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21健訊Daily|微軟197億美元收購Nuance布局醫(yī)療;開拓藥業(yè)新冠口服藥三期臨床試驗(yàn)不達(dá)預(yù)期

2021年12月28日 09:50   21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP   21世紀(jì)新健康研究院
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Morning,這里是《21健訊Daily》!歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件!

一、政策動(dòng)向

廣東9地市首次聯(lián)合帶量采購醫(yī)用耗材

12月26日,廣州首批醫(yī)用耗材集團(tuán)帶量采購啟動(dòng)線上報(bào)價(jià),122家企業(yè)踴躍參與,中選結(jié)果待公布后可順利落地實(shí)施。據(jù)悉,此次廣州聯(lián)合佛山、清遠(yuǎn)、韶關(guān)、陽江、東莞、惠州、梅州、汕尾、潮州等省內(nèi)9地市,集團(tuán)帶量采購冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲、痔吻合器、管型/端端吻合器等四類醫(yī)用耗材。這是廣州首次探索極具市場化特色的醫(yī)用耗材集團(tuán)帶量采購,預(yù)計(jì)年可節(jié)約費(fèi)用近1.3億元。

二、藥械審批

東陽光藥枸櫞酸西地那非片即將獲批

近日,NMPA官網(wǎng)顯示,東陽光藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的枸櫞酸西地那非片進(jìn)入行政審批階段,有望于近日獲批上市。枸櫞酸西地那非片是輝瑞開發(fā)的一種5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑,用于治療性功能勃起障礙。

FDA授予“即用型”胎盤來源NK細(xì)胞療法快速通道資格

12月27日,Celularity公司宣布,美國FDA已授予自然殺傷(NK)細(xì)胞療法CYNK-001快速通道資格,用于治療急性髓系白血病(AML)。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細(xì)胞的“即用型”NK細(xì)胞療法。 

AML是成人中最常見的白血病之一,約占所有病例的三分之一。作為一種進(jìn)展迅速的血液和骨髓癌癥,AML患者癌變白細(xì)胞迅速增長,它們不但不能行使正常功能,而且影響正常血細(xì)胞的生成。AML患者的5年生存率也是所有白血病類型中最低的,具有高度未滿足醫(yī)療需求。NK細(xì)胞是人體內(nèi)的一種重要的免疫細(xì)胞,參與抗腫瘤、抗病毒感染和免疫調(diào)節(jié)等生理過程。在人類外周血白細(xì)胞中,約有5%-15%為NK細(xì)胞。與T細(xì)胞、B細(xì)胞不同,NK細(xì)胞屬于天然免疫系統(tǒng)的一部分,無需識(shí)別腫瘤特異性抗原就能快速、直接殺傷腫瘤細(xì)胞,且具有更強(qiáng)的細(xì)胞毒性。

三、資本市場

亞虹醫(yī)藥開啟科創(chuàng)板申購

27日,亞虹醫(yī)藥宣布開啟申購,募集資金20.7億元,發(fā)行價(jià)定為22.98元/股,資金去向主要是新藥研發(fā)項(xiàng)目、生產(chǎn)項(xiàng)目以及營銷網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)等。

安道藥業(yè)完成5000萬美元B輪融資

27日,安道藥業(yè)宣布,已于近期完成5000萬美元B輪融資,本輪募集到的資金將主要用于加速推進(jìn)AND017、AND019在全球范圍內(nèi)的臨床研究,以及公司在研的小分子藥物、抗體偶聯(lián)藥物和抗體藥物的IND研究。

四、行業(yè)大事

微軟近200億美元收購Nuance布局醫(yī)療

近日,歐盟在反壟斷審查中無條件批準(zhǔn)微軟以197億美元現(xiàn)金(約合人民幣1289億)收購語音技術(shù)公司Nuance Communications。目前Nuance的主要業(yè)務(wù)是醫(yī)療語音轉(zhuǎn)錄,有77%的美國醫(yī)院和85%的全球財(cái)富100強(qiáng)企業(yè)都在使用Nuance技術(shù)。其領(lǐng)先的Dragon Medical醫(yī)療語音平臺(tái),在全球擁有50多萬名醫(yī)生用戶。

Nuance是全球語音技術(shù)巨頭,在全球語音助手應(yīng)用程序市場中排名力壓亞馬遜、谷歌、微軟和蘋果居首。

早在2019年,微軟就與Nuance建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,雙方將合作開發(fā)醫(yī)學(xué)環(huán)境下的臨床智能(ACI)技術(shù),以實(shí)現(xiàn)查房時(shí)的臨床文檔自動(dòng)記錄。

2021年4月11日,雙方簽訂了合并協(xié)議,微軟同意以每股56.00美元的價(jià)格以全現(xiàn)金交易收購Nuance。合并完成后,Nuance將成為微軟的全資子公司,而不再是一家上市公司。

開拓藥業(yè)新冠口服藥三期中期分析未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性

12月27日晚間,開拓藥業(yè)(09939.HK)發(fā)布公告,公布在研新冠治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)的進(jìn)展,稱根據(jù)348例新冠患者的中期分析數(shù)據(jù)顯示,由于事件數(shù)較少未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性,公司計(jì)劃調(diào)整臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行患者招募工作。

公告稱,試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)估普克魯胺治療非住院新冠患者的有效性和安全性。公司將向各監(jiān)管機(jī)構(gòu),包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)尋求同意以修改臨床試驗(yàn)方案,計(jì)劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和╱或無新冠疫苗接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。根據(jù)中期分析,公司未發(fā)現(xiàn)普克魯胺的安全性問題,亦未有藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

截止2021年12月23日,公司已按原方案完成了該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的患者招募,當(dāng)中超過95%的患者來自于美國。中期分析中的患者全部來自于美國,而美國住院比率非常低。

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