Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●醫(yī)保國(guó)談藥品開始掛網(wǎng)申報(bào)

8日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于開展2021年國(guó)家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作的通知》，宣布開展2021年國(guó)家新增醫(yī)保目錄藥品掛網(wǎng)工作，企業(yè)可以登錄采購(gòu)平臺(tái)，對(duì)新增醫(yī)保目錄藥品和新增醫(yī)保談判藥品進(jìn)行申報(bào)掛網(wǎng)。

二、藥械審批

●阿斯利康新冠長(zhǎng)效抗體雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權(quán)

8日，阿斯利康宣布FDA批準(zhǔn)其長(zhǎng)效抗體雞尾酒療法Evusheld的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，用于SARS-CoV-2暴露前的預(yù)防。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于COVID-19暴露前預(yù)防的抗體療法。

●FDA擴(kuò)展輝瑞新冠疫苗加強(qiáng)針緊急使用授權(quán)

12月9日，輝瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美國(guó)FDA擴(kuò)展其mRNA新冠疫苗增強(qiáng)針的緊急使用范圍，允許16歲以上人群，在完成兩針疫苗接種至少6個(gè)月之后，接受增強(qiáng)針的接種。

本次授權(quán)基于一項(xiàng)大型3期臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)在超過1萬(wàn)名16歲及以上的人群中，評(píng)估了劑量為30 μg的增強(qiáng)針的有效性和安全性。受試者的中位年齡為53歲，55.5%的受試者年齡在16-55歲之間，23.3%的受試者年齡在65歲及以上。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與安慰劑組相比，增強(qiáng)針的相對(duì)保護(hù)效力達(dá)到95.6%，并在所有年齡組中顯示出一致的效果。不良事件特征與疫苗的其他臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)基本一致，表現(xiàn)出良好的安全性特征。

三、資本市場(chǎng)

●康恩貝以16.8億元轉(zhuǎn)讓珍視明

7日，康恩貝發(fā)布公告稱，同意公司以控股子公司珍視明股東全部權(quán)益人民幣40億元作為轉(zhuǎn)讓底價(jià)依據(jù)，即公司以不低于人民幣16.8億元的掛牌底價(jià)，在浙江產(chǎn)權(quán)交易所公開掛牌轉(zhuǎn)讓珍視明公司42%股權(quán)。

●北海康成正式在港交所上市

10日，北海康成正式在港交所上市，發(fā)行價(jià)12.18港元/股，共發(fā)行5625.1萬(wàn)股，由摩根士丹利和Jefferies聯(lián)合保薦。

北海康成制藥有限公司是一家立足中國(guó)、專注于罕見病的生物醫(yī)藥公司。目前，北海康成已打造了一個(gè)擁有13個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)管線，包括3個(gè)已上市產(chǎn)品、4個(gè)處于臨床階段的候選藥物、一個(gè)處于臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段項(xiàng)目、兩個(gè)處于臨床前階段項(xiàng)目，另外三個(gè)基因治療項(xiàng)目處于先導(dǎo)識(shí)別階段。

四、行業(yè)大事

●174億美元！賽默飛完成收購(gòu)CRO巨頭PPD

9日，賽默飛宣布完成對(duì)PPD的收購(gòu)。該交易預(yù)計(jì)將為賽默飛2022年調(diào)整后的每股收益貢獻(xiàn)1.50美元。賽默飛期望在收購(gòu)?fù)瓿珊蟮牡谌陮?shí)現(xiàn)約1.25億美元的協(xié)同效應(yīng)，其中包括約7500萬(wàn)美元的成本協(xié)同效應(yīng)和約5000萬(wàn)美元由收入?yún)f(xié)同效應(yīng)帶來的調(diào)整后運(yùn)營(yíng)收益。在此次收購(gòu)中，賽默飛還將承擔(dān)PPD約30億美元的凈債務(wù)。隨著交易結(jié)束，所有承擔(dān)的債務(wù)將被清償。

●澳大利亞報(bào)告全球首個(gè)奧密克戎變種亞型

澳大利亞昆士蘭州7日?qǐng)?bào)告全球首例新冠變異株奧密克戎變種亞型的感染病例。衛(wèi)生官員稱該亞型株與奧密克戎十分相似，但不存在奧密克戎特有的“S基因脫落”特征，難以被PCR核酸檢測(cè)識(shí)別，并具有更強(qiáng)的傳染性。

綜合報(bào)道稱，澳大利亞昆士蘭州7日?qǐng)?bào)告2例奧密克戎感染病例，一例由尼日利亞入境，經(jīng)檢測(cè)被確認(rèn)感染奧密克戎變異株，另一例由南非入境，但測(cè)得變異株與奧密克戎有所區(qū)別。昆士蘭州代理首席衛(wèi)生官員彼得·艾特肯表示，科學(xué)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)奧密克戎變異株間的差別，并將其報(bào)告國(guó)際委員會(huì)。

澳大利亞國(guó)立大學(xué)的傳染病醫(yī)生和微生物學(xué)家Peter Collignon表示，奧密克戎變異株的兩個(gè)譜系攜帶的基因片段稍有區(qū)別，變種亞型缺少“S基因脫落”特征，而“S基因脫落”是PCR檢測(cè)奧密克戎的常規(guī)手段。艾特肯表示，“據(jù)我們所知，奧密克戎變異株更具有傳染性。”目前，這名來自南非的感染病例已接受隔離，未出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀。