抗病毒藥品需求增長較快，早期批準上市的阿茲夫定片和奈瑪特韋片 / 利托那韋片組合包裝兩款藥品供求矛盾和價格問題比較突出。
據(jù)報道，2022年12月Paxlovid曾被黃牛炒到5萬元一盒，另外近日天津市相關(guān)部門成功查處一起倒賣Paxlovid的違法行為——祁某旭利用工作便利取得2盒Paxlovid，其中1盒以7000元的價格銷售給賈某杰，賈某杰又以1.2萬元價格將藥品銷售出去，賈某杰也曾利用工作便利，以1890元價格購進1盒Paxlovid并以7000元出售。
在此背景下，國家醫(yī)保局表示，已先后約談了兩款藥品的相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，企業(yè)積極回應(yīng)社會關(guān)切，主動采取了降價措施。同時研究制定《指引》，基本要義是在堅持市場決定價格、尊重企業(yè)自主定價的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會參與社會共治，引導(dǎo)企業(yè)公開透明合理制定新冠治療藥品價格。
《指引》顯示，新冠治療藥品依法實行市場調(diào)節(jié)價，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價格，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況、臨床治療價值等因素制定價格，努力改進生產(chǎn)經(jīng)營降低成本，充分考慮銷售規(guī)模對生產(chǎn)經(jīng)營成本的分攤作用，動態(tài)調(diào)整價格。同時醫(yī)保部門尊重醫(yī)藥企業(yè)自主制定的具體價格，依法不作政府定價、不作行政審批，重點為醫(yī)藥企業(yè)制定價格提供指引，提升藥品掛網(wǎng)效率等。
《指引》發(fā)布后第二天，2023年1月7日，國家醫(yī)保局等部門發(fā)布《相關(guān)政策》，明確指出完善價格形成機制，提升醫(yī)保保障能力。要求繼續(xù)做好新冠治療所需藥品等價格談判或磋商、集中采購、掛網(wǎng)采購、備案采購、價格監(jiān)測等工作，降低患者治療成本。省級醫(yī)保部門要科學(xué)確定保障范圍和水平，既合理減輕群眾負擔(dān)，又確保醫(yī)?；鸢踩沙掷m(xù)。
金春林告訴21世紀經(jīng)濟報道，這一政策可能意味著國家醫(yī)保對新冠治療以后可能不會大面積報銷，而是回歸按乙類傳染病管理。
邵曉軍博士也向21世紀經(jīng)濟報道指出，此政策意味著國家醫(yī)保未來對新冠治療可能不會進行大面積報銷，“既然是乙類傳染病就沒有必要再兜底了，況且現(xiàn)在已經(jīng)大面積傳播，大部分重癥患者都是由并發(fā)癥導(dǎo)致，可按照重癥醫(yī)保報銷政策進行報銷?！?/p>
而醫(yī)保支付政策正是影響藥品價格形成機制的重要因素，《中國醫(yī)療保險》雜志曾發(fā)布文章分析，自2015年取消藥品政府定價以來，各界一直在探索利用藥品集中采購政策和醫(yī)保支付政策引導(dǎo)藥品市場價格形成，而藥品集中采購和醫(yī)保支付正是影響藥價形成機制的兩大要素。
同時值得關(guān)注的是，《相關(guān)政策》還顯示醫(yī)?；鸫_出現(xiàn)收不抵支的統(tǒng)籌地區(qū)，可由地方財政給予適當(dāng)補助。適時推動省內(nèi)基金調(diào)劑。
對此，邵曉軍告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，目前國家以及各地醫(yī)保基金收支壓力較大，醫(yī)保缺口由財政填補這一方法存在已久，但是目前國內(nèi)多地區(qū)財政同樣面臨較大壓力，而且國家醫(yī)保局等部門發(fā)布的文件可能對地方財政影響有限。
