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一、政策動向

●十三省（區、市、兵團）帶量采購聯盟成立

日前，河南省醫保局發布消息，河南、山西、內蒙古、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆建設兵團等十三省（區、市、兵團）組成省際聯盟，擬對國家組織集中帶量采購第二、四批協議期滿藥品開展集中帶量采購。十三省（區、市、兵團）委派代表組成聯合采購辦公室，由河南省醫療保障局承擔聯盟采購日常工作，相關公告由河南省醫療保障局代章印發。

●國家藥監局注銷223個藥品注冊證書

4月18日，國家藥監局發布關于注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書的公告（2022年第34號）。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。　

二、藥械審批

●恩華藥業鹽酸咪達唑侖口服溶液獲藥品注冊證書

18日，恩華藥業發布公告稱，公司于近日獲得國家藥監局核準簽發的化學藥品鹽酸咪達唑侖口服溶液的《藥品注冊證書》。鹽酸咪達唑侖口服溶液用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過程中的鎮靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術前鎮靜/抗焦慮/遺忘。

●百濟神州百澤安獲批用于ESCC二線治療

4月18日，百濟神州發布公告稱，旗下百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。這是百澤安在華獲批的第8項適應證。百澤安此次新適應證的獲批是基于一項隨機、開放性、多中心的全球III期臨床試驗 RATIONALE 302（NCT03430843）的積極結果。該試驗旨在評估百澤安對比化療，作為局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療方案的有效性和安全性。RATIONALE 302研究的結果顯示，對于一線治療失敗的晚期或轉移性ESCC患者，相比于化療，替雷利珠單抗二線免疫治療具有更高的反應率和治療持續時間，可以顯著改善患者OS；安全性良好，無新的不良事件發生。

三、資本市場

●美好創億醫療創業板IPO過會

近日，由橡櫟投資領投、東興證券保薦的深圳市美好創億醫療科技股份有限公司，順利通過創業板上市委員會會議。

招股書顯示，2021年美好醫療的營收和歸母凈利潤分別為11.37億元、3.10億元，二者分別同比增長了28.05%、20.16%。根據計劃，美好醫療預計發行不低于4427萬股募集10億元，用于建設“美好創億呼吸系統疾病診療關鍵設備及呼吸健康大數據管理云平臺研發生產項目”。

資料顯示，美好醫療是家用呼吸機和人工植入耳蝸組件，美好醫療主要從事醫療器械精密組件及產品的設計開發、制造和銷售，主要產品包括家用呼吸機、人工植入耳蝸組件以及精密模具及自動化設備等，其客戶包括邁瑞、強生、西門子等知名企業。

●萬眾一芯完成1.5億人民幣B+輪融資

近日，生物微電子領域的創業公司萬眾一芯宣布完成1.5億人民幣B+輪融資。本輪融資領投方為啟明創投，張家港鳳凰科技、建發新興投資參投，老股東經緯創投、德盛基金持續跟投。融資主要用于旗下產品的技術研發、臨床認證、生產制造、銷售運營以及場地建設。

萬眾一芯聚焦半導體生物芯片、微流控實驗室芯片及配套儀器和分子檢測試劑的研發、制造以及銷售。目前形成的主流產品包括小型基因測序儀、便攜式核酸檢測儀和配套試劑卡等。近日，萬眾一芯還推出了便攜式的新冠一體化核酸檢測盒。目前正與華西醫院合作開展臨床試驗和報證流程。

四、行業大事

●安科生物布局新冠奧密克戎突變株mRNA疫苗

近日，安科生物發布公告稱，公司近日與合肥阿法納生物科技有限公司簽署了《戰略合作框架協議》。雙方建立戰略合作伙伴關系，充分發揮各自優勢，就阿法納開發的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產業化及市場銷售等方面開展排他性合作。

公告稱，目前該項目已經完成藥學及藥效性研究等，正在進行安全性評價實驗，整理臨床試驗申請相關資料，近期擬由阿法納與公司聯合向國家藥品監督管理局提交藥物臨床試驗申請。

●歐美多國兒童發現不明肝炎

近日，世界衛生組織公布報告顯示，英國近期在兒童群體中發現74例病因不明的嚴重急性肝炎病例，部分病例新冠檢測呈陽性，但其病因仍然被認為是未知的，正在積極調查中。

四月初，蘇格蘭中部就已出現10例病因不明的嚴重急性肝炎病例，這些病例都是10歲以下兒童，均在兒童住院時發現。這10個兒童在發病前都很健康。目前，部分病情嚴重的兒童接受了腎臟移植。

癥狀包括肝酶顯著升高，通常伴有黃疸，有時還會出現胃腸道癥狀，如腹瀉、嘔吐和腹痛。

在英國報告了不明肝炎病例后，愛爾蘭和西班牙也報告了相關病例，其中，愛爾蘭少于5例，西班牙3例，感染者年齡介于1歲10個月至13歲，病因也都在調查中。

近日，美國阿拉巴馬州公共衛生部通報稱，截至目前該地已發現9例類似的肝炎病例，正在與包括治療兒童的醫院和疾病控制和預防中心（CDC）調查兒童肝炎增加的原因。這些兒童表現出胃腸道疾病癥狀和不同程度的肝損傷、肝衰竭，初步分析表明，這種肝炎可能與腺病毒有關。