Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》發(fā)布

23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》意見。

征求意見稿指出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員負責藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

●國家衛(wèi)健委：調(diào)整新冠口服藥Paxlovid適應(yīng)癥等內(nèi)容

23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于調(diào)整抗新型冠狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）適應(yīng)癥等內(nèi)容的通知。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝時核準的說明書，現(xiàn)對《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》抗病毒治療中“PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）”相關(guān)內(nèi)容調(diào)整如下：

一、藥物名稱

藥物名稱調(diào)整為“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”。

二、適應(yīng)癥

適應(yīng)癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的成人。

三、用法用量

300mg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片同時服用，每12小時一次，連續(xù)服用5天。

四、禁忌癥

對本品中的活性成份或任何輔料過敏的患者禁用。本品不得與高度依賴CYP3A進行清除且其血漿濃度升高會導致嚴重和/或危及生命的不良反應(yīng)的藥物聯(lián)用。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑

3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。

藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

●FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

近日，美國FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市。

Natpara是武田研發(fā)的一款幫助患者應(yīng)對因甲狀旁腺功能減退癥導致低血鈣的治療藥物，也是第一個獲得美國FDA批準的處方甲狀旁腺激素。但在2019年9月，由于Natpara藥筒的橡膠隔膜可能會產(chǎn)生橡膠顆粒，出于安全風險的考慮，武田最終不得不宣布在美國市場召回所有批次Natpara注射產(chǎn)品。

在使用Natpara治療的14天時間里，患者每天都需要用針刺穿橡膠隔膜取藥后進行注射治療。反復刺穿的操作可能會直接導致藥筒上的橡膠碎片脫落，當時武田聲稱脫落的橡膠塞可能會堵塞針頭，導致患者注射到體內(nèi)的藥物劑量不足，召回被歸類為I類事件。

●諾華核藥Pluvicto獲FDA批準

3月23日，諾華宣布177Lu-PSMA-617獲得FDA批準，用于治療PSMA陽性的、經(jīng)治療進展的去勢抵抗前列腺癌，商品名為Pluvicto。FDA同時批準gallium-68作為PSMA陽性腫瘤的造影劑，商品名為Locametz。Pluvicto的輻射劑量量度為1000MBq/ml，镥177的半衰期6.647天。

Pluvicto作為一種核藥，結(jié)合了靶向性配體與放射性同位素療法，靶向到PSMA陽性細胞，通過放射性同位素導致DNA損傷以殺傷腫瘤細胞。

Pluvicto此次獲批是依據(jù)三期臨床VISION的數(shù)據(jù)，治療總緩解率為30%，其中完全緩解率為6%，治療降低38%的死亡風險。

三、資本市場

●宜華健康發(fā)布可能被實施退市風險警示

23日，宜華健康發(fā)布《關(guān)于股票交易可能被實施退市風險警示及其他風險警示的第一次提示性公告》。此前，宜華健康披露了《2021年度業(yè)績預告》，預計公司2021年度歸屬于上市公司股東的凈利潤、扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤均為虧損，歸屬于母公司所有者權(quán)益為負。

●云康集團再次向港交所遞交招股書

3月21日，來自廣東廣州的云康集團有限公司 Yunkang Group Limited向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼續(xù)其于2021年2月26日、9月6日先后兩次遞表、并于2022年2月21日通過聆訊失效后的再一次申請。

云康集團成立于2008年，作為一家醫(yī)學運營服務(wù)提供商，主要為醫(yī)療機構(gòu)提供全套的診斷檢測服務(wù)，其次通過6個獨立臨床實驗室及醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的現(xiàn)場診斷中心為醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●BD醫(yī)療即將完成其糖尿病業(yè)務(wù)分拆

近日，國際醫(yī)療器械巨頭BD預計其糖尿病業(yè)務(wù)的分拆（名為Embecta）將于4月1日完成。此前，BD公司于2021年5月確認其計劃剝離其糖尿病護理業(yè)務(wù)，并計劃在2022年上半年作為一家獨立的上市公司。2021年12月,BD確認將新業(yè)務(wù)命名為"Embecta "。

BD現(xiàn)有三大主要業(yè)務(wù)部門，BD醫(yī)療提供藥物輸送、藥物管理、糖尿病護理、藥系統(tǒng)等醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備，BD生命科學主要提供用于安全收集和運輸診斷標本的產(chǎn)品，以及用于檢測各種傳染病、醫(yī)療保健相關(guān)感染和癌癥的儀器和試劑系統(tǒng)，BD介入提供血管、泌尿科、腫瘤學和外科專業(yè)產(chǎn)品。