Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)71批次不合格化妝品

19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于71批次不合格化妝品的通告。在2021年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市邦妮精細(xì)化工有限公司生產(chǎn)的BONYHAiR染發(fā)霜（棕色）等71批次化妝品不合格（見附件）?！　?/p>

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東、浙江省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述71批次不合格化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●恒瑞醫(yī)藥PD-L1阿得貝利單抗申報(bào)上市

19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗阿得貝利單抗上市申請(qǐng)獲受理。這是國(guó)產(chǎn)第5款申報(bào)上市的PD-L1單抗。

阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/ PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有多項(xiàng)阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估其在各類實(shí)體腫瘤的抗腫瘤作用。去年10月27日，恒瑞宣布其PD-L1單抗SHR-1316（阿得貝利單抗）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期研究（SHR-1316-III-301）的主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

●華北制藥1類新藥奧木替韋單抗即將獲批 

19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動(dòng)免疫。

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng)新項(xiàng)目，被列為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種。

2020年4月，rhRIG 項(xiàng)目III臨床結(jié)果顯示，rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對(duì)III級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)。2020年7月，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液報(bào)上市，后被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。目前，國(guó)內(nèi)尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國(guó)內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

三、資本市場(chǎng)

●柏全生物宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資

近日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，本輪融資由上海生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，飛鏢加速器（ATLATL）跟投。

柏全生物2020年12月在上海成立，基于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在腫瘤免疫領(lǐng)域獨(dú)到而深刻的見解，公司搭建了腫瘤免疫新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的整合平臺(tái)——BioTroy Engine，并通過臨床蛋白質(zhì)組學(xué)與受體組學(xué)等系統(tǒng)性研究，充分驗(yàn)證了新靶點(diǎn)可獨(dú)立介導(dǎo)腫瘤免疫逃逸的功能與相應(yīng)的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開發(fā)價(jià)值。

●2021年34家醫(yī)療健康企業(yè)在港IPO

目前香港已成為全球生物科技的第二大集資中心，更是許多醫(yī)療健康企業(yè)上市的首選市場(chǎng)。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，2021年共有34家“醫(yī)療健康企業(yè)”在港交所掛牌上市，其中包括20家未盈利生物科技公司、3家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、11家其他醫(yī)療健康企業(yè)。此外在已遞表企業(yè)中，還有65家醫(yī)療健康企業(yè)仍未上市，其中未盈利生物科技公司20家、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)8家、口腔醫(yī)療服務(wù)企業(yè)3家。

●舒客牙膏品牌公司薇美姿擬赴港IPO

1月18日，證監(jiān)會(huì)公布薇美姿實(shí)業(yè)(廣東)股份有限公司的《境外首次公開發(fā)行股份(包括普通股、優(yōu)先股等各類股票及股票的派生形式)審批》進(jìn)度，目前進(jìn)度已達(dá)接收材料階段。

據(jù)悉，薇美姿將向港交所遞交招股說明書，擬在主板掛牌上市。成立于2014年的薇美姿作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，提供一站式口腔護(hù)理服務(wù)，旗下?lián)碛锌谇蛔o(hù)理品牌——舒客（Saky）、兒童口腔護(hù)理品牌——舒客寶貝（SakyKids）。

四、行業(yè)大事

●信達(dá)生物引進(jìn)3款潛在“first-in-class”抑制劑

1月18日，Amagma Therapeutics宣布與信達(dá)生物（Innovent）在炎癥性疾病領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)源自Amagma公司專有平臺(tái)SEIZMIC的三種酶特異性抑制劑。協(xié)議授予信達(dá)生物在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化上述產(chǎn)品的選擇權(quán)，Amagma公司則保留所有中國(guó)以外的權(quán)利，同時(shí)信達(dá)生物還將成為這些項(xiàng)目用于臨床研究的單抗藥物生產(chǎn)和潛在商業(yè)化生產(chǎn)的全球合作伙伴。

●國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)首次成功用于臨床

近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者心臟功能恢復(fù)，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助。這是國(guó)產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復(fù)。

目前國(guó)產(chǎn)體外心肺支持輔助設(shè)備臨床試驗(yàn)正在阜外醫(yī)院招募受試者，該患者符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)，專家會(huì)診決定對(duì)患者進(jìn)行靜脈-動(dòng)脈（V-A）ECMO支持，輔助循環(huán)呼吸功能。ECMO支持治療6天后，患者心功能明顯恢復(fù)，逐步減停血管活性藥物，床旁心臟超聲觀察心臟功能恢復(fù)，逐步減低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。這例患者的成功救治體現(xiàn)了阜外醫(yī)院在急重癥心血管疾病的診治能力，也標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)成功用于臨床。