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 一、政策動向

●山西省停止互聯網醫療首診

近日，山西省衛健委、藥監局聯合發布消息稱，決定從2023年2月10日起，全省各級各類醫療機構停止互聯網首診。已取得互聯網醫院資質的醫療機構不得對出現新冠相關癥狀的患者進行互聯網診療，也不得開具奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝、莫諾拉韋膠囊、阿茲夫定片、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片等新冠病毒感染治療藥物。

●國家藥監局：15批次化妝品檢出禁用原料

2月14日，國家藥監局關于15批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第10號）。

在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經上海市食品藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為委托方濟南赤道經貿有限公司、被委托方廣州市碧瑩化妝品有限公司生產的韓聖伊薰衣草祛痘原漿液等15批次化妝品，檢出《化妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。其中，上述標簽標示名稱為清詩帕潤凈潔發乳等2批次化妝品檢出禁用原料的同時，還存在甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1）檢出結果不符合規定的問題。

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局已要求山東、廣東、四川、云南省藥品監督管理部門對上述不符合規定的化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并自查整改；各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

二、藥械審批

●創新長效干擾素在中國申報上市

2月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，藥華醫藥（PharmaEssentia）已在中國遞交ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液的新藥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，P1101是一種新型的超長效單聚乙二醇脯氨酸干擾素，此前已在美國和歐盟等地獲批（英文商品名為Besremi），用于治療真性紅細胞增多癥。

該產品允許每兩周給藥一次，用藥方便，患者依從性高，副作用少。此外，P1101最大可耐受劑量高，大部分病人可通過提高劑量達到更好的療效，而且可明顯降低腫瘤的基因負荷。

●科州制藥MEK抑制劑遞交上市申請

2月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，科州藥物研發有限公司遞交了妥拉美替尼膠囊上市申請。公開資料顯示，妥拉美替尼是科州制藥自主研發的一種針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。該藥已經于不久前（2023年1月）被CDE納入優先審評，擬定適應癥為：既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

三、資本市場

●百度宣布收購醫療信息化數據提供商GBI

近日，百度宣布完成對醫療信息化數據提供商GBI的并購，具體收購金額未披露，浩悅資本擔任此次交易賣方獨家財務顧問。百度方面表示，本次收購完成后，GBI將成為百度大健康事業群（HCG）的重要助力和關鍵增長引擎。

GBI此前是一家外資控股的醫藥信息數據公司，官網信息顯示，GBI成立于2002年上海，始終致力于以數據和技術為驅動，為藥企、器械及行業相關服務商提供貫穿全球藥品生命周期的全息數據、行業資訊、全球新聞等高價值的洞察，助力企業在戰略布局、產品決策、市場洞察等方面引領市場。GBI主要產品包括SOURCE藥品數據庫、METRIX研究人員數據庫、DEVINT醫療器械數據庫、全球市場準入及定價策略、定制化咨詢服務。

●和佳醫療面臨退市風險

近日，和佳醫療發布關于公司股票可能被終止上市的風險提示公告。公告稱，因2021年財務會計報告被亞太會計師事務所出具了無法表示意見的審計報告，和佳醫療股票交易于2022年5月5日起被實施退市風險警示。截至本公告披露之日，該種風險警示情形尚未消除。若和佳醫療2022年度出現《深圳證券交易所創業板股票上市規則》第10.3.10條規定的情形之一，和佳醫療股票將被終止上市。

資料顯示，和佳醫療成立于1996年，總部設在珠海，主營業務包括腫瘤微創治療設備、醫用制氧設備及工程、常規診療設備、醫用影像設備、醫療信息化系統、血液凈化設備等的研究、生產、銷售及其他醫療設備代理經銷業務，以及醫院整體建設及融資租賃業務。

●綠竹生物赴港提交IPO申請

2月13日，港交所官網顯示，北京綠竹生物技術股份有限公司港股IPO申請獲得受理，獨家保薦人中金公司。

據IPO申請書介紹，綠竹生物是一家致力于開發創新型人類疫苗和治療性生物制劑，以預防和控制傳染性疾病，并治療癌癥和自身免疫性疾病的生物技術公司。

四、行業大事

●國產全球首個B7H4x4-1BB雙抗授權“出海”

2月14日，和鉑醫藥宣布與Cullinan Oncology（簡稱“Cullinan”）簽訂授權及合作協議，授予Cullinan在美國（包括哥倫比亞特區和波多黎各）開發及商業化HBM7008的獨家許可權。根據協議條款，和鉑醫藥將獲得2500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權費，保留在美國地區以外開發HBM7008的所有權利；Cullinan有權在歐盟或澳大利亞進行人體臨床研究，并與和鉑醫藥共享相關臨床資料。

HBM7008（CLN-418）是一款針對B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，也是目前全球針對這兩個靶點的唯一雙抗，它由和鉑醫藥創新的免疫細胞銜接器HBICE?平臺開發，目前正處于I期臨床開發階段。