這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家衛(wèi)建委發(fā)布《手術(shù)質(zhì)量安全提升行動方案（2023-2025年）》
8月28日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)手術(shù)質(zhì)量安全提升行動方案（2023-2025年）的通知。
為深入推進(jìn)健康中國建設(shè)，進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計劃（2023-2025年）》，其中提出開展“手術(shù)質(zhì)量安全提升行動”。
行動計劃目標(biāo)提出，利用3年時間，進(jìn)一步完善手術(shù)質(zhì)量安全管理體系，形成科學(xué)規(guī)范、責(zé)權(quán)清晰、運(yùn)行順暢的管理機(jī)制。到2025年末，住院患者圍手術(shù)期死亡、手術(shù)并發(fā)癥、麻醉并發(fā)癥等負(fù)性事件發(fā)生率進(jìn)一步下降，非計劃重返手術(shù)室再手術(shù)率不高于1.8‰，住院患者手術(shù)后獲得性指標(biāo)發(fā)生率不高于7.5‰，手術(shù)麻醉期間低體溫發(fā)生率、I類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率進(jìn)一步降低，日間手術(shù)占擇期手術(shù)的比例進(jìn)一步提高，四級手術(shù)術(shù)前多學(xué)科討論制度得到全面落實。
●國家衛(wèi)健委發(fā)布《人間傳染的病原微生物目錄》
8月28日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于印發(fā)人間傳染的病原微生物目錄的通知。
為加強(qiáng)與人體健康有關(guān)的病原微生物實驗室生物安全管理，規(guī)范病原微生物實驗活動、菌（毒）種和樣本運(yùn)輸?shù)刃袨椋鶕?jù)《中華人民共和國生物安全法》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定，國家衛(wèi)健委在《人間傳染的病原微生物名錄》（衛(wèi)科教發(fā)〔2006〕15號）的基礎(chǔ)上，組織制定了《人間傳染的病原微生物目錄》。
《名錄》中病毒為160種、附錄6種。修訂后的《目錄》中病毒為160種、附錄7種，其中危害程度分類為第一類的29種、第二類的51種、第三類的82種和第四類的5種。
一是新增危害程度分類為第二類的病毒5種，新增危害程度分類為第三類的病毒7種。刪除危害程度分類為第二類的病毒5種，刪除危害程度分類為第三類的病毒6種，刪除危害程度分類為第四類的病毒1種。將5種病毒的危害程度分類由第二類降為第三類，相應(yīng)調(diào)整實驗活動和運(yùn)輸管理要求。
二、藥械審批
●永泰生物細(xì)胞治療產(chǎn)品擬納入突破性治療品種
8月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，永泰生物擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：預(yù)防原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)。
公開資料顯示，該產(chǎn)品是永泰生物的核心產(chǎn)品EAL，目前正在進(jìn)行確證性2期臨床試驗，有望成為一款用于治療實體瘤的個體化免疫細(xì)胞藥物。
原發(fā)性肝癌起源于肝臟的上皮或間葉組織，肝炎、長期飲酒、吸煙等是常見致病因素。目前，肝癌的治療包括手術(shù)、放化療、介入、靶向藥物、免疫治療等多種手段。雖然CIK細(xì)胞已被寫入中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南2022 II級推薦，但是中國目前尚無獲批的用于實體瘤的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。
●和鉑醫(yī)藥ADC藥物在美獲批臨床試驗
8月28日，和鉑醫(yī)藥宣布，已獲美國食品及藥物監(jiān)督管理局（FDA）的新藥研究申請許可（IND）在美國啟動抗體偶聯(lián)藥物（ADC）HBM9033的臨床試驗。
HBM9033特異性靶向人間皮素（Mesothelin, MSLN），該腫瘤相關(guān)抗原在包括間皮瘤，卵巢癌，肺癌，乳腺癌和胰腺癌等多種實體瘤中上調(diào)。HBM9033中的全人源單克隆抗體由Harbour Mice?平臺產(chǎn)生，與可溶性MSLN相比，其能更好地與膜結(jié)合型MSLN結(jié)合并最大限度減少游離型MSLN的干擾。
三、資本市場
●樹立醫(yī)療赴港遞交IPO申請
8月28日，樹蘭醫(yī)療管理股份有限公司 Shulan Health Management Co., Ltd.(以下簡稱"樹蘭醫(yī)療") 向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。
樹蘭醫(yī)療是一家集健康醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)學(xué)教育為一體的中國科技型社會辦醫(yī)療集團(tuán)，擁有及運(yùn)營3家社會辦綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并已向中國14家合作醫(yī)院提供醫(yī)院管理服務(wù)(截至2023年3月31日)。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，于2022年按收入計，樹蘭醫(yī)療為華東地區(qū)最大型的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在屬于中國“雙一流大學(xué)”或“國家重點(diǎn)學(xué)科大學(xué)”的高校教學(xué)醫(yī)院或附屬醫(yī)院的社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)中排名第一。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，在過去的2020年、2021年、2022年和2023年前三個月，樹蘭醫(yī)療的營業(yè)收入分別為16.18億 、15.48億、17.78億和4.86億元人民幣，相應(yīng)的凈利潤分別為6,411.2萬、-8,228.9萬、-11,088.1萬和-3,154.5萬元人民幣，相應(yīng)的經(jīng)調(diào)整凈利潤分別為12,221.8萬、2,117.7萬、630.4萬和482.1萬元人民幣。
●漫迪醫(yī)療完成近億元A+輪融
近日，國內(nèi)領(lǐng)先的生物磁設(shè)備廠商漫迪醫(yī)療完成近億元A+輪融資，本輪由新鼎資本獨(dú)家投資。本輪融資金額將主要用于心磁技術(shù)的研發(fā)迭代，開展大規(guī)模的MCG臨床研究并推動國內(nèi)心磁臨床標(biāo)準(zhǔn)的建立，以及用于早期先天性心臟疾病檢查的胎兒心磁圖儀（fMCG）的臨床試驗注冊工作。此前，漫迪醫(yī)療已獲得包括聯(lián)新資本、中賽資本、國鑫資本及中國科學(xué)院旗下多個機(jī)構(gòu)的投資。
漫迪醫(yī)療儀器（上海）有限公司由中國科學(xué)院上海微系統(tǒng)與信息技術(shù)研究所科學(xué)家團(tuán)隊和歸國科學(xué)家依托于國家863計劃心磁項目于2009年發(fā)起成立，專注于生物磁設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于成為國際生物磁領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。
四、行業(yè)大事
●聯(lián)拓生物肥厚型心肌病新藥臨床III期試驗完整數(shù)據(jù)公布
8月28日，致力于為中國和其他亞洲主要市場的患者帶來創(chuàng)新藥物的生物技術(shù)公司聯(lián)拓生物（納斯達(dá)克:LIAN)宣布，mavacamten（瑪伐凱泰）治療中國有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的 EXPLORER-CN III期臨床試驗數(shù)據(jù)在2023年歐洲心臟病學(xué)會年會Late-Breaking專場上公布，并以《Effect of Mavacamten on Chinese Patients With Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy》為題同步發(fā)表于《JAMA Cardiology》。
聯(lián)拓此前公布了EXPLORER-CN研究的頂線數(shù)據(jù)。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，即mavacamten在Valsalva左心室流出道（LVOT）峰值壓差方面顯示出具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的改善。此外，在所有次要終點(diǎn)方面mavacamten均顯示出改善，包括左心室流出道梗阻、臨床癥狀和健康狀況。
●輝瑞創(chuàng)新蛋白降解療法在華啟動3期臨床
據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）在中國啟動了蛋白降解靶向嵌合體vepdegestrant片的3期臨床 ，擬用于ER+/HER2-乳腺癌一線治療。
Vepdegestrant最初由Arvinas公司開發(fā)，2021年，輝瑞與Arvinas公司達(dá)成超20億美元的合作，以共同開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。此外，輝瑞還在中國啟動了人源化干擾素β（IFN-β）抗體PF-06823859的3期臨床，擬用于治療活動性特發(fā)性炎癥性肌病。
Vepdegestrant的潛力已在臨床試驗中得到初步驗證。1期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，無論腫瘤表達(dá)野生型ER還是突變型ER，vepdegestrant最高可將ER水平降低90%。在34名可以評估臨床獲益的患者中，臨床獲益率為41%。
●生命科學(xué)巨頭丹納赫將以57億美元收購Abcam
據(jù)最新報道，8月28日，丹納赫宣布以每股24美元的現(xiàn)金收購Abcam，總交易價值約57億美元，預(yù)計于2024年中完成。該交易已經(jīng)獲得兩方董事會一致通過。Abcam預(yù)計將在丹納赫的生命科學(xué)部門作為一家獨(dú)立的運(yùn)營公司和品牌運(yùn)營。
Abcam成立于1998年，總部位于英國劍橋，主要銷售用于藥物發(fā)現(xiàn)、研究和診斷的抗體、試劑、生物標(biāo)志物和檢測試劑盒等，目前擁有約75萬名客戶。
Abcam此次動作發(fā)生在其董事會一致決定探索戰(zhàn)略選擇（包括潛在出售）兩個月后。今年六月，Abcam就表示，它正在研究“最大限度提高股東價值的各種選擇”，而過去幾周內(nèi)，它已經(jīng)收到了來自多方的幾次“戰(zhàn)略詢問”。
