這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●國(guó)家藥監(jiān)局：70批次化妝品不符合規(guī)定
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于70批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2023年第5號(hào)）。
在2022年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣州市佳桐化妝品有限公司生產(chǎn)的艾貝爾芳香滋潤(rùn)型染發(fā)霜（自然黑色）等70批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規(guī)定（見附件）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局要求遼寧、上海、江蘇、浙江、湖南、廣東、云南省（市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述70批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并開展自查整改；各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者立即停止經(jīng)營(yíng)上述化妝品，依法調(diào)查其進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等情況，對(duì)違法產(chǎn)品進(jìn)行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。
●廣東省藥監(jiān)局開出2023年第一張牙膏生產(chǎn)企業(yè)罰單
自2021年施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了牙膏參照普通化妝品進(jìn)行管理以來(lái)，藥品監(jiān)管部門按照新條例的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)牙膏質(zhì)量安全的監(jiān)管，切實(shí)為公眾口腔健康保駕護(hù)航。
近日，廣東省藥品監(jiān)管局對(duì)肇慶某生物科技有限公司和其法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人同時(shí)進(jìn)行了行政處罰，開出了2023年第一張牙膏生產(chǎn)企業(yè)的罰單、第一張“處罰到人”的罰單！
二、藥械審批
●兩款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥獲批上市
國(guó)家藥監(jiān)局1月29日消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
●國(guó)產(chǎn)首款新冠預(yù)防鼻噴藥物在美獲批臨床
1月28日，翰宇藥業(yè)在投資互動(dòng)平臺(tái)上表示，抗新冠多肽HY3000鼻噴霧劑收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的《新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）受理通知書》。
HY3000鼻噴霧劑也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的預(yù)防新冠感染的廣譜多肽藥物。2022年8月24日，HY3000鼻噴霧劑獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，并于同年12月被廣東省藥監(jiān)局納入重點(diǎn)項(xiàng)目名單。
據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，HY3000鼻噴霧劑經(jīng)鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，可通過(guò)上呼吸道局部作用阻止病毒感染人體。截至目前，HY3000已完成一期臨床試驗(yàn)，但具體數(shù)據(jù)尚未披露。
三、資本市場(chǎng)
●AI醫(yī)療公司鷹瞳科技做基金LP
近日，鷹瞳科技-B發(fā)布公告稱，香港愛道(公司全資附屬公司)與合伙及IndexCap Med&Tech訂立認(rèn)購(gòu)協(xié)議，據(jù)此，香港愛道同意(i)認(rèn)購(gòu)合伙的有限合伙權(quán)益，資本承擔(dān)為1450萬(wàn)美元（約合9838萬(wàn)元人民幣）；及(ii)根據(jù)有限合伙協(xié)議的條款及條件成為合伙的有限合伙人。
合伙主要專注于投資普通合伙人認(rèn)為合適的海外醫(yī)療健康及科技行業(yè)公司。普通合伙人的初始目標(biāo)為自合伙人取得約1億美元的資本承擔(dān)，但普通合伙人可酌情接納較少或較多金額的資本承擔(dān)總額。
公告顯示，鷹瞳科技是一家人工智能醫(yī)療器械公司，擁有先進(jìn)的人工智能視網(wǎng)膜影像識(shí)別深度學(xué)習(xí)算法平臺(tái)，其H股于2021年11月5日在聯(lián)交所上市。香港愛道是一家于香港注冊(cè)成立之有限公司，為鷹瞳科技全資附屬公司。香港愛道主要從事鷹瞳科技集團(tuán)健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估解決方案的銷售。
●依科賽生物完成B+輪上億元融資
1月28日， 蘇州依科賽生物科技股份有限公司正式完成B+輪上億元融資。此次融資參與機(jī)構(gòu)包括海望資本旗下海望醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金、中金資本旗下中金啟辰基金、上海科技創(chuàng)業(yè)投資股份有限公司、辰韜資本、亞杰基金等，資金主要用于產(chǎn)能和研發(fā)中心建設(shè)，為依科賽實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化、國(guó)際化戰(zhàn)略提供強(qiáng)勁保障。
作為中國(guó)生物醫(yī)藥上游核心原材料的領(lǐng)軍企業(yè)之一，依科賽生物始終注重關(guān)鍵核心技術(shù)的自主化，并將其牢牢融入企業(yè)的戰(zhàn)略理念中，投入數(shù)億元打造胎牛血清、無(wú)血清培養(yǎng)基、鑒定試劑等產(chǎn)品系列，致力于解決生物醫(yī)藥卡脖子、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料國(guó)產(chǎn)化。
四、行業(yè)大事
●安徽省凝血類、心梗類檢驗(yàn)試劑集采結(jié)果公布
1月28日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于公布安徽省凝血類、心梗類臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。
據(jù)文件顯示，凝血類試劑中選的22家企業(yè)，邁瑞、麥科田、艾科達(dá)、帝邁生物、邁克生物等國(guó)產(chǎn)知名企業(yè)都得到了中選名額，而進(jìn)口品牌僅有希森美康和斯思塔高兩家。
心梗類試劑中選企業(yè)共17家，均為國(guó)產(chǎn)。
