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一、政策動向

●全國首個新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購開標

3月16日，全國首單新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購在山東開標，11家新冠病毒抗原檢測試劑生產企業申報參加，深圳華大因源、北京萬泰生物等5家企業中選。通過本次集中采購，山東新冠病毒抗原檢測試劑價格由市場平均價格30多元降至9元以下，最低價7.9元/人份，平均降幅74.7%。

近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制發布《關于印發新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，要求“基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標采購”。山東迅速行動，3月15日印發專項集中采購實施方案，3月16日牽頭魯晉聯盟啟動集采，組織企業申報開標產生中選結果。目前，國家藥監局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業已達12家。

二、藥械審批

●明德生物新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批注冊

16日，明德生物發布公告稱，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）于近日取得NMPA頒發的《醫療器械注冊證》。本產品用于體外定性檢測鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。

●FDA批準艾伯維JAK抑制劑，治療潰瘍性結腸炎

17日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已批準JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）擴展適應癥，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者，它們對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）阻斷劑反應不足或不耐受。新聞稿指出，這一批準是Rinvoq在胃腸病領域的首個適應癥，得到3項隨機雙盲、含安慰劑對照的臨床研究的支持。

三、資本市場

●云南白藥擬現金認購上海醫藥18.02%股份

16日，云南白藥發布公告稱，公司擬作為戰略投資者，以現金方式參與認購上海醫藥2021年度非公開發行的665,626,796股A股股票，認購金額不超過（含）人民幣112.29億元。預計本次交易完成后，公司將持有上海醫藥665,626,796股A股股票，占上海醫藥發行后總股本的18.02%。

●何氏眼科創業板上市，募資12.96億元

3月16日，遼寧何氏眼科醫院集團股份有限公司公告稱，首次公開發行3,050.00萬股人民幣普通股（A股）并在創業板上市，股票簡稱為“何氏眼科”，股票代碼為“301103”。發行價格為人民幣42.50元/股，募集資金總額約為12.96億元。何氏眼科成立二十余年，是一家采用三級眼健康醫療服務模式的集團型連鎖醫療機構，主營業務為向眼病患者提供眼科專科診療服務和視光服務。何氏眼科深耕遼寧市場，同時計劃在全國重點城市投資建立眼科專科醫療機構。截至日前，何氏眼科擁有3家三級眼保健服務機構，32家二級眼保健服務機構，55 家初級眼保健服務機構。

四、行業大事

●渤健獲得阿爾茨海默病藥物Aduhelm完全控制權

近日，渤健與衛材聯合宣布，雙方已修訂了關于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的現有合作協議。衛材將根據Aduhelm的凈銷售額獲得分層特許權使用費，而非共享全球利潤和損失。特許權使用費率將從2%開始，當年銷售額超過10億美元時為8%。從即日起，渤健對Aduhelm現有的最終決策權已轉變為全球范圍內的唯一決策權和商業化權。

●諾華SMA基因治療藥物Zolgensma在華啟動臨試

據GBI數據庫顯示，諾華旗下治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的AAV基因治療藥物Zolgensma（OAV101注射液）近日已在中國啟動一項隨機雙盲對照研究，在年齡≥2歲至<18歲、初治、能獨坐但無法行走的遲發型2型SMA患者中評價鞘內（IT）注射OAV101的療效和安全性。此前2022年1月1日，Zolgensma臨床試驗申請獲CDE默示許可。2018年4月，諾華收購基因治療公司AveXis，將Zolgensma納入麾下；2019年5月Zolgensma獲批在美上市，定價212.5萬美元，約合1356萬人民幣。目前Zolgensma已在全球42個國家和地區獲批上市，2020年銷售額9.2億美元，2021年銷售額13.51億美元，成為細胞治療/基因治療領域的首款重磅炸彈藥物。全球范圍內目前已有3款SMA療法獲批，分別是諾華的Zolgensma、渤健的諾西那生鈉注射液，以及羅氏的利司撲蘭。