Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第25號(hào)）。腫瘤免疫治療是當(dāng)前抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)，如何提高免疫相關(guān)不良事件識(shí)別、判定的科學(xué)性和穩(wěn)健性，提高說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)質(zhì)量，切實(shí)保障患者用藥安全，是目前監(jiān)管方及業(yè)界亟需解決的問(wèn)題。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、藥械審批

●吉利德HIV新藥lenacapavir獲FDA解除臨床暫停

日前，吉利德表示，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了其用于HIV治療和暴露前預(yù)防的注射用 lenacapavir臨床試驗(yàn)都將恢復(fù)。早在去年12月，F(xiàn)DA首次暫停了吉利德注射用HIV候選藥物lenacapavir相關(guān)臨床試驗(yàn)。

●美國(guó)FDA擴(kuò)大輝瑞新冠疫苗加強(qiáng)針緊急使用授權(quán)

近日，輝瑞與BioNTech聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已修訂了針對(duì)其新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）的緊急使用授權(quán)，批準(zhǔn)已完成該疫苗2劑接種的5-11歲兒童人群在接種第2劑疫苗至少5個(gè)月后接種一劑該疫苗加強(qiáng)針。迄今為止，美國(guó)已有800多萬(wàn)5-11歲兒童完成了該疫苗的2劑接種。

●先聲藥業(yè)新冠病毒候選藥物SIM0417獲批臨床

近日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新型冠狀病毒候選藥物SIM0417已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。候選分子SIM0417具有成為新一代口服新冠特效藥的潛力，對(duì)包括德?tīng)査局暝趦?nèi)的多種新冠變異毒株均有很強(qiáng)的抑制作用。SIM0417針對(duì)新冠病毒復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL，在臨床前動(dòng)物模型上顯示了良好的抗病毒活性和安全性。2021年11月，先聲藥業(yè)與上海藥物所就抗新型冠狀病毒新藥開(kāi)發(fā)達(dá)成項(xiàng)目合作，獲得抗冠狀病毒候選新藥SIM0417系列在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

三、資本市場(chǎng)

●康德萊集團(tuán)不再控股康德萊醫(yī)械

18日，上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司發(fā)布不再將上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司納入公司合并報(bào)表范圍并構(gòu)成重大資產(chǎn)重組的提示性公告。

而康德萊則主要從事醫(yī)用穿刺器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，因公司與康德萊醫(yī)械業(yè)務(wù)互相獨(dú)立，康德萊醫(yī)械不納入公司合并報(bào)表范圍后，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)仍具備良好的盈利能力和發(fā)展前景，不會(huì)對(duì)公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力構(gòu)成實(shí)質(zhì)性影響，亦不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。

據(jù)公告顯示，康德萊集團(tuán)在重組后將不再控股康德萊醫(yī)械，且康德萊醫(yī)械擬更名為“上海康德瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司”；主要從事介入類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

據(jù)了解，康德萊醫(yī)械成立于2006年，是中國(guó)領(lǐng)先的心內(nèi)介入器械制造商，主要產(chǎn)品布局覆蓋心內(nèi)介入、非血管介入以及骨科介入等。根據(jù)2020年數(shù)據(jù)其PCI支援器械國(guó)產(chǎn)排名第一，是國(guó)內(nèi)少數(shù)擁有自主模具開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備開(kāi)發(fā)、自主滅菌等完整產(chǎn)業(yè)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)最大的介入醫(yī)療器械出口企業(yè)之一。

●云康集團(tuán)成功在港IPO

5月18日，來(lái)自廣東廣州的云康集團(tuán)有限公司 Yunkang Group Limited(02325.HK)，成功在香港聯(lián)合交易所主板掛牌上市。云康集團(tuán)此次IPO全球發(fā)行1.38188億股(行使超額配股權(quán)前)，發(fā)行價(jià)為每股7.89港元，募集資金總額約為10.90億港元(行使超額配股權(quán)前)。如果行使超額配股權(quán)，最多可額外配發(fā)2072.80萬(wàn)股，額外募資約1.64億港元。

云康集團(tuán)成立于2008年，是一家為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全套診斷檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)提供商。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，云康集團(tuán)于2020年按收入計(jì)，為中國(guó)醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)服務(wù)市場(chǎng)的第五大公司，市場(chǎng)份額為3.7%；為中國(guó)診斷外包服務(wù)市場(chǎng)的第五大提供商，市場(chǎng)份額為3.0%；為中國(guó)共建醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供診斷檢測(cè)服務(wù)的第二大提供商，市場(chǎng)份額為12.5%。

四、行業(yè)大事

●中紀(jì)委官網(wǎng)刊文聚焦醫(yī)保違法違規(guī)行為

5月17日，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站刊發(fā)《新聞故事|嚴(yán)查超量藥品套醫(yī)保》，文章內(nèi)容顯示，通過(guò)調(diào)取藥品“進(jìn)銷(xiāo)存”臺(tái)賬與醫(yī)保刷卡記錄數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)務(wù)人員違規(guī)套取醫(yī)保基金的行為，作為典型案件予以曝光。

事實(shí)上，今年以來(lái)中共中央紀(jì)律檢查委員會(huì)官方網(wǎng)站已經(jīng)多次發(fā)文，明確打擊醫(yī)藥腐敗、嚴(yán)管醫(yī)保違法違規(guī)行為：5月16日，《深夜警鈴牽出“衡南社保基金案”——斬?cái)嗌煜虬傩震B(yǎng)老錢(qián)的黑手》，《深入整治群眾身邊腐敗和不正之風(fēng)——舉一反三靶向糾治民生痛點(diǎn)》；5月13日，《廣西：糾治醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域腐敗和作風(fēng)問(wèn)題》；2月28日，《深度關(guān)注|讓行賄者寸步難行》……一系列大案要案彰顯了國(guó)家守住老百姓救命錢(qián)的監(jiān)管“紅線”。

近幾個(gè)月來(lái)，醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)加大對(duì)行賄腐敗、醫(yī)保騙保、帶金銷(xiāo)售行為的監(jiān)管。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，以往帶金銷(xiāo)售的主要對(duì)象，諸如醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者、科室主任、藥品/器械采購(gòu)負(fù)責(zé)人，如今已經(jīng)成為監(jiān)管聚焦的主要群體，面對(duì)新時(shí)期政策高壓態(tài)勢(shì)，醫(yī)藥企業(yè)必須思考規(guī)范營(yíng)銷(xiāo)行為，構(gòu)建合規(guī)商務(wù)體系，傳統(tǒng)粗暴的“帶金銷(xiāo)售”模式必將土崩瓦解。