這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家衛(wèi)建委發(fā)布《出生缺陷防治能力提升計(jì)劃（2023-2027年）》
近日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)出生缺陷防治能力提升計(jì)劃（2023-2027年）的通知》。
到2027年，實(shí)現(xiàn)以下主要目標(biāo)：
機(jī)構(gòu)建設(shè)明顯加強(qiáng)，專業(yè)人員技術(shù)水平進(jìn)一步提高，基層宣教、縣級篩查、地市診治、省級指導(dǎo)管理、區(qū)域技術(shù)輻射的能力全面提升，逐步構(gòu)建分工明確、服務(wù)聯(lián)動的出生缺陷防治網(wǎng)絡(luò)。
出生缺陷防治服務(wù)更加普惠可及，三級預(yù)防措施覆蓋率進(jìn)一步提高，婚前醫(yī)學(xué)檢查率、孕前優(yōu)生健康檢查目標(biāo)人群覆蓋率分別保持在70%和80%以上；產(chǎn)前篩查率達(dá)到90%，篩查高風(fēng)險(xiǎn)孕婦產(chǎn)前診斷服務(wù)逐步落實(shí)；苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥等新生兒遺傳代謝病2周內(nèi)診斷率、2周內(nèi)治療率均達(dá)到90%，新生兒聽力障礙3個(gè)月內(nèi)診斷率、6個(gè)月內(nèi)干預(yù)率均達(dá)到90%。
一批致死致殘重大出生缺陷得到有效控制，聚焦嚴(yán)重先天性心臟病、唐氏綜合征、先天性聽力障礙、重型地中海貧血、苯丙酮尿癥等重點(diǎn)出生缺陷防治取得新進(jìn)展，全國出生缺陷導(dǎo)致的嬰兒死亡率、5歲以下兒童死亡率分別降至1.0‰、1.1‰以下。
此外，計(jì)劃明確布局建設(shè)區(qū)域產(chǎn)前診斷中心，每個(gè)省（區(qū)、市）均設(shè)置省級產(chǎn)前診斷中心，原則上每個(gè)地市均設(shè)置產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，每個(gè)縣（市、區(qū)）至少有1個(gè)獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)。省級和地市級均至少建設(shè)1個(gè)新生兒遺傳代謝病診治機(jī)構(gòu)、1個(gè)新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)、1個(gè)新生兒先天性心臟病診治機(jī)構(gòu)。推動具有專科優(yōu)勢的國家級、省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭組建出生缺陷疾病防治專科聯(lián)盟或協(xié)作網(wǎng)，促進(jìn)預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復(fù)一體化防治服務(wù)。
●第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)啟動
8月28日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
通知稱，為做好第九批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2023年8月28日起，聯(lián)合采購辦公室開展第九批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。
藥品填報(bào)范圍公布了195個(gè)品規(guī)信息，共計(jì)44個(gè)大品種，口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型被納入。
填報(bào)內(nèi)容涉及生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）；符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）；產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明；企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。
二、藥械審批
●注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。該產(chǎn)品采用的重組膠原蛋白生物材料可組裝成膠原蛋白纖維網(wǎng)，對細(xì)胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)可控，注射后會逐漸被體內(nèi)膠原蛋白酶分解吸收。
●全球首創(chuàng)靶向FAP的ADC藥物獲中國臨床試驗(yàn)許可
8月28日，應(yīng)世生物宣布，其開發(fā)的全球首創(chuàng)抗體偶聯(lián)毒素（ADC）藥物OMTX705已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的臨床研究批件。OMTX705是應(yīng)世生物目前獲批IND的第三款創(chuàng)新藥，也是公司首款進(jìn)入臨床的ADC創(chuàng)新藥。
OMTX705是全球首個(gè)靶向成纖維細(xì)胞激活蛋白(FAP)的ADC藥物，正在開發(fā)用于多種消化道腫瘤。OMTX705由西班牙創(chuàng)新藥公司Oncomatryx開發(fā)，應(yīng)世生物獲得其亞洲開發(fā)權(quán)益，并獨(dú)立驗(yàn)證該藥物在體外和體內(nèi)多種消化道腫瘤研究模型中的抗腫瘤活性。原研Oncomatryx將在美國和西班牙的七家醫(yī)院開展OMTX705的I期試驗(yàn)。
三、資本市場
●艾凱生物宣布完成億元A++輪融資
8月28日，艾凱生物宣布完成億元A++輪融資，本輪融資由原股東知一投資領(lǐng)投，西湖科創(chuàng)投跟投，募集資金主要用于“清除了表觀遺傳記憶”的超能iPSC（誘導(dǎo)多能干細(xì)胞）的持續(xù)產(chǎn)業(yè)化工作，以及腫瘤、帕金森病等產(chǎn)品管線的臨床推進(jìn)。
艾凱生物成立于2021年3月，專注于開發(fā)超能iPSC來源的細(xì)胞治療藥物。該公司立足源頭創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力，聚焦免疫細(xì)胞治療與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于為患者提供通用、有效、可及的細(xì)胞治療藥物。成立兩年多以來，該公司打造了源頭創(chuàng)新能力，并在iPSC、基因編輯、干細(xì)胞分化等領(lǐng)域高效推進(jìn)技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證等工作。
●百洋醫(yī)藥2023年上半年歸母凈利潤同比增長39.76%
8月28日晚間，百洋醫(yī)藥（301015.SZ）發(fā)布2023年中期業(yè)績報(bào)告，上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入36.35億元，若還原兩票制業(yè)務(wù)后計(jì)算，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入42.03億元；歸屬于母公司股東凈利潤3.02億元，同比增長39.76%。
半年報(bào)顯示，2023年上半年百洋醫(yī)藥品牌運(yùn)營業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營收20.41億元，同比增長20.20%，若還原兩票制業(yè)務(wù)后計(jì)算，品牌運(yùn)營業(yè)務(wù)營收26.09億元，同比增長14.43%，占營業(yè)收入的62.08%；品牌運(yùn)營業(yè)務(wù)毛利率為44.15%，毛利額實(shí)現(xiàn)9.01億元，毛利額占比達(dá)83.66%，品牌運(yùn)營業(yè)務(wù)是公司的主要利潤來源。值得關(guān)注的是，百洋醫(yī)藥線上業(yè)務(wù)增速明顯，2023年上半年線上銷售收入3.35億元，同比增長52%
四、行業(yè)大事
●阿斯利康就藥品價(jià)格談判起訴美國政府
據(jù)最新報(bào)道，阿斯利康公司上周五表示，已起訴美國政府，要求其阻止醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃中的部分內(nèi)容。這家英國制藥商向美國特拉華州地方法院提起訴訟，并與其他制藥商共同發(fā)布聲明稱該計(jì)劃將限制新藥的開發(fā)。
這是繼默沙東、施貴寶、安斯泰來和強(qiáng)生之后，最新一家起訴美國政府的大型制藥商。阿斯利康指責(zé)美國政府通過的《通脹削減法案》(IRA)中的藥品價(jià)格談判條款已經(jīng)迫使該公司縮減了對罕見病和癌癥療法的投資。
●上海中成藥集采結(jié)果出爐 平均降幅45%左右
8月28日，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，將上海市中成藥帶量采購（編號：SH-ZCY2023-1）擬中選結(jié)果進(jìn)行公示，其中不乏血塞通、血栓通、金水寶等業(yè)內(nèi)大品種。
總結(jié)來看，此次73家企業(yè)，42個(gè)通用名共計(jì)116個(gè)不同規(guī)格藥品入選上海中成藥集采。與湖北省牽頭的第一批中成藥省際聯(lián)盟集采品種基本一致。從降價(jià)幅度來看，由于詢價(jià)價(jià)格主要參考2021年湖北聯(lián)盟中標(biāo)價(jià)以及本市相關(guān)藥品最低掛網(wǎng)價(jià)，總體降幅和湖北省聯(lián)盟集采差異不大，平均降幅在45%左右。
