Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局召開藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)

4月24日，為落實(shí)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)工作部署，國(guó)家藥監(jiān)局召開藥品安全專項(xiàng)整治中藥相關(guān)工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議明確全系統(tǒng)下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。繼續(xù)做好疫情防控用中藥的審評(píng)審批、質(zhì)量安全監(jiān)管、供應(yīng)保障等，推進(jìn)中藥穩(wěn)步發(fā)揮重要作用。二要深化中藥審評(píng)審批和監(jiān)管體制機(jī)制改革。持續(xù)完善法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系建設(shè)，優(yōu)化中藥注冊(cè)管理制度，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批、備案及調(diào)劑監(jiān)管，推進(jìn)中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，全面促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。三要加強(qiáng)中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。著力強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥飲片實(shí)行全過程管理，不得委托生產(chǎn)；嚴(yán)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入，促進(jìn)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展；引導(dǎo)和推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展，優(yōu)化和完善中藥抽檢及其信息公開，進(jìn)一步規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，全系統(tǒng)要切實(shí)統(tǒng)一思想、提高政治站位，深入開展中藥專項(xiàng)整治，把強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管和加快中藥質(zhì)量提升等具體任務(wù)落到實(shí)處，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決打擊違法犯罪，對(duì)“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，堅(jiān)決一追到底，依法追究犯罪人員刑事責(zé)任；督促企業(yè)切實(shí)提高質(zhì)量意識(shí)，持續(xù)開展上市后研究，主動(dòng)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化質(zhì)量源頭控制；提升藥品檢驗(yàn)、審評(píng)核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，為案件查辦及定性提供科學(xué)依據(jù)；強(qiáng)化協(xié)作交流，形成案件查辦合力；總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，提升監(jiān)管能力水平，推進(jìn)構(gòu)建“全國(guó)一盤棋”的監(jiān)管格局。

●國(guó)家增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，同意增設(shè)中山市中山港口岸為藥品進(jìn)口口岸。自本通知發(fā)布之日起，除《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第十條規(guī)定的藥品外，其他進(jìn)口中藥（含中藥材）、化學(xué)藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經(jīng)由中山市中山港口岸（中山港、小欖港、黃圃港、神灣港，關(guān)區(qū)代碼分別為5721、5727、5727、5728）進(jìn)口。增加中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局為口岸藥品監(jiān)督管理部門。自本通知發(fā)布之日起，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開始履行《辦法》規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。自本通知發(fā)布之日起，廣東省藥品檢驗(yàn)所開始承擔(dān)中山市中山港口岸的藥品口岸檢驗(yàn)工作?！　?/p>

二、藥械審批

●FDA批準(zhǔn)吉利德Veklury用于12歲以下兒童新冠治療

近日，吉利德宣布，美國(guó)FDA已擴(kuò)大了Veklury的批準(zhǔn)范圍，納入年齡在28天及以上、體重至少3公斤的COVID-19兒科患者。該批準(zhǔn)包括因COVID-19住院的患者，以及患有輕度至中度COVID-19且有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19的患者。據(jù)稱，Veklury是第一款也是唯一一款被批準(zhǔn)用于治療12歲以下COVID-19兒科患者的藥物。　　

●艾力斯甲磺酸伏美替尼片被擬納入突破性治療品種

26日，CDE官網(wǎng)最新顯示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種，適用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20外顯子插入突變陽(yáng)性，含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

三、資本市場(chǎng)

●瑞泰生物完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資

4月26日，眼科再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)廣州瑞泰生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)A輪融資，由惠每資本領(lǐng)投，南京瑞遠(yuǎn)、廣州產(chǎn)投等機(jī)構(gòu)跟投。本輪融資完成后，瑞泰生物將加大現(xiàn)有產(chǎn)品銷售的營(yíng)銷和推廣力度，同時(shí)也將繼續(xù)加大新產(chǎn)品的研發(fā)投入，并全力推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和申報(bào)工作，加速新產(chǎn)品落地。瑞泰生物成立于2014年9月，是一家專注于眼科再生醫(yī)學(xué)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。公司自主研發(fā)、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的獨(dú)家濕態(tài)生物羊膜（瑞秀復(fù)）已于2020年4月上市，該產(chǎn)品是一種可以解決從眼表到眼底各種眼科疾病的活性生物材料，覆蓋超過15個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，目前應(yīng)用范圍最廣的方向是眼表重建。

●國(guó)內(nèi)最大神經(jīng)介入跨境并購(gòu)?fù)瓿?/strong>

近日，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)沃比醫(yī)療宣布已成功完成收購(gòu)位于德國(guó)的全球神經(jīng)介入行業(yè)創(chuàng)新和技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（“femtos”）。據(jù)了解，本次收購(gòu)的總金額約為5億歐元（折合人民幣35億元），為近年來(lái)全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的跨境并購(gòu)交易之一，也是國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域最大跨境并購(gòu)。

四、行業(yè)大事

●羅氏口服雌激素降解劑II期研究失敗

25日，羅氏透露口服選擇性雌激素受體降解劑giredestrant在一項(xiàng)治療乳腺癌的II期acelERA試驗(yàn)中未能達(dá)到改善無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。該項(xiàng)研究共招募了303例雌激素受體陽(yáng)性(ER+)/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。受試者分別接受giredestrant或醫(yī)生選擇的阿斯利康的Faslodex或芳香化酶抑制劑作為二線或三線治療。giredestrant隊(duì)列的受試者在每個(gè)為期28天的周期中每日服用一次口服SERD。Giredestrant未能超過醫(yī)生選擇的內(nèi)分泌單藥治療所達(dá)到的無(wú)進(jìn)展生存期，導(dǎo)致該研究錯(cuò)過了主要終點(diǎn)。

●美國(guó)司法部介入飛利浦呼吸機(jī)召回事件

4月25日，飛利浦稱，公司于4月8日收到了美國(guó)司法部的傳票，要求提供與大規(guī)模召回呼吸機(jī)設(shè)備的信息。飛利浦表示公司正在與調(diào)查人員合作。飛利浦首席執(zhí)行官Frans van Houten對(duì)此回應(yīng)，公司不知道任何具體的指控。他表示：“他們正在準(zhǔn)備調(diào)查，我們只能接受這一點(diǎn)?！?/p>

當(dāng)天，飛利浦發(fā)布了2022年第一季度的業(yè)績(jī)報(bào)告，報(bào)告顯示，一季度該企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39億歐元。受全球零部件持續(xù)短缺和大規(guī)模召回呼吸機(jī)帶來(lái)的負(fù)面影響，飛利浦第一季度核心利潤(rùn)指標(biāo)（調(diào)整后EBITA）較上年同期下降約三分之一，且凈利同比轉(zhuǎn)虧，凈虧損幅度達(dá)1.51億歐元（約合10.56億人民幣）。

而飛利浦2021年全年的業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回，導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。