Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

23日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告。為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）同時(shí)廢止。

二、藥械審批

●沃森生物二價(jià)HPV疫苗正式獲批

3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，沃森生物二價(jià)HPV疫苗正式獲批，成為第二款獲批上市的國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。

截至目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的HPV疫苗共5種，分別為萬(wàn)泰生物的二價(jià)疫苗、沃森生物二價(jià)疫苗、英國(guó)葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)疫苗，以及美國(guó)默沙東的四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗。

●復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

24日，NMPA發(fā)布的最新批件顯示，復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市，用于經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤。

●諾華達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼雙靶組合療法新適應(yīng)癥獲批

25日，諾華（中國(guó)）宣布其雙靶向聯(lián)合治療藥物泰菲樂(lè)?（甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊）和邁吉寧?（曲美替尼片），于日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療BRAFV600突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。這不僅是泰菲樂(lè)?聯(lián)合邁吉寧?獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，也是目前中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)針對(duì)BRAFV600突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的雙靶向聯(lián)合治療藥物。此前，泰菲樂(lè)?和邁吉寧?已獲批用于治療BRAFV600突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤及BRAFV600突變陽(yáng)性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。本次獲批，則為中國(guó)肺癌少見(jiàn)突變的患者帶來(lái)新的治療選擇，是肺癌靶向治療領(lǐng)域又一重要的里程碑。

三、資本市場(chǎng)

●百度投資莫廷醫(yī)療 入局眼科醫(yī)療賽道

近日，莫廷醫(yī)療正式對(duì)外宣布完成了數(shù)千萬(wàn)元A+輪融資，本輪融資由BV百度風(fēng)投獨(dú)家投資。莫廷醫(yī)療日前發(fā)生工商變更，注冊(cè)資本由1169.92萬(wàn)元增至1199.16萬(wàn)元，新增股東為百度關(guān)聯(lián)公司三亞百川致新私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)，持股2.44%。 

據(jù)公開資料顯示，深圳莫廷醫(yī)療科技有限公司成立于2003年，是一家面向全球的高科技眼科醫(yī)療設(shè)備和解決方案提供商，主要發(fā)展以眼科OCT為主的高端眼科診斷設(shè)備產(chǎn)品線，公司主要產(chǎn)品覆蓋眼科診斷、眼科手術(shù)、屈光檢測(cè)三大眼科核心細(xì)分領(lǐng)域，產(chǎn)品包括眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）、眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x、眼科手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、手持式視力篩查儀、家用驗(yàn)光儀、智能電子視力表等。

●祈福醫(yī)療集團(tuán)赴港遞交IPO招股書

23日，來(lái)自廣東廣州的祈福醫(yī)療集團(tuán)有限公司 Clifford Medical Group Limited向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。

祈福醫(yī)療成立與2001年，提供全面醫(yī)療及康養(yǎng)服務(wù)，在中國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)擁有逾20年經(jīng)驗(yàn)，主要在廣東省經(jīng)營(yíng)廣東祈福醫(yī)院及若干配套康養(yǎng)設(shè)施，包括1間月子中心、1間護(hù)老服務(wù)中心、1間口腔門診部、5間零售藥房。

四、行業(yè)大事

●諾華多發(fā)性硬化藥物全欣達(dá)開出首張?zhí)幏?/strong>

3月24日，諾華宣布，目前全球唯一為多發(fā)性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗（商品名：全欣達(dá)）在中國(guó)開出首張?zhí)幏剑皆谥袊?guó)商業(yè)上市。奧法妥木單抗于2021年12月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化。研究顯示，與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復(fù)發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并具有良好的安全性，被認(rèn)為有望成為治療RMS的首選方式。

●抗衰老研究新突破：口服藥物人體研究再獲進(jìn)展

近日，《柳葉刀-發(fā)現(xiàn)科學(xué)》旗下期刊eBioMedicine發(fā)表了抗衰老療法的一項(xiàng)重要進(jìn)展。頂級(jí)機(jī)構(gòu)妙佑醫(yī)療國(guó)際（Mayo Clinic）研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)動(dòng)物和人體研究證明，抗衰老藥物組合達(dá)沙替尼+槲皮素（“D+Q”方案）可以增強(qiáng)體內(nèi)的一種關(guān)鍵保護(hù)蛋白，從而有助于保護(hù)老年人免受衰老和一系列疾病的影響。而且，針對(duì)這種關(guān)鍵蛋白，這項(xiàng)研究還為開發(fā)口服活性小分子開辟了一條創(chuàng)新且可轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用的途徑。

這項(xiàng)研究關(guān)注的抗衰老靶點(diǎn)是一種稱作α-Klotho的蛋白質(zhì)。α-Klotho是一種老年保護(hù)蛋白，這種蛋白可以發(fā)揮抗生理應(yīng)激作用并防止氧化損傷、缺氧和細(xì)胞毒性藥物的損傷，從而減弱或減輕衰老和疾病帶來(lái)的有害變化。

動(dòng)物研究表明，減少小鼠體內(nèi)的α-Klotho會(huì)縮短其壽命，而通過(guò)插入基因來(lái)增加α-Klotho則會(huì)延長(zhǎng)小鼠30%的壽命。

然而，由于α-Klotho必須通過(guò)靜脈輸注而無(wú)法口服給藥，且具有不穩(wěn)定性，直接補(bǔ)充α-Klotho困難重重。

這次，研究團(tuán)隊(duì)另辟蹊徑。由于衰老細(xì)胞積累與多個(gè)器官組織功能障礙、多種年齡相關(guān)疾病都有關(guān)聯(lián)，研究團(tuán)隊(duì)推測(cè)α-Klotho和細(xì)胞衰老同樣相互關(guān)聯(lián)、作用相反，嘗試通過(guò)可清除衰老細(xì)胞的在研口服藥物，來(lái)增加體內(nèi)的α-Klotho保護(hù)蛋白。