Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家衛(wèi)健委：避免盲目擴(kuò)大范圍開(kāi)展全員篩查

9日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家衛(wèi)生健康委疾控局一級(jí)巡視員賀青華介紹：聚集性疫情發(fā)生后，根據(jù)疫情防控需要，科學(xué)制定核酸篩查策略，劃定核酸檢測(cè)范圍和頻次，避免盲目擴(kuò)大范圍開(kāi)展全員篩查。

●國(guó)家藥監(jiān)局：深入推進(jìn)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管

6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管電視電話會(huì)議，總結(jié)前一階段新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況，交流工作經(jīng)驗(yàn)，深入推進(jìn)全系統(tǒng)持續(xù)開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測(cè)試劑全覆蓋抽檢，檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、違規(guī)貯存運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者過(guò)期的新冠病毒檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處。發(fā)現(xiàn)涉及其他部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的違法違規(guī)行為，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)；涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

二、藥械審批

●沛嘉醫(yī)療Fluxcap球囊導(dǎo)引導(dǎo)管獲批

6月9日，沛嘉醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，旗下Fluxcap球囊導(dǎo)引導(dǎo)管的注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這是沛嘉醫(yī)療第14個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的神經(jīng)介入產(chǎn)品。Fluxcap球囊導(dǎo)引導(dǎo)管由沛嘉醫(yī)療全資附屬子公司加奇生物開(kāi)發(fā)，是一款可兼容6F中間導(dǎo)管/抽吸導(dǎo)管的全新產(chǎn)品，其大內(nèi)腔保障了良好的器械兼容性；節(jié)段式的管體加強(qiáng)層設(shè)計(jì)兼顧近端支撐與遠(yuǎn)程柔順，提供穩(wěn)定的器械通路。頭端不顯影段能縮短視覺(jué)盲端，提高手術(shù)安全；順應(yīng)性球囊能封堵近端血流，有效減少栓子逃逸。Fluxcap球囊導(dǎo)引導(dǎo)管提供4種有效長(zhǎng)度，可滿(mǎn)足不同臨床需求。

●百濟(jì)神州抗PD-1抗體獲批第9項(xiàng)適應(yīng)癥

6月10日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，這也是替雷利珠單抗在中國(guó)獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療。

●首款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物在中國(guó)獲批

6月10日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，云頂新耀引進(jìn)的注射用戈沙妥珠單抗（曾用名：戈沙妥組單抗）的上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)此前公開(kāi)信息，此次獲批的適應(yīng)癥為：治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。公開(kāi)資料顯示，戈沙妥珠單抗是全球首款獲批上市的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），且在治療三陰性乳腺癌患者時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期的療法。

三、資本市場(chǎng)

●諾思格醫(yī)藥擬赴創(chuàng)業(yè)板IPO

近日，諾思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司通過(guò)注冊(cè)，準(zhǔn)備在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。諾思格醫(yī)藥計(jì)劃募資6.1億元，其是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的、規(guī)模較大的臨床試驗(yàn)外包服務(wù)提供商，建立了一套完整的醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)體系，為申辦方提供綜合的藥物臨床研發(fā)全流程一體化服務(wù)，具備臨床試驗(yàn)全鏈條服務(wù)能力。

諾思格醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)服務(wù)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)、生物樣本檢測(cè)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)咨詢(xún)服務(wù)、臨床藥理學(xué)服務(wù)等。

●珈創(chuàng)生物申請(qǐng)創(chuàng)業(yè)板IPO

近日，武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司遞交招股書(shū)，準(zhǔn)備在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。

珈創(chuàng)生物計(jì)劃募資3.43億元。珈創(chuàng)生物于2011年創(chuàng)建，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的企業(yè)，專(zhuān)注于為生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類(lèi)細(xì)胞（含重組細(xì)胞、病毒宿主細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞）、菌種、毒株和原輔料的質(zhì)量檢測(cè)，病毒清除工藝驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)以及細(xì)胞建庫(kù)與保藏服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●康希諾生物新冠mRNA疫苗首篇論文發(fā)表

日前，康希諾生物股份公司在《新興微生物和感染》 雜志發(fā)表基于mRNA技術(shù)路線的mRNA-Beta和mRNA-Omicron疫苗的臨床前研究。

臨床前結(jié)果表明，康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗具有較強(qiáng)的免疫保護(hù)能力，可有效應(yīng)對(duì)不同新冠病毒變異株。兩劑mRNA-Beta可誘導(dǎo)出針對(duì)原始株和Beta變異株廣泛的保護(hù)效果。同時(shí)，采用mRNA-Omicron作為加強(qiáng)針，不管是對(duì)mRNA-Beta進(jìn)行同源加強(qiáng)，還是對(duì)康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗克威莎?進(jìn)行異源序貫加強(qiáng)，均可顯著提高對(duì)四種毒株，尤其是對(duì)Omicron變異株的的中和抗體水平，提供持久的高效保護(hù)。