Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：10批次藥品不符合規(guī)定

20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第27號(hào)）。

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等8家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：　　

一、經(jīng)黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為福元藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次阿達(dá)帕林凝膠不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。　　

經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為榮康集團(tuán)廣西康世緣制藥有限公司生產(chǎn)的1批次川貝止咳糖漿不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。　　

經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西山高制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別；標(biāo)示為山東昊福藥業(yè)集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次冠脈寧片（素片）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。　　

經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的2批次小兒感冒顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。　　

經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為四川逢春制藥有限公司生產(chǎn)的1批次玄麥甘桔顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。　　

經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為西藏甘露藏藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次智托潔白丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、重量差異。　　

經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州市慈濟(jì)堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次川牛膝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。　　

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北海能信中藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別。　　

二、 對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。　　

三、 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

二、藥械審批

●歐康維視引進(jìn)的眼科新藥在中國(guó)獲批上市

6月20日，NMPA官網(wǎng)公示顯示，歐康維視引進(jìn)的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產(chǎn)品，也是首款經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)可釋放氟輕松長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月的慢性非感染性葡萄膜炎療法。

●信達(dá)生物PD-1信迪利單抗獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥

6月20日，NMPA官網(wǎng)最新公示，信達(dá)生物PD-1信迪利單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這是信迪利單抗獲批上市的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

●全球首批！“以毒攻毒”帶來淋巴瘤新療法

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）已批準(zhǔn)有機(jī)砷藥物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）。新聞稿指出，這是這款創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)首次獲批。

惡性淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤又分為B細(xì)胞淋巴瘤和T細(xì)胞淋巴瘤兩大類。PTCL是T細(xì)胞淋巴瘤的一種亞型，相對(duì)其他亞型發(fā)病率較高，尚未確立PTCL的標(biāo)準(zhǔn)治療，由于PTCL的預(yù)后較差且治療困難，因此存在高度未滿足醫(yī)療需求。Darvias是一款具有抗癌活性的有機(jī)砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒藥砒霜。有機(jī)砷曾被廣泛應(yīng)用于藥物和農(nóng)藥，它可以用于治療非洲錐蟲病和阿米巴痢疾。Darvias的潛在作用機(jī)理包括擾亂線粒體功能，提高活性氧的產(chǎn)生，以及調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)通路。除了PTCL，它的其它潛在適應(yīng)癥包括其它血液學(xué)癌癥和實(shí)體瘤。它已經(jīng)在美國(guó)和歐盟獲得孤兒藥資格。

三、資本市場(chǎng)

●微創(chuàng)醫(yī)療分拆微創(chuàng)腦科學(xué)港交所上市

6月19日，據(jù)港交所官網(wǎng)披露，微創(chuàng)腦科學(xué)通過港交所上市聆訊，摩根大通、中金為其聯(lián)席保薦人。微創(chuàng)腦科學(xué)為微創(chuàng)醫(yī)療的分拆公司，專注于神經(jīng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域。

●美因基因預(yù)計(jì)明日掛牌上市

美因基因?qū)⒂?月22日港股掛牌上市。美因基因是一家基因檢測(cè)平臺(tái)公司，專注于消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)及癌癥篩查服務(wù)。截至2021年12月31日，自2016年成立以來，公司進(jìn)行了超過1200萬次基因檢測(cè)，2020年平均每月進(jìn)行逾24.6萬次檢測(cè)。截至2019年、2020年及2021年12月31日止年度，公司的所得收入分別為人民幣(下同)1.24億元、2.03億元及2.37億元，并分別錄得2969.1萬元、7909.7萬元及7901.5萬元的年內(nèi)利潤(rùn)。

四、行業(yè)大事

●第七批國(guó)家集采將于7月12日開標(biāo)

6月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批國(guó)家藥品集采即將開始。文件顯示，本次集采的申報(bào)材料遞交時(shí)間為2022年7月12日，地點(diǎn)為上海市奉賢區(qū)湖畔路399號(hào)東方美谷論壇酒店。依據(jù)采購品種目錄，本次集采涉及包括奧美拉唑注射劑、碘帕醇注射劑、鹽酸美金剛緩釋膠囊等在內(nèi)的61個(gè)品種。值得注意的是，本次集采增加了備選企業(yè)。