文/ 韓璐  編輯/ 鄢子為

3月17日晚間，2.12萬(wàn)盒進(jìn)口輝瑞新冠口服藥Paxlovid運(yùn)抵上海，辦完手續(xù)后，將運(yùn)往全國(guó)抗疫一線。

同一時(shí)間，關(guān)于輝瑞新冠口服藥仿制許可的消息，得到官宣。

根據(jù)日內(nèi)瓦藥品專利池組織(MPP)官網(wǎng)顯示，已與35家公司簽署協(xié)議，允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥（nirmatrelvir）或制劑。

5家中國(guó)藥企位列名單，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。除九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥外，其余4家企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

仿制藥開(kāi)產(chǎn)在即

根據(jù)MPP協(xié)議，全球獲生產(chǎn)授權(quán)的仿制藥企，可向95個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，預(yù)計(jì)可以覆蓋全球約53%的人口。

供應(yīng)市場(chǎng)里，不涵蓋中國(guó)。

新冠口服特效藥，是被給予厚望的治療“武器”。

此次MPP授權(quán)的藥品Paxlovid，是輝瑞研發(fā)的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝產(chǎn)品，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。

其中奈瑪特韋（制劑）為一種新冠病毒主蛋白酶抑制劑，利托那韋則為HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑。奈瑪特韋與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩前者的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持較長(zhǎng)時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗新冠病毒。

2021年12月，Paxlovid獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。2022年2月，該藥物獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。目前，該藥物已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。

不過(guò)，Paxlovid產(chǎn)能缺口嚴(yán)重。此前輝瑞方面表示，僅能提供1.2億份療程。但按照其預(yù)期，今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療，1.3億份療程的缺口待補(bǔ)。

疫情面前，全球制藥領(lǐng)域的產(chǎn)能都將參與其中。

原本，原研藥在專利期保護(hù)期（5-10年）內(nèi)，不會(huì)允許仿制藥銷售。在涉及公共健康事件時(shí)，MPP會(huì)與藥企交涉，爭(zhēng)取授權(quán)特定藥企制造仿制藥，并提供給中低收入國(guó)家或地區(qū)患者使用，從而大大提高藥品的可及性與可得性。

國(guó)盛證券表示，MPP的價(jià)值，就是在原研藥企追求投資回報(bào)的商業(yè)訴求與政府保障公民生命權(quán)和健康權(quán)的職責(zé)之間創(chuàng)造平衡。

目前新冠兩款口服特效藥——默克的Molnupiravir以及輝瑞的Paxlovid均屬于此范疇。

今年1月，MPP已與27 家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默克的Molnupiravir，并向105 個(gè)低收入和中等收入國(guó)家供應(yīng)。中國(guó)藥企中，博瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾、龍澤制藥、朗華制藥5 家入選。

價(jià)格降至20美金

3月18日，獲批藥企發(fā)布公告。

其中，復(fù)星醫(yī)藥表示，本次許可下，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA（Strict Regulatory Authority），即嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審（WHO PQ）合格。

華海藥業(yè)則表示，截至今日，該公司就合作藥品尚無(wú)在手訂單、亦未開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

售價(jià)方面，Molnupiravir在美國(guó)一個(gè)療程的費(fèi)用為700美元，Paxlovid一個(gè)療程5天，售價(jià)530美元（約合3367元人民幣）。

理論上，仿制藥售價(jià)會(huì)低于原研藥，但因?yàn)橄嚓P(guān)生產(chǎn)工藝與成本未知，暫無(wú)明確價(jià)格。

此前，印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd 披露了Molnupiravir仿制藥Molflu 的單療程費(fèi)用，為18.77 美元。

據(jù)國(guó)盛證券預(yù)估，未來(lái)廣泛供應(yīng)后，新冠小分子仿制藥平均價(jià)格為13.14美元，且Molnupiravir、Paxlovid 仿制產(chǎn)品市占率分別為25%、75%，計(jì)算可知Molnupiravir、Paxlovid 仿制藥對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間分別為12.25億、36.75 億美元。