這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》
10月18日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》意見。
本管理要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。
同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。
使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)院。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，包括賠償責(zé)任和義務(wù)。
二、藥械審批
●優(yōu)時(shí)比全身型重癥肌無力新藥獲FDA批準(zhǔn)上市
10月17日，UCB（優(yōu)時(shí)比）宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)zilucoplan的新藥上市申請(qǐng)，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的全身型重癥肌無力(gMG)成年患者。
●海思科1類新藥申報(bào)上市
10月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，海思科遞交了1類新藥HSK21542注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。HSK21542是一款強(qiáng)效外周Kappa受體激動(dòng)劑，海思科8月中旬發(fā)布的2023年半年報(bào)顯示，該產(chǎn)品針對(duì)術(shù)后鎮(zhèn)痛的適應(yīng)癥已于近期遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
三、資本市場(chǎng)
●全式金生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)終止
10月17日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，北京全式金生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：全式金生物）科創(chuàng)板上市申請(qǐng)終止。
招股書顯示，全式金生物是一家主要從事分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、蛋白類生物試劑和體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的生物科技企業(yè)。全式金生物扎根于生命科學(xué)領(lǐng)域的生物試劑行業(yè)，產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)研究、新藥研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、體外診斷等領(lǐng)域。
●賽默飛世爾宣布31億美元收購蛋白組學(xué)龍頭Olink
10月17日，賽默飛世爾宣布，董事會(huì)已批準(zhǔn)其以每股26美元現(xiàn)金收購下一代蛋白組學(xué)龍頭企業(yè)Olink Holding AB，總金額約31億美元（約226億元），溢價(jià)約74%。
賽默飛世爾預(yù)計(jì)將利用手頭現(xiàn)金和債務(wù)融資為此次收購提供資金，該交易預(yù)計(jì)將于2024年年中完成。收購?fù)瓿珊螅琌link將成為賽默飛世爾生命科學(xué)解決方案部門的一部分。
四、行業(yè)大事
●強(qiáng)生宣布重組骨科業(yè)務(wù)計(jì)劃
10月17日，強(qiáng)生在發(fā)布Q3財(cái)報(bào)同時(shí)，宣布了為期兩年的骨科業(yè)務(wù)重組計(jì)劃，包括退出利潤(rùn)較低的“市場(chǎng)、產(chǎn)品線、分銷網(wǎng)絡(luò)”。
強(qiáng)生首席財(cái)務(wù)官Joe Wolk表示，公司希望通過這些改革加快骨科業(yè)務(wù)增長(zhǎng)速度，提高盈利能力。
強(qiáng)生預(yù)計(jì)到2025年底，這項(xiàng)重組計(jì)劃將耗資7億-8億美元，其中包括第三季度因存貨減記而產(chǎn)生的2.35億美元成本。
首席執(zhí)行官Joaquin Duato表示，強(qiáng)生正在骨科領(lǐng)域不斷進(jìn)步，并希望在每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域都成為數(shù)一數(shù)二，目前雖還未達(dá)到這個(gè)目標(biāo)，但非常有信心；因此將繼續(xù)通過投資增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng)從而實(shí)現(xiàn)高增長(zhǎng)。
●勃林格殷格翰大中華區(qū)換帥
10月17日，勃林格殷格翰宣布，Mohammed Tawil先生將于2024年1月1日接替董博文博士（Dr. Pavol Dobrocky）擔(dān)任勃林格殷格翰大中華區(qū)（中國大陸、香港及臺(tái)灣地區(qū)）總裁兼首席執(zhí)行官。
●李斗出任平安健康董事會(huì)主席兼CEO ，方蔚豪辭任
10月18日，平安健康醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：“平安好醫(yī)生”，股票代碼為：“01833”）宣布，方蔚豪由于個(gè)人工作安排原因，提出辭任董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、公司首席執(zhí)行官，自2023年10月18日起生效。
平安好醫(yī)生稱，方蔚豪辭任執(zhí)行董事后，不再擔(dān)任董事會(huì)可持續(xù)發(fā)展委員會(huì)成員，亦不再擔(dān)任公司授權(quán)代表。
方蔚豪將前往平安集團(tuán)其他崗位任職，開啟新的重要工作。經(jīng)審慎考慮和研究，公司董事會(huì)一致同意，聘任李斗先生出任平安健康董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官，自本公告之日起生效。
