Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》等3項(xiàng)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
7月20日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）等3項(xiàng)服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)的通知》。
通知指出，為深入開(kāi)展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，適應(yīng)當(dāng)前疫情防控新形勢(shì)和積極應(yīng)對(duì)人口老齡化戰(zhàn)略及鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略新要求，對(duì)《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018版）》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2018版）》進(jìn)行了修訂，優(yōu)化調(diào)整了部分指標(biāo)，對(duì)加強(qiáng)兒科建設(shè)，提高合理用藥水平，提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、老年人服務(wù)、兒童服務(wù)、中醫(yī)藥服務(wù)能力以及加強(qiáng)安全生產(chǎn)等提出新的要求，形成了《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》。同時(shí)，還研究制定了《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》。
二、藥械審批
●全球首批！首個(gè)直接注入大腦的基因療法上市
21日，PTC Therapeutics公司宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)基因療法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治療18個(gè)月以上芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥（AADCD）患者。這是一種影響大腦的罕見(jiàn)遺傳疾病。公司指出，這是直接注入大腦的首款獲批基因療法，也是改變AADCD疾病進(jìn)程的首款獲批療法。
●復(fù)宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14國(guó)際多中心III期臨床在澳獲批
近日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研制的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL 全人單克隆抗體注射液）已獲得相關(guān)人類研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)并通過(guò)澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗(yàn)備案，將在澳大利亞開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床研究，擬用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的治療。HLX14是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥，擬用于治療高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。2022年6月，HLX14國(guó)際多中心III期臨床研究在中國(guó)完成首例受試者給藥。同月，Organon LLC.獲得HLX14除中國(guó)以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
三、資本市場(chǎng)
●通靈仿生完成數(shù)億元B輪融資
近日，有消息稱，安徽通靈仿生科技有限公司已完成數(shù)億元B輪融資。據(jù)悉，本輪融資由威高集團(tuán)主導(dǎo)發(fā)起的松源基金領(lǐng)投，募集資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)及廠房建設(shè)。
資料顯示，通靈仿生作為一家提供心衰全生命周期解決方案的創(chuàng)新企業(yè)，不僅受到中科大先進(jìn)研究院的認(rèn)可，成為其首家持股孵化的創(chuàng)新企業(yè)，同時(shí)還獲得了合肥高新投、中科院創(chuàng)投、真石資本、浙大創(chuàng)投等知名投資機(jī)構(gòu)數(shù)千萬(wàn)元的多輪投資。
值得關(guān)注的是，在布局骨科、血液凈化、醫(yī)療介入、手術(shù)機(jī)器人等十幾個(gè)領(lǐng)域后，威高集團(tuán)進(jìn)入了急危重癥領(lǐng)域，并在心衰領(lǐng)域進(jìn)行布局。
●證監(jiān)會(huì)同意宣泰醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO注冊(cè)
近日，7月19日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布公告稱，同意宣泰醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO注冊(cè)。宣泰醫(yī)藥是一家以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的高新技術(shù)企業(yè)，主要從事高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及CRO服務(wù)。依托多年的技術(shù)積累，宣泰醫(yī)藥形成了“難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)”“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”等三大技術(shù)平臺(tái)。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲將17種藥物出售給Neuraxpharm
近日，賽諾菲與Neuraxpharm達(dá)成協(xié)議，將17種藥物出售給Neuraxpharm，金額未公開(kāi)。
據(jù)了解，這些藥物包括兩個(gè)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS） 疾病、疼痛和血管疾病的產(chǎn)品組合。這套產(chǎn)品一起在全球50多個(gè)國(guó)家銷售。17種賽諾菲藥物共同構(gòu)成38個(gè)品牌。
Neuraxpharm解釋說(shuō)，第一個(gè)產(chǎn)品組合包括15種用于治療精神病學(xué)和神經(jīng)病學(xué)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物。包括Nozinan、Tranxene、Tiapridal、Dogmatil和Largactil等藥物，這些藥物可治療抑郁癥、焦慮癥、精神病、酒精依賴、重癥肌無(wú)力和帕金森病等疾病。疼痛和血管產(chǎn)品組合僅包含兩種藥物：Topalgic和Trental。
●美國(guó)總統(tǒng)首席醫(yī)療顧問(wèn)福奇宣布將要退休
美國(guó)最著名的科學(xué)家之一考慮退休。近日，在接受采訪時(shí)，美國(guó)總統(tǒng)首席醫(yī)療顧問(wèn)安東尼·福奇宣布了這一決定。他還談到了關(guān)于美國(guó)應(yīng)對(duì)新冠大流行的殘酷現(xiàn)實(shí)以及他希望修復(fù)大流行撕碎的國(guó)家紐帶的愿望。
7月18日，他宣布將要退休。此前，他剛經(jīng)歷過(guò)患上新冠又復(fù)陽(yáng)。81歲的福奇一生與科學(xué)為伴，在艾滋病領(lǐng)域作出了重要的貢獻(xiàn)，一直致力于與病毒對(duì)抗的他從未說(shuō)過(guò)要放棄，卻在近日公開(kāi)發(fā)表言論稱將考慮辭職，追求其他的職業(yè)夢(mèng)想。在美國(guó)至少有1/3的民眾不信任福奇，這恐怕也是他決定辭職的原因之一，不管他說(shuō)什么，總有人會(huì)出來(lái)反對(duì)他。
