Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●蜜芝泉沁透煥膚日霜等化妝品被停止經(jīng)營

3月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止經(jīng)營蜜芝泉沁透煥膚日霜等化妝品的通告。

針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江、江西、湖南、廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)標(biāo)示名稱為“蜜芝泉沁透煥膚套裝3件套”及套盒內(nèi)標(biāo)示名稱為“蜜芝泉沁透煥膚日霜”、“蜜芝泉沁透煥膚晚霜”、“蜜芝泉沁透煥膚柔晳露”的化妝品進(jìn)行了調(diào)查。經(jīng)查，目前在市場(chǎng)上銷售的上述化妝品，其標(biāo)簽上標(biāo)示的委托方長沙璽和贏日用品貿(mào)易有限公司、受托生產(chǎn)企業(yè)廣州菊本生物科技有限公司均否認(rèn)生產(chǎn)銷售過該產(chǎn)品。　　

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場(chǎng)，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●智飛生物重組蛋白新冠疫苗正式獲批

3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。　　

國家藥監(jiān)局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)該疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。國家藥監(jiān)局要求該疫苗上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

●復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889獲批臨床

復(fù)星凱特生物科技有限公司2日宣布，其第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對(duì)既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（簡稱r/r MCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

FKC889是復(fù)星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進(jìn)Tecartus? (brexucabtagene autoleucel)在中國進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物，也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細(xì)胞療法，也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞的個(gè)體化治療方法。

●FDA批準(zhǔn)治療眼睛過敏的隱形眼鏡

3日，強(qiáng)生旗下專注眼科健康的Johnson & Johnson Vision Care宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其一款可治療眼睛過敏的隱形眼鏡上市。新聞稿指出，這款隱形眼鏡含有抗組胺藥物酮替芬（ketotifen），可在眼部釋放，緩解與眼睛過敏相關(guān)的癥狀。此類全新設(shè)計(jì)的隱形眼鏡，也代表了眼科藥物創(chuàng)新遞送技術(shù)的重要突破。

三、資本市場(chǎng)

●智云健康向港交所遞交IPO申請(qǐng)

近日，智云健康科技集團(tuán)向港交所主板遞交上市申請(qǐng)，摩根士丹利與摩根大通為聯(lián)席保薦人。

據(jù)招股書顯示，智云健康為醫(yī)院和藥店提供醫(yī)療用品和SaaS產(chǎn)品，為制藥公司提供數(shù)字營銷服務(wù)，為患者提供在線問診和處方開具，所有業(yè)務(wù)均圍繞慢病管理。公司一直并預(yù)期在不久的將來繼續(xù)通過向醫(yī)院和藥店銷售醫(yī)療用品。

●華毅樂健宣布完成數(shù)億元A輪融資

3月2日，基因治療藥物研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡稱“華毅樂健”或“公司”）宣布完成數(shù)億元人民幣A輪融資。本輪融資由紅杉中國領(lǐng)投，陽光保險(xiǎn)、清松資本、北京生命園創(chuàng)投基金跟投，老股東光大控股、果實(shí)盈富、華興資本繼續(xù)加持；華興資本擔(dān)任本次交易的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。另外，在2021年1月份，華毅樂健在Pre-A輪融資8000萬人民幣，領(lǐng)投方是光大控股，跟投方包括騰訊、高榕資本等。

華毅樂健于2019年成立，以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心，致力于打造成為一家立足中國、全球領(lǐng)先的生物科技公司。華毅樂健的創(chuàng)始人為國內(nèi)著名科學(xué)家、現(xiàn)任首都醫(yī)科大學(xué)校長饒毅，饒毅教授是華毅樂健的實(shí)際控制人。北京原基華毅生物科技有限公司為華毅樂健的控股股東。

四、行業(yè)大事

●輝瑞艱難梭菌疫苗三期試驗(yàn)失敗

近日，輝瑞宣布艱難梭菌候選疫苗PF-06425090在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中未能達(dá)到預(yù)防感染的主要終點(diǎn)。受試者分別在0、1和6個(gè)月時(shí)接受了三劑艱難梭菌疫苗（n=8766）或安慰劑（n=8769）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在因艱難梭菌感染而就醫(yī)的人數(shù)方面，疫苗和安慰劑的數(shù)據(jù)為0比11，表明PF-06425090疫苗具有100%的有效性。接種PF-06425090疫苗和安慰劑組患者的中位和平均艱難梭菌感染持續(xù)時(shí)間分別為1天比4天，3天比16天，這意味著接種PF-06425090疫苗的患者，疾病發(fā)作分別減少了75%和80%。

PF-06425090疫苗旨在通過觸發(fā)來自這種細(xì)菌的兩種主要致病毒素的抗體反應(yīng)，有望幫助預(yù)防經(jīng)常發(fā)生在醫(yī)院或長期護(hù)理過程中的艱難梭菌感染。輝瑞此前曾樂觀預(yù)計(jì)該疫苗在2021年上市，并創(chuàng)造高達(dá)3億美元的銷售峰值。

●歌禮制藥向歐洲八國提交利托那韋上市申請(qǐng)

3月2日，歌禮制藥有限公司宣布，通過歐洲代理商向歐洲八國（西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100 mg薄膜衣片）上市許可申請(qǐng)。此前2月，歌禮完成了向德國、法國、愛爾蘭和英國的利托那韋上市許可申請(qǐng)遞交，近期還計(jì)劃向歐亞、北美和南美、非洲和亞太等地區(qū)遞交上市許可申請(qǐng)。利托那韋是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑，由艾伯維原研，低劑量利托那韋（100 mg）是輝瑞新冠口服藥Paxlovid（Nirmatrelvir+利托那韋）的組成部分之一。2021年9月，由歌禮制藥首仿的利托那韋口服片劑獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療艾滋病。