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一、政策動向
●全國涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動啟動
1月4日，全國市場監管系統開展涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動電視電話會議召開。會議對全國涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動（以下簡稱穩價保質專項行動）進行動員部署。市場監管總局黨組書記、局長羅文出席并講話。
羅文強調，穩價保質專項行動整治范圍廣、時間跨度長、工作難度大，是集結全系統力量對涉疫藥品和醫療用品領域違法行為的一次綜合治理，也是一場必須要打贏的硬仗，要準確把握工作重點。一是反應要快，讓監管緊緊跟上形勢變化；二是執法要準，讓違法行為無處遁形；三是措施要實，讓群眾真正感受到監管成效；四是處罰要嚴，讓違法者付出沉重代價。
羅文要求，要加強組織領導，各地市場監管部門按照總局制定的實施方案，進一步細化工作任務、實施步驟和責任要求，認真抓好組織實施，切實推動穩價保質專項行動落地見效。要注重協同聯動，各地市場監管部門要牢固樹立“全國一盤棋”的意識，加強行刑銜接、深化行紀銜接貫通協同，注重打好“組合拳”。要做好宣傳引導，加大典型案例曝光力度，做好政策宣傳和法律解讀，在全社會營造穩價保質工作的良好輿論氛圍。
會上介紹了《全國涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動實施方案》有關情況，并發布第四批查處涉疫藥品和醫療用品違法典型案例。北京、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東等6省（市）市場監管部門負責同志作交流發言。
二、藥械審批
●國產首個體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市
根據疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監局經審查，應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
其中，體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
ECMO產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產產品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。
在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。
●億騰景昂引進的HDAC抑制劑申報上市
1月4日，億騰景昂宣布，中國國家藥監局（NMPA）已正式受理恩替諾特的新藥上市申請（NDA），針對適應癥為：聯合芳香化酶抑制劑用于治療HR陽性、HER-2陰性，經內分泌治療復發或進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。根據億騰景昂新聞稿，恩替諾特是一種新型、口服的選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，也是該公司創立以來首款申請新藥上市的1類創新藥。
三、資本市場
●健之佳加碼投資北京同仁堂下屬藥妝企業
近日，健之佳發布對外投資公告，擬使用公司自有資金向北京同仁堂麥爾海生物技術有限公司增資不低于3334.5萬元人民幣，持有麥爾海25%股權。
據了解，麥爾海是北京同仁堂集團下屬第4級國有控股企業，是同仁堂科技化妝品業務板塊的承接者，其業務核心是研發、生產、銷售中草藥和天然植物護膚產品。本次募資資金主要用于加強產品研發、渠道拓展及市場營銷。
●乾元浩生物被終止創業板上市審核
據深交所網站1月4日披露，深交所決定終止對乾元浩生物股份有限公司首次公開發行股票并在創業板上市審核。
乾元浩是一家致力于禽類傳染病防治的高新技術企業，主營業務為禽用生物制品研發、生產、銷售及技術服務，主要產品為多品種的禽用疫苗及少量畜用疫苗。
●君圣泰宣布完成超1億美元C/C+輪融資
1月5日，君圣泰（HighTide Therapeutics）宣布完成1.07億美元C/C+輪融資。本輪融資由國開金融及廣東國資管理的廣東中醫藥大健康基金領投，越秀產業基金、昱烽晟泰基金旗下百億資本及相關企業參與投資。本輪募集資金將用于推進君圣泰在研管線的多項臨床中后期全球開發、商業化和商務拓展。
君圣泰成立于2011年，專注代謝性疾病、消化系統疾病等領域的重大未滿足臨床需求，開發“first-in-class”多靶點原創新藥。目前，該公司產品管線中已有2款產品進入臨床開發階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801，及RegIII/PAP蛋白活性片段的多肽類似物rimtoregtide。
四、行業大事
●GE醫療完成拆分正式獨立上市
1月4日，GE醫療正式宣布，此前公告的從GE集團 (NYSE: GE) 的拆分計劃已完成，GE醫療將作為一家獨立的公司開始在納斯達克股票交易所上市，股票代碼為“GEHC”。GE醫療將成為威斯康星州首家遠程敲響納斯達克上市之鐘的公司。GE醫療的拆分是通過GE將其持有的GE醫療約80.1%的股份按GE現有股東持股比例派發的方式完成。GE將保留拆分后GE醫療在已發行的普通股約19.9%的股票。
首個交易日結束后，GE醫療實現7.79%漲幅，盤末收至60.36美元，實時市值高達274.5億美元（約1890億元）。據了解，GE醫療在全球160多個國家擁有約51,000名員工，年營收約180億美元。擁有超過400萬臺的全球裝機量，覆蓋公司四大業務板塊——醫學影像、超聲、生命關愛和藥物診斷。
